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2018年第4期 總第4期

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疫苗制造的專家

編輯部/ The Editorial

Editor-in-Chief

總 編：杜偉民

Editor in chief

主 編：鄭海發

Associate editor

副 主 編：武承煜?

Responsible editor

責任編輯：路莎

Reporter

通訊員：徐慶琴、栗成秀、房晶晶、黃繼發、亞男璐瑤、

? ? ? ? 修偉、陳程程、尤鑫琰、劉雪清、陳鳳平、李敬

? ? ? ? 王琳 、高志新、李帥、耿廣利、劉愷軒、王燕

? ? ? ? 亭、齊曉青、于佳佳　

北京民海生物科技有限公司

網址：//www.biominhai.com/

電話：010-59613600

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疫苗制造的專家

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目錄

ontents

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?P06/09

公司新動態

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　　　　　　? 生命健康的使者?

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民海學習團

P28/31

民海生物榮獲“2024年制藥企業EHS管理優秀案例”? ? ? 文/ 安全能源辦 張義迪

電工高技能人才培訓：從理論到實踐的全方位提升? ? ? 文/ 工程設備部 高栓龍

5

技能加油站

“企”航時代，與民海同行? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 研發中心 高志鑫? ? ? ? ? ??

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外部觀察室

P10/19

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民海部門紀

P20/27

康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共話疫苗國際合作新機遇? ? ? ? 文/ 國際事業部 張騫

康泰生物“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度獲批III期臨床試驗? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 國際事業部 亞男璐遙

Elsevier旗下《疫苗》期刊首次發布PCV13國內人群長期免疫持久性數據：康泰生

物雙載體13價肺炎疫苗長期免疫持久性良好? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 總經辦 王珂

康泰民海應邀出席第25屆發展中國家疫苗制造商聯盟（DCVMN）年會

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 國際事業部 亞男璐遙

民海生物攜手土耳其，共繪“一帶一路”新篇章——50萬劑乙肝疫苗成功出口，展現

民海生物國際合作實力? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 國際事業部 亞男璐遙

P32/33

增強學習意識 探索創新發展之路——康泰生物走進信立泰進行學習與交流

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文/ 康泰生物 張薇

他山之石，可以攻玉 ——信立泰精益管理之行學習心得? ? ? ?文/ 康泰生物 項巧明

跨越里程碑，共筑企業基石 ——國際化產業基地建設項目不動產權證圓滿取得

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文/ 新工程項目部 方晶晶

國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文/ 總經辦 康玉

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　　　　　? ?　生命健康的使者

文/ 總經辦 康玉

? ? ? ?國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》（下稱《方案》）。《方案》指出，基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。

? ? ? ? ?二、納入試點工作的有關要求

? ? ? （一）試點區域

? ? ? ? 試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。

? ? ? （二）試點企業

? ? ? ?試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。

參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。

? ? ? ?（三）試點品種

? ? ? ? 試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

? ? ?（四）試點期限

? ? ? ?試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。

? ? ? ?三、試點工作安排

? ? ?（一）方案審核

? ? ? ?擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內企業法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理局（以下簡稱省級藥監局）提出試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和試點品種，結合本地區實際研究制定本省生物制品分段生產試點方案和質量監管方案，按照“一品一策”原則經所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。分段生產委托雙方不在同一個省（自治區、直轄市）的，由注冊申請人、持有人所在地省級藥監局會同受托生產企業所在地省級藥監局共同研究分段生產試點方案和質量監管方案，經注冊申請人、持有人所在地省級人民政府審核同意后，報

? ? ? ? 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，制定本方案。

? ? ? ? 一、工作目標

? ? ? ?基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。

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　　　　　? ?　生命健康的使者

送國家藥監局。

? ? ? ?國家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能力、試點企業和試點品種符合性等。

? ? ? （二） 試點實施

? ? ? ?經綜合評估確認符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產企業按照我國藥品生產監督管理相關法律法規等要求履行《藥品生產許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生產許可證明文件核發或者變更藥品生產范圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產許可工作，試點品種及其持有人、受托生產企業的日常監管工作。

? ? ?（三） 試點總結

? ? ? ? 試點工作結束前，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。

? ? ? （一）參加試點工作的持有人及受托生產企業應當嚴格落實《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）、《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年 第132號）要求，健全質量管理和生產管理組織機構，配備與產品規模相適應的質量管理和生產管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發、生產、檢驗、追溯、上市后監測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全。

? ? ?（二）參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產企業駐廠指導和監督，確保委托雙方質量管理體系標準統一、有效銜接。相關持

有人應當建立責任賠償的相關管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產流通管理規定》等要求。

? ? ? ?五、監督管理

　 （一）試點品種研發及審評審批管理要求

? ? ? ?試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關要求提交證明性文件。其中，申請人《藥品生產許可證》應載明原液及制劑生產地址，原液和（或者）制劑受托生產企業《藥品生產許可證》應載明原液和（或者）制劑生產地址；核發的《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的“生產企業”及“生產地址”項下均應明確原液和制劑相應信息。

? ? ?（二）試點品種上市后監管要求

? ? ? ?省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委托檢驗，督促試點企業全面落實產品質量安全主體責任，保障分段生產藥品安全、有效、質量可控。省級藥監局應當將試點相關企業和品種納入重點監管范圍，對試點品種開展每年不少于一次全體系GMP符合性檢查。必要時，持B類藥品生產許可證的持有人所在地省級藥監局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業加強監管和指導。

? ? ? ? 六、保障措施

? ? ? （一）加強組織協調。國家藥監局統籌推進試點工作，組織研究重大事項。各試點區域省級藥監局成立工作專班，細化任務分工，協調推進試點各項工作。

? ? ? （二）強化業務指導。國家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務指導工作。

? ? ? （三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國家藥監局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求，確保試點工作公平公正、平穩高效。

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康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共話疫苗國際合作新機遇

? ? ?文/? 國際事業部 張騫

? ? ? ?近日，第35屆世界制藥原料展覽會CPHI Milan在意大利米蘭展覽中心圓滿落幕。北京民海生物科技有限公司攜全球首款“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗、全球獨家60微克乙肝疫苗、水痘減毒活疫苗等重磅產品，共同亮相此次行業盛會，向世界展示了康泰民海作為中國疫苗龍頭企業的技術實力，和助力全球消除傳染病威脅的責任擔當。

? ? ? ?展會上，康泰民海以完善的產品梯隊、深厚的技術積淀、嚴格的質量體系、開放的合作戰略，贏得了與會者的廣泛關注，共計吸引了150余名來自歐

洲、中東、非洲、拉美、東南亞等多個地區國家的客戶前來洽談，并達成了多項合作展會上，康泰民海以完善的產品梯隊、深厚的技術積淀、嚴格的質量體系、開放的合作戰略，贏得了與會者的廣泛關注，共計吸引了150余名來自歐洲、中東、非洲、拉美、東南亞等多個地區國家的客戶前來洽談，并達成了多項合作意向，為公司未來國際業務拓展打開了新的局面，為更多優質國產疫苗走向海外奠定了堅實基礎。

? ? ? ? 康泰生物國際事業部總經理張騫在展會現場表示：“很榮幸在CPHI Milan這個平臺，與全球同行共商行業發展新方向，探索國際合作新路徑。當前全球疫苗分配仍呈現不均衡態勢，未來康泰民海一方面將積極推動疫苗成品出口，另一方面針對“一帶一路”等新興市場國家需求，以技術轉移、原液分裝等新形式，布局疫苗的海外本土化生產，實現社會效益與經濟效益的統一，助力世界應對傳染病威脅，守護全球民眾健康。”

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文/ 國際事業部 亞男璐遙

? ? ? ? 日前，北京民海生物科技有限公司收到印度中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organization）頒發的《新藥或試驗性新藥臨床試驗許可》，批準民海生物自主研發的“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度開展III期臨床試驗。2023年5月，民海生物與印度合作方簽訂授權代理協議，雙方共同推動“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度的注冊、上市、經銷。此次獲批臨床試驗，標志著該品種的海外注冊工作取得了里程碑式進展。據聯合國統計，2023年印度人口總量及新生兒數量均位居全球第一，人口總量約14.4億人，新生兒數量超過2300萬。2023年印度以3.5萬億美元的GDP總量，躍升至全球第五大經濟體。綜合人口及經濟發展情況來看，印度疫苗市場具備較大增長空間。

? ? ? 后續，康泰生物將與印度合作方繼續推動全球首款“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗在當地的III期臨床試驗和注冊工作，期待該品種在印度早日上市，守護更多兒童生命健康。

? ? ? ?13價肺炎球菌結合疫苗覆蓋了生活中常見、且致病率高的13種血清型的肺炎球菌，能夠保護孩子免受肺炎球菌性疾病的侵害。康泰生物首創的“雙載體”13價肺炎球菌多糖結合疫苗，采用兩種不同的載體蛋白分別與肺炎球菌莢膜多糖結合，可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產生抑制作用。6周齡－5歲（6周歲生日前）兒童在任意窗口期均可接種。

? ? ?日前，國際權威的科學與醫學信息服務機構Elsevier旗下《疫苗》期刊（Vaccine）首次發表研究論文《13價肺炎球菌結合疫苗初次免疫后2月齡和7月齡-5歲兒童的長期免疫持久性》（Persistence of immunity in children aged 2 months and 7 months – 5 years old after primary immunization with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine）。文中指出，康泰生物雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗免疫持久性臨床試驗結論證明，該疫苗應用于2月齡、7-11月齡、12-23月齡和2-5歲人群具有良好的長期免疫持久性。其中對于2月齡接種者的免疫持久性觀察長達首劑接種后5年，其各型的抗體陽性率最低達到90%以上。此外，長期安全性觀察結果顯示，各年齡段均未發生與研究有關的嚴重不良事件，長期安全性較好。

? ? ? 文/? 總經辦 王珂

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? ? ? ?2024年10月，第25屆發展中國家疫苗制造商聯盟（DCVMN) 年會在巴西圣保羅隆重舉行，康泰生物及其全資子公司民海生物受邀出席此次盛會。

? ? ? ? 年會開幕式上，世衛組織總干事Tedros Adhanom Ghebreyesus博士、聯合國兒童基金會可持續發展司司長Leila Pakkala女士，泛美衛生組織主任Jarbas Barbosa博士，CEPI執行董事Emma Wheatley女士，免疫聯盟首席執行官Sania Nishtar博士等國際組織負責人，以及來自巴西衛生部、Instituto Butantan和Bio-Manguinhos / Fiocruz、圣保羅州等政府、機構的代表發表致辭，分享了關于疫苗獲取和管理需求的寶貴見解，討論了發展中國家疫苗和生產的未來，并強調了提高疫苗接種率、重建大流行后對疫苗的信任以及推進兒童和成人疫苗接種的共同責任。

文/ 國際事業部 亞男璐遙

? ? ? ?康泰生物國際事業部總經理張騫帶領公司國際合作及商務團隊共同出席此次盛會。對全球新型疫苗技術和市場、肺炎結合疫苗、乙肝疫苗、sIPV等疫苗全球需求和分配等作進一步了解，同時就公司目前的產品與多個國際組織和合作伙伴進行了交流和探討，為康泰民海的疫苗產品通過世衛組織預認證，產品質量符合國際標準和公司國際化發展提供了豐富有效的信息；此外，與相關組織溝通闡述了康泰民海的2030年愿景，強調了公司作為DCVMN成員在推動疫苗公平性和可及性過程中的關鍵角色，并詳細介紹了康泰民海國際合作及疫苗海外本土化生產方面的進展，闡述了公司致力于提高疫苗在全球范圍內的可負擔性和可獲取性，尤其是在非洲和亞洲的發展中國家所做出的努力，并探討未來疫苗領域的新機遇，展現出中國疫苗產業的蓬勃發展現狀，并為全球健康事業發展注入新的活力。

? ? ? ? 康泰生物國際事業部總經理張騫帶領公司國際合作及商務團隊共同出席此次盛會。對全球新型疫苗技術和市場、肺炎結合疫苗、乙肝疫苗、sIPV等疫苗全球需求和分配等作進一步了解，同時就公司目前的產品與多個國際組織

康泰民海應邀出席第25屆發展中國

家疫苗制造商聯盟（DCVMN）年會

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和合作伙伴進行了交流和探討，為康泰民海的疫苗產品通過世衛組織預認證，產品質量符合國際標準和公司國際化發展提供了豐富有效的信息；此外，與相關組織溝通闡述了康泰民海的2030年愿景，強調了公司作為DCVMN成員在推動疫苗公平性和可及性過程中的關鍵角色，并詳細介紹了康泰民海國際合作及疫苗海外本土化生產方面的進展，闡述了公司致力于提高疫苗在全球范圍內的可負擔性和可獲取性，尤其是在非洲和亞洲的發展中國家所做出的努力，并探討未來疫苗領域的新機遇，展現出中國疫苗產業的蓬勃發展現狀，并為全球健康事業發展注入新的活力。

? ? ? ?DCVMN是一個由發展中國家疫苗制造商組成的自愿公共衛生驅動聯盟，堅定地參與研究、開發、制造和供應優質疫苗，以保護人們免受全球已知和新出現的傳染病的侵害。該聯盟與世界衛生組織（WHO）、全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病防范創新聯盟(CEPI)、適當健康技術項目（PATH）、比爾及梅琳達·蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）等國際組織建立了良好的關系，主要目標是以可承受的價格向發展中國家提供可持續的優質疫苗供應。DCVMN成員企業生產 60 多種不同品種的疫苗，已供應全球超過170個國家，涵蓋大部分中等收入國家、中低收入國家和低收入國家。

? ? ? ?今年的DCVMN 年度大會（AGM）由 DCVMN 與Instituto Butantan和Bio-Manguinhos / Fiocruz共同主辦。主題為“引導疫苗接種和環境可持續性增強”，這反映了致力于應對兩個最關鍵的全球挑戰：確保公平獲得疫苗和培養疫苗生產和交付的環境責任。

? ? ? ?在共建"一帶一路"倡議的背景下，民海生物積極響應國際合作的號召，與土耳其疫苗制造商達成了一項重要的合作協議。根據協議，民海生物已于8月成功向土耳其出口了50萬劑10微克乙肝疫苗，這標志著公司在國際醫藥市場上邁出了堅實的步伐。

? ? ? ? 土耳其市場潛力巨大，預計到2025年將成為全球第十四大制藥市場。近些年，土耳其經濟始終保持著正增長，即使是在2020年新冠疫情影響下GDP仍增長1.8%，成為除中國以外唯一GDP正增長的G20國家。目前，土耳其人均醫療保健支出為480美元，在發達和半發達經濟體中均屬最低水平,未來增長空間巨大。中土醫藥產業互補性強，作為“一帶一路”的重要節點國家，土耳其地緣優勢突出，對北非、中東、歐洲乃至中亞都有較強輻射能力。同時土耳其是中歐亞第二大醫療進口

文/ 國際事業部 亞男璐遙

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市場（第一為俄羅斯），其醫療器械、設備及耗材有85%源于進口，大多數醫療器械從歐洲、美國、中國和日本進口。預計到2027年，全球醫藥市場規模將以3%-6%的年復合增長率增至約1.9萬億美元。在中東和北非等高銷量市場，預計未來五年的支出增長將達到35%-55%。MENA五大市場（埃及、約旦、阿爾及利亞、沙特阿拉伯和土耳其），規模預計將達到358億美元。《經濟學人》智庫（EIU）預測，未來該五大市場GDP總額將達到2.5萬億美元，覆蓋5.32億人口。

? ? ? ?此次合作不僅體現了民海生物對土耳其市場的重視，也展現了公司在全球醫藥健康領域的戰略布局。隨著土耳其政府將醫療保健作為戰略重點領域，民海生物的加入將為當地臨床試驗和衛生服務經濟的發展注入新的活力。在醫藥行業的2.0時代，民海生物緊跟市場脈搏，精準分析并解讀市場需求，致力于尋找并開拓新的增長點。此次出口的乙肝疫苗采用了先進的生產工藝和嚴格的 質量控制，確保了產品的高效性和安全性。

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? ? ? ?7月18日，國際事業部接到了合作伙伴的緊急訂單，土耳其政府迫切需要50萬劑10微克乙肝疫苗，以加強國內的公共衛生體系。這一需求凸顯了土耳其市場對高質量疫苗的迫切需求，以及民海生物在滿足這一需求方面的專業能力。民海生物迅速響應土耳其的需求，于7月19日與合作伙伴簽訂采購協議。盡管在COPP證書申請過程中遇到了一些時間上的挑戰，但我們的團隊展現出了卓越的協調能力和專業精神，確保了疫苗在8月17日順利發貨。土耳其客戶在8月18日確認收到了全部貨物，并且反饋沒有超溫情況，在整個運輸過程中確保了疫苗的穩定性和安全性。

? ? ? ?這次與土耳其的合作不僅加深了民海生物在國際市場上的影響力，也展示了我們對質量和服務的承諾。我們期待與土耳其以及更多"一帶一路"沿線國家建立更深層次的合作關系，共同推動全球健康事業的發展。

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文/? 康泰生物 張薇

? ? ? ? 在這個快速發展、充滿變革的時代，每個行業都在呼喚創新力量、探索創新之路。在不斷變化的商業環境中，持續學習與交流是企業持續發展、保持競爭力的關鍵，唯有通過不斷學習、努力探索，企業才能在當今競爭激烈的商業環境中實現自我突破。

? ? ? ? 9月5日，康泰生物總裁苗向帶領北京和深圳的管理人員走進信立泰大亞灣制藥廠區進行學習與交流，并得到了信立泰藥業總經理顏杰率一行管理人員的熱情接

待。雙方就產品研發、技術創新、精細化管理、質量控制、環境保護以及安全生產等方面的實踐進行了深入的探討和交流，尤其重點學習交流了信立泰的精益管理之路。在本次交流過程中，信立泰的各位中層骨干，同時也是精益管理委員會的干事主任，毫無保留的對精益經驗傾囊相授，我們從信立泰的精益尋道之旅開始，感受了車間的精益改善文化、精細化管理、自動化生產線以及自動高架庫的運作；各位資深老師分享了精益的人才育成實現途徑，在5S推行、TPM設備管理、提案改善、QCC及實驗室信息化改善方面的眾多實例，讓大家感觸頗深，現場熱烈討論表達了對信立泰精益管理的認同，連我們的集團總裁苗總都忍不住夸贊，信立泰的精益經驗每個細節都考慮深入且能保持著持續改善，很具有實戰性。

? ? ? ?康泰生物成立30多年來，始終走在致敬卓越、虛心學習、勇于探索、善于思變、擁抱革新的路上，在品牌建設與質量管理上持續精進，不斷探索創新發展之路。

? ? ? ? 面對行業標桿企業，康泰生物始終保持著謙遜的姿態、開放的態度，深化相互交流、加強互學互鑒，虛心向行業內不斷努力、不懈追求、不斷突破、勇攀高峰的標桿企業學習，學習他們的先進經驗、管理智慧和創新精神，并將所學轉化為企業發展的新動能，不斷推動自身向更高標準、更高水平邁進，為增進人類福祉、促進社會進步貢獻康泰力量。

? ? ? ? 二、勇于探索，不畏挑戰

? ? ? ? 在充滿未知的路上，康泰人積極探索，不懼風雨，勇毅前行。康泰人深知，每一次嘗試無論成功與否，都是對自身的一次淬煉，對團隊協作的一次考驗。正是這些看似微小的嘗試，匯聚成了推動企業發展、社會進步的強大力量，只有通過不斷的探索嘗試，才能推動企業向更高效、更優質、更環保的方向發展。

? ? ? ? 三、勇于思變，擁抱革新

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?時代在變，市場在變，唯有勇于思變，始終保持著對市場的敏銳洞察力，及時調整戰略，才能緊跟時代的步伐，獲得企業持續成長的動力。革新，是企業發展的永恒主題。康泰人勇于探索新思路、新方法，不斷革新、勇于思變，積極探究自身創新發展之路，不斷拓展業務范圍，讓技術創新和管理創新成為推動企業高質量發展的新引擎，為企業提供更廣闊的市場空間和增長潛力。

? ? ? ? 建成百年康泰是公司成立以來所有康泰人孜孜以求的夢想，一代又一代康泰人在不懈奮斗。康泰生物將以此次交流學習為契機，持續搭建與優秀企業間的技術交流與合作平臺，虛心向標桿企業學習成功經驗，不斷提升自身實力和競爭力，以優秀的企業為鏡，以不懈的努力為舵，駕馭創新的風帆，朝著建成百年康泰的宏偉目標航行。

?文/? 康泰生物 項巧明

? ? ? ?【編者按】習近平總書記曾在中國共產黨與世界政黨高層對話會上的主旨講話中指出：“他山之石，可以攻玉。中國共產黨歷來強調樹立世界眼光，積極學習借鑒世界各國人民創造的文明成果，并結合中國實際加以運用。” 面向未來，康泰集團愿同更多的優秀企業加強往來，創造更多的交流互鑒的機會，不斷擴大“朋友圈”，同各企業一道，推動行業高質效發展，攜手共創更加美好的未來。? ? ? ?在當前新的市場環境下，降本增效不應是一句空喊的口號，而需要落到實處。鑒于信立泰在精益管理方面已運行多年，且取得了較好的經濟和管理效益，康泰生物總裁苗向組織公司生產質量體系負責人到信立泰進行學習，旨在把信立泰好的管理理念和方法帶回康泰。? ? ? ?2018年以前，信立泰以仿制藥為主，利潤較為可觀。2018年國家推行藥品集采后，尤其在2020年新冠疫情及聯盟地區帶量采購影響下，信立泰凈利潤由2019年的7億元降低到6000萬元。信立泰高層意識到，隨著行業的發展，仿制藥帶來的陣痛無法避免，公司發展戰略需要從仿制藥的賽道調整到創新藥的賽道。圍繞“加強對公司整體的風險把控，讓企業活下去”的想法，從2018年開始布局精益管理體系，將汽車制造業的管理思想引入到制藥企業，旨在降低成本，提高經營效率，增強企業核心競爭力。截至目前，信立泰產品的生產周期、成本、質量效率等指標有了顯著的改善，每年至少創造了上千萬的經濟收益，管理水平有了很大的提升。? ? ? ?通過交流，我了解到信立泰精益管理的成功實施，一是領導重視，公司管理層意識到了精益管理的重要性，通過強有力的措施來保障方針的落地；二是方式簡單，精益管理的工具需要標準化、流程化，能讓員工清晰地理解并執行；三是形式豐富，為讓精益管理深入人心，通過豐富的活動、主題、項目等形式，鼓勵公司全員參與，形成良好的改善氛圍。通過學習，我總結如下：?? ? ? ? 一、要通過系統的方法論來指導精益管理活動，真正做到降本增效

? ? ? ? 疫苗行業正面臨轉型陣痛期，結合目前的經濟形勢，公司“降本增效”已不是一句口號，需要落到實處。從近兩年實行情況看，公司的降本增效舉措比較零散，沒有形成系統。信立

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泰是有組織、有體系地來實施精益管理，多年的理論與實踐經驗，讓精益管理理念融入到了每個信立泰員工的血液之中。

? ? ? ? 信立泰管理層制定戰略目標后，將目標層層分解到各個業務模塊。各模塊在實施精益管理活動時，通過信息化手段，獲取每個模塊的關鍵指標數據，定期復盤，不斷修正和調整精益管理活動，必要時調整業務目標，通過自上而下、自下而上的數據分析方式，科學地指導戰略決策，最終達成管理目標。我們也需要擁有通過數據分析來指導決策的思維與能力，切忌拍腦門，因決策失誤帶來的損失遠比單純的經營成本高。

? ? ? ? 對于醫藥行業來說，工藝流程的優化與變更可以大幅降低成本，創造效益，但變更的背后，需要管理層與員工不斷的思考與試驗，通過科學的數據與結果來驗證流程優化與變更的可行性，有理有據的讓國家監管部門認可。信立泰成功將一項監管層賦予的重大變更事項調整為一般變更事項，節省了大額成本。流程優化讓操作更簡單，過程更可控，節省人工成本與管理成本。

? ? ? 信立泰在上線新的信息管理系統前，先梳理業務，捋出需要取消、合并、重排及簡化的流程，在此基礎上設計開發系統，確保系統既能控制風險，又能提高管理效率。康泰集團近幾年陸續上線各種信息系統，但很多系統都沒有達到預期，有些系統僅僅是簡單地將線下操作搬到了線上，反倒降低了工作效率。后續要學習信立泰事先規劃，明確管理目標，再設計與實施系統。

? ? ? ? 精益管理的本質是為了在保證產品質量的前提下，加快生產周期，提高效率，降低成本，這些特點與管理層和員工的工作目標一致。通過精益管理的方法來指導各個部門的工作，并不會額外增加管理層與員工的工作量。

? ? ? ?交流結束后，很多同行人員都希望以后有更多的深入交流機會。雖然此次學習交流的重點在生產和質量管理方面，但職能部門也受益匪淺，一是管理理念上，要通過系統的方法論與科學的決策思維做好管理工作；二是工作方法上，對工作中碰到的問題，要善于分析，通過有效溝通找到根本原因，給出解決方案。

——國際化產業基地建設項目不動產權證圓滿取得

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文/ 新工廠項目部 方晶晶

? ? ? ?金秋時節，碩果累累，在這個收獲喜悅的季節里，南廠區所有14棟建筑成功獲得了不動產權證，這無疑是一份沉甸甸的碩果。它不僅是一份法律文件的獲取，更是公司發展環節中一個重要的里程碑，這提升了公司的公信力，同時將為投融資帶來便利，為公司的長遠發展奠定了堅實的基礎。

? ? ? ?項目部把辦理不動產權證任務交給我的那一刻，我心中不免有些忐忑。不動產權證的辦理涉及眾多環節，包括但不限于對接土地權屬審核、規劃建設審批、稅務繳納、不動產登記中心等多個部門，每一項都需要嚴謹細致的處理和溝通協調。面對如此復雜繁瑣的流程，我深知這不僅僅是一張證書的獲取，更是對公司資產安全、法律地位的重要確認。這一過程猶如一場充滿挑戰的旅程，每一步都承載著責任與期待。

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? ? ? ? 二、資料搜集，繁瑣而細致

? ? ? ? 辦理不動產權證的過程，首先是一場資料的"馬拉松"。從房產測繪備案、土地出讓補充協議、契稅、權籍調查、房屋落宗，再到不動產權證，每一項的資料都需要精心準備，確保無誤。在辦理過程中，我多次往返于大興區規劃和自然資源委員會與不動產登記中心，積極溝通協調，力求在最短的時間內解決遇到的問題。在這個過程中，我深刻體會到了"細節決定成敗"的真諦。每一份文件的核對、每一份證明的蓋章，都需要極大的耐心和細心，在此要感謝總經辦的大力支持。

? ? ? ? 辦理不動產權證并非一蹴而就，它涉及到多個部門和機構的協調與配合。從與房產測繪公司對接，到與規劃局、不動產登記中心、稅務等部門的密切聯系，每一個環節都需要項目部的溝通、協調。在辦理過程中遇到問題及時與領導溝通，尋求他們的幫助與建議，在大家共同的努力下，共同攻克難關，最終推動了整個流程的順利進行。

? ? ? ? 然而不動產權證的辦理過程并非一帆風順，期間項目部也遇到了不少困難和挑戰。有時是因為政策調整導致流程變更，有時是因為資料不全需要反復補充，還有時是因為審批部門間溝通不暢造成延誤。面對這些困難，我始終保持樂觀的心態和

堅定的信念，積極尋找解決方案，不斷推動工作向前發展。由于我司準備辦理的不動產權證數量太多，大廳無法一次制作完成，項目部進行公司內部調研，根據緊迫程度對辦理順序進行了調整，9月26日我們終于迎來了第一批（1號研發中試車間、2號研發技術車間、3號綜合服務樓、5號危廢及危險品庫、9號包裝及倉儲樓）不動產權證制證成功的喜訊，第二批（4號實驗動物房、7號鍋爐房、8號疫苗生產樓、10號菌苗生產樓、13號門房及車棚）于10月12日制證成功。那一刻，我所有的疲憊和辛勞都化為了滿滿的成就感和自豪感。

? ? ? ? 隨著不動產權證的順利辦成，公司事業如同獲得了新的動力引擎。這張不動產權證不僅是對公司過去努力的肯定，更是對未來發展的有力支撐。我相信，在公司領導的正確帶領下，在全體員工的共同努力下，我們一定能夠抓住機遇、乘勢而上，實現更加輝煌的業績。

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? ? ? ?近日，經專家層層評選，民海生物的《健康企業建設優秀案例》、《安全員管理體系建設實踐》榮獲“2024年制藥企業EHS管理優秀案例”。這一榮譽不僅彰顯了公司在EHS管理方面的卓越成就，也為其在制藥行業的可持續發展樹立了典范。

? ? ? ?在“健康企業建設優秀案例”方面，公司認真貫徹北京市健康企業創建精神，以《北京市健康企業建設評估技術指南》為綱領，以“營造健康新環境·享受健康新生活”為主題，精心組織、統籌安排，圍繞管理組織與制度、職業病預防措施、健康環境、健康促進措施、職業緊張損害預防措施、肌肉骨骼損傷預防措施等方面，全面推動健康企業的建設。

? ? ? ?在“安全員管理體系建設實踐”方面，部門安全員管理體系，既是公司安全組織架構的一個分支，也是一個獨立的管理系統，從組織與制度的建立，到能力的培養與提升，通過制定過程管控方法、團隊凝聚力建設，再到團隊業績考核與獎懲，形成一個閉環管理系統，從而實現企業EHS管理目標。

? ? ? ?此次榮獲“2024年制藥企業EHS管理優秀案例”，是對公司在EHS管理方面所做出的努力的肯定。未來，公司將繼續秉承“以人為本、健康至上”的理念，不斷完善EHS管理體系，推動生物醫藥產業的綠色發展，為人類健康事業做出更大的貢獻。

? ? ? ? ? ? ?文/ 安全能源辦 張義迪

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? ? ? 在這個充滿機遇與挑戰的時代，我有幸參加了由北京工會與首鋼技師學院攜手舉辦的2024年電工高技能人才培訓班。這不僅僅是一次學習之旅，更是一次自我超越與成長的契機。在這為期三天的密集培訓中，我與來自北京各行業的電氣精英們共同學習、交流，收獲了前所未有的知識與技能。

? ? ? ? 一、工匠精神的深度領悟

? ? ? ? 培訓第一天，大國工匠陳希國老師的分享深深觸動了我。他從“匠”字的字形字理出發，結合豐富的歷史典故和現代社會的實際需求，全方位地解讀了工匠精神的內涵。我意識到，工匠精神不僅僅是對產品的極致追求，更是一種生活態度和價值觀的體現。它要求我們在工作中精益求精，不斷挑戰自我，追求更高的品質。同時，我也被陳老師對事業的執著和熱愛所感染，更加堅定了自己要在電氣領域深耕細作的決心。

? ? ? ? ?二、與大師面對面：經驗的碰撞與智慧的火花

? ? ? ? 在凡明春老師的組織下，我們有幸與陳希國老師和衛建平老師進行了面對面的經驗交流。這次交流讓我深刻感受到了大師們的謙遜與智慧。他們不僅分享了自己的成長經歷和技術心得，還耐心地解答了我們的疑惑。在與他們的互動中，我仿佛看到了自己未來的成長路徑，也更加明確了職業目標。

? ? ? ? ?三、新技術的探索：拓寬視野，激發潛能

? ? ? ? 張靜博士的分享讓我對逆向工程技術和3D打印技術有了全新的認識。這些前沿科技不僅改變了傳統制造業的生產方式，也為電氣行業帶來了無限可能。通過實操學習，我親身體驗了這些技術的魅力，感受到了科技的力量。這次學習不僅拓寬了我的視野，也激發了我對新技術的好奇心和探索欲。

? ? ? ? 四、實踐出真知：電氣自動化控制系統的實戰演練

? ? ? ? 接下來的兩天，我跟隨廖雪梅老師深入學習了智能制造與數字孿生技術，并親自參與了電氣自動化控制系統的安裝與調試。在我與董騰龍、胡信丁兩位伙伴組成的民海小組的緊密合作下，基于S7-1500PLC和TP700 HMI的西門子軟硬件平臺，成功完成了物料翻轉分揀項目。這次實踐不僅讓我掌握了電氣自動化控制系統的核心技能，也讓我深刻體會到了團隊合作的重要性。我們共同面對挑戰，共同解決問題，最終實現了項目的成功落地。

? ? ? ? 五、感恩與展望：傳承工匠精神，續寫輝煌篇章

? ? ? ?回顧這次培訓之旅，我深感收獲滿滿。我不僅提升了自己的專業技能和認知水平，還結識了一群志同道合的朋友和導師。我衷心感謝北京工會、首鋼技師學院以及民海給予我的這次寶貴學習機會。在未來的日子里，我將繼續秉承工匠精神，不斷追求卓越和創新。同時，我也希望能夠將所學知識和技能傳授給更多的人，共同推動電氣行業的發展和進步。

? ? ? ? 總之，這次電工高技能人才培訓之旅對我來說是一次難忘的經歷。它不僅讓我在專業領域取得了長足的進步，更讓我在精神和思想上得到了深刻的洗禮。我相信，在未來的日子里，我將以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念，繼續在電氣領域書寫屬于自己的輝煌篇章。

? ? ? ? ? ? ?文/ 工程設備部 周拴龍

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? ? ? ?在時代的洪流中，一切都在變化，但不變的是愛崗敬業的執著堅守和對美好生活的不懈追求。我們有幸置身于這時代的浪潮之中，親眼目睹并親身經歷著企業的發展歷程。民海見證著我們的成長蛻變，我們也見證著民海從往昔走到今朝，既領略過昨日的滄桑歷史，又沐浴著今日的璀璨光輝。不知不覺來民海已經三年有余，從各個方面來看都有了極大的改變。自從加入疫苗企業以來，我深感責任重大，使命光榮。在這個特殊時期，我有幸成為疫苗研發和生產隊伍的一員，見證了中國疫苗事業的飛速發展。在這里，我分享一下我的新得體會。

? ? ? ? ?一、關于心態

? ? ? ?從學校到社會，從課堂到企業，這是我人生的一個重大轉折。其中的心態變化大概是新鮮--茫然--平和，來到民海參加工作后，作為初來乍到的應屆畢業生，學校的專業在工作面前顯得蒼白無力，業務急需學習，心態急需轉換，能力急需提升。工作需要時刻保持嚴謹的工作態度和高度的責任心，這對我來說的確是一個不小的挑戰。在領導的關心指導下，在同事的熱心幫助下，我從菜鳥小白成長為一名職場新手，心態也逐漸趨于平和，對這份工作也有了重新審視，對我來說，需要做的僅僅是保持一顆向上的心，時刻提升能力、開拓視野，學會從點滴工作中尋找成就感、獲得感。

? ? ? ? 二、嚴謹的科研態度

? ? ? ? 疫苗研發是一項嚴謹的科學工作，來不得半點馬虎。在企業中，我深刻感受到了科研人員嚴謹的工作態度。從疫苗的研發、試驗、生產到質量控制，每一步都嚴格遵循科學規律和法規要求。這種嚴謹的態度不僅是對科學的尊重，更是對生命的敬畏。

? ? ? ? 三、團隊協作精神

? ? ? ?疫苗研發和生產涉及多個部門、多個環節，需要各方面密切配合。在企業中，我看到了團隊協作的力量。大家齊心協力，共同推進疫苗研發進度，為抗擊疫情貢獻自己的力量。這種團隊精神讓我深感敬佩。

? ? ? ? 四、強烈的責任心

?文/研發中心 高志鑫

? ? ? ?疫苗企業員工肩負著保護人民生命健康的重任，這種強烈的責任心體現在每一個工作細節中。無論是研發人員、生產員工還是質量控制人員，大家都把產品質量視為生命線，竭盡全力確保疫苗的安全性和有效性。

? ? ? ?五、不斷學習的進取精神

? ? ? 疫苗行業是一個充滿挑戰和機遇的領域，不斷學習是適應行業發展的關鍵。在企業中，我看到了同事們積極進取的精神風貌。大家參加各種培訓、研討會，不斷提高自己的專業素養，為疫苗事業的發展貢獻自己的力量。

? ? ? ? 六、關愛社會，回饋人民

? ? ? ? 疫苗企業始終堅持以人民為中心的發展理念，關愛社會，回饋人民。我所在的企業積極參與國家免疫規劃，為提高全民疫苗接種率做出貢獻。同時，企業還投身公益事業，向貧困地區捐贈疫苗，展現了疫苗企業的社會責任。

總之，在疫苗企業工作的這段時間里，我深刻體會到了嚴謹的科研態度、團隊協作精神、強烈的責任心、不斷學習的進取精神以及關愛社會、回饋人民的企業文化。我將把這些寶貴的精神財富化為工作動力，為我國疫苗事業的發展貢獻自己的一份力量。

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