蘇州敬咨達檢測服務有限公司
各部門工作流程
Version Ⅰ
（內部資料）
Contents
目錄
一
IT工作流程
二
SOP管理員&實驗室助理工作流程
三
QA工作流程
四
體內SD工作流程
五
體外試驗工作流程
六
體內試驗工作流程
七
動物房工作流程
八
樣品管理員工作流程
3
4
5
6
7
8
9
20
一、IT工作流程
二、SOP管理員&實驗室助理工作流程
三、QA工作流程
四、體內SD工作流程
五、體外試驗工作流程
六、體內試驗工作流程
- 首先項目負責人將新的項目放入“體內毒理學試驗項目庫匯總”里。
- 試驗人員根據“體內毒理學試驗項目庫匯總”的項目信息填寫“體內試驗操作每月計劃匯總”安排給藥日期
- 項目負責人根據“體內試驗操作每月計劃匯總”的給藥日期，訂購動物和制訂試驗日程。
- 試驗人員根據項目負責人的試驗日程更新“體內試驗操作每日計劃匯總”
- 試驗人員根據“體內試驗操作每日計劃匯總”和試驗日程進行試驗。
- 試驗結題后，將結題項目的所有已整理好的原始資料全部交予該項目負責人并統計項目量，試驗人員將填寫“體內結題項目年度情況匯總”。
- 吸入設備耗材使用和更換情況，每月將在“體內吸入耗材月度計劃匯總”中進行統計。
? 以上是體內組試驗人員的每日工作流程說明。
七、動物房工作流程
1、動物訂購與接收-獸醫
項目 |
序號 |
具體事項 |
?備注
|
| 動物訂購 | 1 |
收集SD提交的動物采購申請單（FORM-ANI-006D動物購買申請單） | 動物訂購考慮運費及房間使用率等因素，需要跟所有SD溝通，盡可能做到同一時間動物按一個訂單采購，同時接收； |
2 |
整理動物種屬、周齡和體重要求，以及到貨要求，合并采購，填寫動物采購單（FORM-ANI-006A動物申購單），同時填寫內部年度動物使用記錄表（Z:\Animal resources department 動物資源部\Animal動物\2021·動物使用記錄.xlsx），錄入包括備庫號，動物號，項目號以及對應的SD等信息 | 申購之前確認動物號，SD+項目號，備庫號 | |
3 |
郵件通知綜合管理部，抄送TFM、SD、體內技術組 | 將上述信息編輯進郵件內，方便綜合管理部采購以及體內組核查 | |
4 |
填寫公司申購單（FORM-ADM-005B 采購申請單），提交TFM簽字確認后交由綜合管理部 | ||
| 動物接收 | 1 |
與采購部門確認到貨日期后，通知飼養員到貨數量，協調房間安排，準備籠架、籠盒、飼料桶及飲水； | 動物接收之前以及過程中，需要保持與技術員和飼養員的交流 |
2 |
通知技術員到貨情況，協調房間及分籠情況，由技術員準備籠卡等工作 | ||
3 |
到貨前一天房間消毒，飼料飲水等進場 | 提前通知飼養員 | |
4 |
接收當天準備運輸搬運車，消毒液，保持貨梯暢通，打印動物接收表（FORM-ANI-006C實驗動物接收記錄表），動物體檢單（FORM-ANI-016A體檢記錄表） | ||
5 |
動物接收按照JZD-SOP-ANI-006 實驗動物的獲得與接收和JZD-SOP-ANI-003 動物進入動物房的路線和方法執行：首先確認外包裝是否完好，確認動物合格證以及動物數量是否核對完全，貨梯內使用消毒液進行外部消毒，包裝箱轉入傳遞窗內紫外和酒精消毒十五分鐘，期間進入動物房內，在檢疫室對包裝進行開封，檢查動物狀態，確認后分裝至相應籠盒內，由飼養員轉移至對應房間進行飼養 |
項目 |
序號 |
具體事項 |
備注 |
| 動物接收 | 6 |
隨后填寫動物接收單、體檢記錄表，并在動物合格證上備注項目號或者備庫號，注明接收人員和日期。 | 合格證需要單頁掃描保存至共享盤中（Z:\Toxicology department 毒理部\4動物合格證） |
7 |
接收完成，通知技術員進行籠卡懸掛，動物日常檢查 | ||
8 |
接收相關記錄保存至部門，年底整理歸檔 | ||
| 檢疫適應 | 1 |
由技術員負責備庫動物的檢疫適應期記錄，獸醫保持日常巡視頻率； | |
2 |
動物檢疫合格后可由技術員發起轉交申請，經獸醫確認動物當天狀態后方可進行轉交 | ||
3 |
備庫動物全部轉移完成意味著備庫項目的結束，由技術員整理資料保存至動物資源部，年底歸檔 | 備庫項目需核查動物接收數量，轉交數量是否對應，以及期間的檢疫記錄 | |
| 項目運行 | 1 |
保持日常巡視，確認技術員和飼養人員操作符合規范 | |
2 |
巡視動物狀態，對異常動物及時發現并解決 | ||
3 |
眼科檢查 | ||
4 |
其它突發狀況處理 | 任何狀況的處理都需要先與SD進行溝通 | |
| 安樂死 | 1 |
知悉項目結束時間，可抽檢安樂死執行情況 | |
2 |
通知飼養人員項目結束時間，合理安排飼養，尤其是籠盒更換 | ||
3 |
負責安樂死用二氧化碳的訂購 | ||
| 記錄要求：所有記錄盡可能使用中英文記錄，方便國內專家審核和國外客戶報告附加。對于ICAMA體系文件，僅使用中文記錄即可。 | |||
2、獸醫藥品及眼科檢查
3、IACUC審核流程-主獸醫
序號 |
項目 |
說明 |
|
1 |
獸醫藥品 | 接收 | 填寫FORM-ANI-016D動物藥品登記表 |
2 |
使用 | 由技術員領用藥品，填寫記錄 | |
3 |
歸檔 | 某一批次使用完成后，歸檔表格至部門 | |
4 |
眼科檢查 | 熒光素鈉 | 熒光素鈉按照上述步驟接收后，使用前需要進行配置，最終得到2%的熒光素鈉溶液，配置過程填寫表格FORM-OPE-011B 試劑配制記錄 |
| 眼科檢查 | 參見附件培訓資料，包含OECD和農業部測試指南和培訓PPT | ||
序號 |
說明 |
1 |
由SD根據項目撰寫FORM-IAC-001A 動物管理和使用審批表，郵件發送IACUC秘書與獸醫審核 |
2 |
獸醫依照3R原則審核方案，對不符合項可由SD補充說明甚至修訂，填寫FORM-IAC-002E主獸醫審核意見表交給IACUC秘書并回復郵件 |
3 |
項目結束后，獸醫撰寫FORM-IAC-003E 動物管理與使用跟蹤檢查記錄表，交由IACUC秘書審核 |
4 |
獸醫每周巡視動物房并記錄到 FORM-IAC-003D 獸醫巡查記錄表中，年底歸檔 |
5 |
新入職員工培訓，參見附件內的PPT和試卷（交接文件\員工培訓） |
4、動物房管理
1 |
人員 | 飼養員 | 日常檢查飼養員的操作記錄級操作規范 |
| 根據動物數量安排人員周末加班事宜 | |||
| 日常記錄表格收集與分發 | |||
| 工程人員 | 設施內部的維護，包括滅蠅燈、動物照明、洗衣機烘干機等 | ||
2 |
物料 | 飼料墊料 | 日常巡視飼料墊料的使用情況，包括余量、過期狀態等，進行合理的補充與廢棄 |
| 注意飼料倉庫的溫濕度情況，包括加濕器和柜機空調的運行狀態 | |||
| 廢棄物 | 廢棄物處理，包括廢棄墊料、微生物廢棄物、動物尸體等，定期巡檢發現物料儲存有限時通知第三方公司進行處理 | ||
| 個人防護用品PPE | 檢查補充外走道貨柜內的個人防護用品，包括一次性帽子、口罩、各型號手套、封箱用寬膠帶、鞋套、墊膜、擦手紙、各型號垃圾袋等 | ||
| 工作內衣 | 管理設施內工作內衣的分發與回收，對新入職員工進行分發，每人兩套、對離職員工工作內衣回收清洗，工作內衣可回收后再次分發 | ||
| 工作服 | 分體服連體服：統計損壞的衣服收集交予綜合管理部維修；結合新入職員工以及動物實驗量補充不足的連體服型號 | ||
| 白大褂：整理訪客用白大褂 | |||
3 |
體系記錄的收集與歸檔 | 動物房記錄收集 | 包括人員、飼料、墊料的進出記錄、區域的清潔記錄、籠具的清洗記錄、捕鼠籠的檢查記錄、動物藥品的使用記錄、滅菌器、純水機的使用和維護記錄等 |
| 外部記錄收集 | 包括純水、哨兵鼠、設施環境監測報告等收集歸檔 | ||
4 |
對外溝通 | 動管辦 | 及時通知設施變更情況，包括設施聯系人，設施負責人，設施位置等變更 |
| 接收動管辦相關文件，并傳達設施內部，包括年度抽檢、安全演練等 | |||
| 自貿區 | 接收自貿區相關文件，并傳達設施內部，包括年度抽檢、安全演練等 |
5、承租方動物使用
序號 |
項目 |
內容 |
1 |
動物進場 | 由承租單位通知負責人，提供采購動物的數量、周齡或體重、到貨日期等信息 |
| 負責人根據到貨日期通知飼養員準備籠盒、籠架、飲水 | ||
| 到貨后按照SOP流程進行接收，保留實驗動物合格證，不需要填寫接受記錄 | ||
| 現場體檢完成后分裝至籠盒內（豚鼠每籠 不超過4只）即可 | ||
2 |
試驗操作 | 房間內準備實驗操作臺、一次性手套、利器盒及擦手紙 |
| 實驗當天，承租方試驗人員到場，由我方人員帶入動物房，隨后承租方技術員進行操作 | ||
| 承租方人員進出記錄登記簿及實驗動物合格證保存至辦公室，所有技術員的到場和離場均需填寫姓名及日期 | ||
3 |
安樂死 | 承租方某一批次項目完成后，承租方通知負責人項目結束，由獸醫完成對承租方動物進行安樂死，無需記錄 |
4 |
飼養操作 | 承租方動物飼養房間的清潔打掃、定期消毒由飼養員完成，獸醫進行監督檢查，填寫飼養日志 |
5 |
聯系人 |
6、設備清單和使用維護流程
房間 |
儀器 |
管理 |
SOP和FORM |
| 3112飼料儲存室 | 除濕機*3，柜式空調*1 | 巡查機器運行情況，保持機器穩定運行，確保環境溫濕度符合要求（＜21℃，小于50%） | — |
| 溫濕度記錄儀THR-012 | 監測飼料儲存室的環境溫濕度，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每兩個月歸檔一次，時間以郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 外走道儲物柜 | 手持式粒子計數器、數字式風速儀、溫濕度計、分體式照度計、聲量計、數字微壓計 | 儀器用于設施環境監測，包括屏障環境、普通環境、微生物間、細胞間的環境監測，使用記錄體現在相應的數據記錄表格中，每年計量一次。 | — |
| 3307B動物尸體暫存間 | REF-007低溫保存箱 | 存放動物尸體，日常巡檢儲存量，快滿時通知綜合管理部對尸體進行處理，處理后填寫表格，記錄尸體處理人員及冰箱清洗人員 | JZD-SOP-ANI-025 動物尸體處理程序 FORM-ANI-025A動物尸體處理登記表 V04 |
| TEM-008 溫度記錄儀 | 監測低溫保存箱的環境溫度，探頭放置在甘油內，數據穩定，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每兩個月歸檔一次，時間以郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 3211廢棄物暫存間 | REF-008低溫保存箱 | 存放微生物試驗高壓滅菌后的平板等，也可以適當存儲動物尸體，日常巡檢儲存量，快滿時通知綜合管理部廢棄物一起進行處理，處理后填寫表格（FORM-ANI-025A動物尸體處理登記表 V04），記錄尸體處理人員及冰箱清洗人員 | JZD-SOP-ANI-025 動物尸體處理程序 FORM-ANI-025A動物尸體處理登記表 V04 |
| TEM-001溫度記錄儀 | 監測低溫保存箱的環境溫度，探頭放置在甘油內，數據穩定，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每兩個月歸檔一次，時間以郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
房間 |
儀器 |
管理 |
SOP和FORM |
| 3302純水制備間 | WAT-001工業純水系統 | 純水系統需要經常開啟，保持循環水路內持續流動，以保持水質處于無菌狀態，確保每天可運行2h，節假日可由值班人員進行操作。日常維護由工程師進行，記錄（FORM-ANI-012A純水系統維護記錄表 V03）年度歸檔。 | JZD-SOP-ANI-012 純水系統管理 FORM-ANI-012A |
| 3305高壓滅菌準備間 | AUT-002 MAST 脈動真空滅菌器 | 滅菌柜主要進行動物飲用水、墊料、可高壓物料（不銹鋼飼料勺、拖把頭）、連體服、動物玩具、籠盒籠蓋等高壓滅菌工作，操作需要登陸賬號：LYL密碼20180818，隨即進行程序運行，目前由飼養員進行操作，需完成使用記錄（FORM-ANI-020A脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用記錄表V03）和維護記錄（FORM-ANI-020B脈動真空壓力蒸汽滅菌器維護記錄表 V03），年度歸檔 | JZD-SOP-ANI-020脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用與維護 FORM-ANI-020AV03 FORM-ANI-020B V03 |
| AUT-003 MAST 脈動真空滅菌器 |
7、記錄材料收集歸檔
| 序號 | 內容 |
說明 |
| 1 | Calibration Certificate 校準證書：所有的外部校準證書 | 外較證書收到后，完成掃描，復印分發后暫存至儀器管理員處，年底歸檔 |
| 2 | Stock No. /備庫動物資料（標記、觀察、轉交、安樂死） | 單個備庫項目結束后，由技術員整理資料交給獸醫，年底進行歸檔，需核查標記表，觀察記錄、轉交記錄，如有安樂死記錄也需要進行檢查 |
| 3 | FORM-ANI-001A：人員進出動物房登記表（屏障區） | 人員進出記錄每計滿一頁，由獸醫檢查確認后保存至動物資源部文件夾內，年底進行歸檔 |
| 4 | FORM-ANI-001A：人員進出動物房登記表（普通區） | |
| 5 | FORM-ANI-004A：動物房日志（嚙齒類） | 飼養日志以周為單位收集和分發，每周一將飼養日志按照房間號區分核查，收集至動物資源部，年底進行歸檔 |
| 6 | FORM-ANI-004B：動物房日志（兔） |
| 序號 | 內容 |
說明 |
| 7 | FORM-ORE-007A：廢棄物暫存登記表 | 3211房間內表格記滿既收集至動物資源部，年底歸檔 |
| 8 | FORM-ANI-007B：籠具、物品清潔消毒記錄表 | 由飼養員負責記錄，計滿一頁收集至動物資源部，年底歸檔 |
| 9 | FORM-ANI-005A：飼料進出庫記錄 | 飼料墊料按照接收日期進行記錄，當物料全部領取結束或者過期處理備注后，將掃描件保存于體系外共享盤（Z:\Toxicology department 毒理部\5飼料墊料進出庫）方便技術員打印查閱，隨后保存至部門，年底歸檔 |
| 10 | FORM-ANI-005B：墊料進出庫記錄 | |
| 11 | FORM-ANI-006A：動物申購單 | 動物購買和接收相關表格在動物接收完成后收集至部門保存，年底歸檔 |
| 12 | FORM-ANI-006C：實驗動物接收記錄表 | |
| 13 | FORM-ANI-016A：體檢記錄表 | |
| 14 | FORM-ANI-006D：動物購買申請單 | |
| 15 | FORM-ANI-006B：實驗動物轉交記錄表 | 除備庫向項目的轉交記錄跟隨備庫資料保存，其余轉交記錄均將原件保存至部門，年底歸檔 |
| 16 | FORM-ANI-007A：區域清潔消毒記錄（房間號） | 表格計滿后按照區域區分收集至部門，年底進行歸檔 |
| 17 | FORM-ANI-010A：傳遞窗/傳遞間使用維護記錄 | 表格計滿后區分傳遞窗編號收集至部門，年底歸檔 |
| 18 | FORM-ANI-011A：捕鼠籠檢查記錄表 | 每日由獸醫完成捕鼠籠的檢查并簽字，計滿后收集至部門，年底歸檔 |
| 19 | FORM-ANI-012A：純水系統維護記錄表 | 由維修工程師記錄，計滿后收集至部門，年底歸檔 |
| 20 | FORM-ANI-013A：風淋室維護記錄表 | 每半年進行一次風速測定，年底歸檔 |
| 21 | FORM-ANI-016B：獸醫通知單 | 由技術員根據項目突發情況起草，獸醫收集至部門，年底歸檔 |
| 22 | FORM-ANI-017A：環境微生物監測表 | 包括沉降菌及設施微生物測定記錄，沉降菌測定在高效過濾器更換后，設施微生物測定一年一次，完成后歸檔至部門，年底歸檔 |
| 序號 | 內容 |
說明 |
| 23 | FORM-ANI-017B：滅菌器效果監測表 | 滅菌器效果一年一次，完成后存至部門，年底歸檔 |
| 24 | FORM-ANI-018A：樣品采集記錄表 | 包括動物飲用水、哨兵鼠的采集和送檢記錄，保存至部門，年底歸檔 |
| 25 | FORM-ANI-018B：樣品送檢記錄表 | |
| 26 | FORM-ANI-020A：脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用記錄表（AUT-002） | 滅菌記錄按月收集至部門，年底歸檔 |
| 27 | FORM-ANI-020B：脈動真空壓力蒸汽滅菌器維護記錄表（AUT-002） | |
| 28 | FORM-ANI-021B：動物房照明檢查表 | 至少每年進行一次動物房照明檢查，核查動物照明是否按時開啟和關閉，保存至部門，年底歸檔 |
| 29 | FORM-ANI-021C：動物房環境參數檢查表 | 至少每年進行一次動物房環境參數檢查，核查房間參數是否符合SOP-ANI-021要求，保存至部門，年底歸檔 |
| 30 | FORM-ANI-025A：動物尸體處理登記表 | 由技術員在安樂死后填寫存放記錄，在處理當天由處理人員對冰箱進行整理后注明操作人員日期，同時將該處理批次的動物處理登記表收集至部門，年底歸檔 |
| 31 | FORM-ANI-026A：設施應急響應能力巡檢記錄表 | 由維修人員每月檢查記錄，年底歸檔 |
| 32 | FORM-ANI-022A：空調系統維護記錄表 | 由維修人員記錄，年底歸檔 |
| 33 | FORM-ANI-016D：動物藥品登記表（藥品名稱） | 由獸醫填寫入庫登記，技術員填寫領取記錄，該批次取用完或者過期后，區分藥品名稱收集至部門，年底歸檔 |
| 34 | FORM-OPE-011B：試劑配制記錄（2%熒光素鈉） | 主要是熒光素鈉的配置記錄，年底歸檔 |
| 35 | FORM-COM-008B：手工記錄和自控系統的溫濕度、壓差對比表 | 每年至少進行一次用外較溫濕度記錄儀對自控系統溫濕度探頭精度進行驗證，對不符合要求的探頭進行更換，并對探頭的偏差值進行注明，修改探頭的報警值，記錄年底歸檔 |
| 序號 | 內容 |
說明 |
| 36 | FORM-ANI-009B：供應商資質審查記錄表（廠家名稱） | 供應商的考察記錄和附件，年度歸檔 |
| 37 | FORM-ANI-009A：動物供應商問卷調查表及附件（廠家名稱） | |
| 38 | 動物資源部部門備忘錄 | 用于動物資源部工作的補充說明，例如補充食物的說明，模板保存至Z:\Animal resources department 動物資源部\部門備忘錄 |
| 39 | 動物飲用水檢測報告 | 動物飲用水每半年檢測一次，檢測報告經確認簽字后保存至部門，年底歸檔 |
| 40 | 蘇大衛環所設施環境檢測報告 | 設施外部檢測僅在變更申請或者證書到期復審時需要，其余年份內部檢測即可，報告證書存至部門，年底歸檔 |
| 41 | 蘇大衛環所SD大鼠檢測報告 | 國標對生產單位要求三個月一次哨兵鼠檢測，未對使用單位進行說明，建議至少每年進行一次哨兵鼠檢測，報告證書存至部門，年底歸檔 |
| 42 | 實驗動物合格證 | 參見動物接收與訂購環節說明，存至部門，年底歸檔 |
| 43 | 飼料墊料檢測報告 | 檢測報告由廠家提供，設施內所有批次的飼料墊料均需檢測報告，廠家內部或者外部報告都可以，核對SOP檢查簽字后掃描至共享盤Z:\Animal resources department 動物資源部\飼料墊料進出庫記錄\飼料墊料檢測報告\飼料墊料檢測報告（簽字版），簽字件存至部門，年底歸檔 |
| 44 | Euipment Operation Record/儀器使用記錄 | 所負責儀器的使用和維護記錄，跟隨儀器保存，年底歸檔 |
| 45 | Euipment Maintenance Record/儀器維護記錄 | |
| 46 | Temperature and Humidity Record/溫濕度記錄 | 溫濕度記錄每周打印一次，依據記錄儀名稱區分，每兩個月根據檔案管理員郵件通知歸檔 |
8、飼養員工作
| 外圍工作 | 外走道清潔 | 閑時保證每周一次走到清潔，忙時每兩周一次清潔 |
| 外圍垃圾清理 | 包括兩個動物房入口、屏障區兩側出口處的生活垃圾及醫療垃圾的回收清理 | |
| 防護服回收 | ①普通區分體防護服回收后經過清洗和60℃烘干后疊好分發至普通區入口；②屏障區連體防護服回收后經過清洗烘干后疊好，最后與物料一同經過高壓滅菌后分發至屏障區入口。另外發現防護服有破損時需要提交至綜合管理部進行縫補或維修 | |
| 高壓滅菌 | 純水：目前屏障區和普通區的動物飲用水均經過高壓滅菌后供給動物引用，但是當后期豚鼠量增加，普通區的嚙齒類動物飲水可以只高壓飲水瓶和瓶塞，然后罐裝檢測合格的動物飲用水系統過濾水直接供給普通區豚鼠飲用，屏障環境必須使用高壓滅菌后的動物飲用水物料：包括墊料、玩具、飲水瓶塞、拖把頭等均需要進行高壓滅菌 | |
| 工作區域清潔 | 包括洗衣房、高壓滅菌間、清洗間、飼料和墊料倉庫均需要每日進行檢查清潔 | |
| 動物房工作 | 飼料墊料領取 | 根據分管區域內的動物量及運行情況領取墊料進行高壓，領取飼料進行分發 |
| 動物接收輔助 | 動物接收前由飼養員準備房間消毒與記錄、房間內的籠器具準備動物接收當天輔助獸醫完成動物接收，參與動物檢查過程，對檢疫間、傳遞窗進行接收后的消毒并記錄。 | |
| 動物飼養 | 從動物接收當天開始到項目終止，由飼養員負責動物的日常飼喂，籠盒更換、房間籠架、飼料桶、排風濾網更換等工作墊料傾倒收集、裝箱存放至廢棄物暫存間(3211)并作記錄籠盒籠架以及飲水瓶的清洗需要做記錄 | |
| 項目參與 | 清洗吸入設備：暴露塔、大鼠固定器 |
八、樣品管理員工作流程
1、被試物流程
| 被試物索樣 | 1 |
接收到TFM的郵件通知，以郵件形式詢問相關SD和pi需要的量，匯總需要索取的量添加到FORM-OPE-001A中，被試物名稱（xxg）----轉換為PDF格式打印成紙質版--掃描為電子版---重命名為FORM-OPE-001A---紙質版留存并附在被試物資料里 |
2 |
添加索樣郵件模板正文，修改需要索取的被試物名稱、量---添加收件人（委托方）郵箱（索樣通知郵件中有標注，仔細檢查不要輸入錯誤）----添加抄送人（林總、TFM、市場部總監）---添加附件索樣表格FORM-OPE-001A(掃描PDF)+FORM-OPE-001B(WORD)+FORM-OPE-001C(WORD)+FORM-OPE-001D(WORD)+FORM-OPE-001E（PDF)---核對是否有錯誤（排版、委托方郵箱、被試物的名稱和量有無錯誤，附件表格是否遺漏，）---發送----將被試物初步知曉的信息填寫在體系外盤樣品管理部樣品接收進度表格 | |
| 資料接收 | 1 |
收到委托方的回復的資料（COA+FORM-OPE-001B(簽字pdf版）+FORM-OPE-001C(簽字pdf版)+FORM-OPE-001D(簽字pdf版，該表格與MSDS互為替代，兩者有其一即可)（有時候是先收到被試物，這種情況我們需要主動發郵件索要相關資料，如果郵件間隔2-3天未回復，就根據索樣通知郵件里的電話聯系方式打電話禮貌詢問索要，盡量通過郵件交流） |
2 |
1. 依據COA進行核對檢查收到的資料---FORM-OPE-001B(簽字pdf版，主要核對2. TEST ITEM SUPPLIED BY /被試物提供者 檢查是否進行了勾選，如果被試物是由第三方提供需要填寫下屬表格，若不是則只需要勾選即可，下屬表格空著就可以了；3.THE TEST ITEM COA SUPPLIER /被試物COA提供單位 檢查是否進行了勾選coa出具方的資質以及出具coa的公司名稱，若沒有資質只需勾選□No/否)+FORM-OPE-001C(簽字pdf，該表格與MSDS互為替代，兩者有其一即可版，檢查表格中的內容與COA是否一致，著重核對被試物的名稱、批號、生產失效日期、外觀描述、儲存條件、cas號、密度、但是有可能coa中可能沒有該表格的某些內容，如果沒有就以FORM-OPE-001C中勾選/標注的為準)+FORM-OPE-001D(簽字pdf版，核對被試物名稱、cas號，cas號如果在coa中沒有，就和表格FORM-OPE-001C中的對照、被試物的處理部分有無勾選）--將需要修改的內容郵件反饋給委托方-溝通郵件需要附在該被試物資料中 | |
| 被試物包裹接收，被試物接收，留樣 | 1 |
檢查包裹外觀是否完好--拆開包裹查看是否有被試物內容物泄露（如果有泄露，拍照反饋給委托方）---查看被試物外包裝是否貼有標簽，標簽內容至少要有:被試物名稱、批號、生產失效日期，并需要與COA對照是否一致，若無標簽，在能確認是哪個委托方郵寄過來的時候，發郵件索要標簽內容，在無法確認時與上級溝通處理--暫存在通風櫥，有溫度要求的存放在事宜的環境下 |
2 |
確認無錯誤后-將快遞單取下來--按照單號打印快遞日程單-并將快遞單附在上邊--在打印的快遞日程單上簽字--將快遞單號等相關信息添加到體系內共享盤Parcel receiving log 包裹檢查登記表表格中 | |
3 |
將被試物相關信息依照委托方提供的coa和表格資料填寫（可打印可手寫，稱量的數量和簽字需要是需要手寫，被試物接收的日期需要與快遞日程的簽收時間一致）在表格FORM-OPE-001F中 |
| 被試物包裹接收，被試物接收，留樣? | 4 |
打印或者手寫公司內部對被試物的標簽，標簽分為被試物標簽和其留樣的標簽，標簽內容要與coa一致，內部編號的編號方式為年份+三位尾數，例如2020001（2020年接收的第一份被試物，同一個被試物無論有幾個分包裝，通用一個內部編號，如果是同一個包裹中有不同的被試物，則可隨機依次給予內部編號，同一個被試物有多個分包裝有幾個瓶/袋號就依次編著1、2、3 |
5 |
進行稱量，該操作在天平室完成，在3204房間進行--將寫好的被試物標簽粘貼在被試物外包裝上，但是不能遮擋原有標簽---核查天平寫天平記錄，項目號一欄空著即可---進行稱重，稱一下毛重（外包裝+標簽+內容物）重量--重量記錄在紙質表格FORM-OPE-001F中，有多個包裝就羅列1、2、3等，總重量就寫多個分包裝相加的量--放置在3203房間要求的儲存的條件下 | |
6 |
留樣—將留樣標簽粘貼在鋁箔包裝速封袋上,在留樣儲存容器上用黑色記號筆標注內部編號-稱量-留樣量一般為1-10g之間--將凈重數值記錄在表格FORM-OPE-001F中--容器+鋁箔包裝塑封袋放一起稱一下毛重，記錄在紙質表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-004B 保留樣品移交表中，填寫好連同留樣一同交付給檔案管理員--檔案管理員將留樣儲存在相應的儲存條件下 | |
7 |
將被試物信息和稱量的重量信息填寫體系內共享盤Index of Sample Receipt樣品接收索引登記表中--將紙質資料（FORM-OPE-001F+FORM-OPE-001A+FORM-OPE-001B+FORM-OPE-001C+FORM-OPE-001D/MSDS+溝通郵件+快遞行程單+快遞單）掃描存放在體系外共享盤樣品管理員文件夾，紙質資料按順序放在文件夾中 | |
| ?分發、領取 | 1 |
SD或者試驗人員填寫表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單遞交給樣品管理員--樣品管理員核對被試物名稱、項目編號、批號等信息 |
2 |
核查天平寫天平記錄---樣品管理員進行稱量（稱量時需要填寫標簽，寫上項目編號，瓶號瓶/袋號，其他信息紙質資料與其一致即可）--重量等信息記錄在紙質表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單上 | |
3 |
待領取時將分裝好的被試物和表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單簽好字一同交給領取人--領取人也需在表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單上簽字確認并領走樣品 | |
| 歸檔 | 1 |
結題歸檔，樣品管理員收到項目結題郵件--打印郵件并簽字附在紙質資料里--結題歸檔SD也只是精準復印紙質版資料原件--樣品管理員將完整的紙質原件資料作為設施文件歸檔到檔案室，并在電子版表格FORM-OPE-001F備注--剩余被試物委托方委托我們試驗室自行處理的就將SOP JZD-SOP-OPE-007 廢棄物的收集與處理進行處理放置到廢棄物暫存間并做好記錄/需要返還的就郵件告知委托方，詢問郵寄地址，郵寄回委托方 |
| 特殊情況 | 1 |
有時候委托方在我們接收完樣品，資料都整理完或者項目已經開始的時候想更新資料-收到郵件看看有沒有抄送給TFM、SD、pi并和他們溝通確定如何操作，盡可能細致周全 |
2、標準品流程
| 接收 | 1 | 申購人申購的標準品到貨--申購人核對--核對無誤后在紙質版FORM-OPE-001G 包裹接收記錄上，登記好相關信息--將標準品和資料（COA+MSDS)交給樣品管理員--樣品管理員核對好數量、標準品和資料的一致性--在表格FORM-OPE-001F填好相關信息--書寫標簽，標簽內容需與COA一致，內部編號規則：RS+年分+序號，如果多個同一個標準品的內部編號一致，瓶/袋號依次標注為1、2、3、--同一批不同的標準品，內部編號排列前后順序，依次順延認真核對資料數量、標準品實物的一致性、資料一定要完整、注意儲存條件。 |
| 2 | 在外包裝上貼好標簽，并在包裝和容器表面上用黑色記號筆標注內部編號和瓶/袋號，與標簽上相應內容一致--核查天平書寫天平記錄--稱量毛重--記錄重量數在紙質表格FORM-OPE-001F上--由于標準品量少，按SOP要求，標準品不再進行留樣--將標準品儲存在相應的儲存條件下--最后將信息登記在體系內共享盤FORM-OPE-001F 被試物標準品陽性對照物質接收索引登記表中--將紙質資料（ FORM-OPE-001F+coa+msds）掃描存放在體系外共享盤樣品管理員文件夾，紙質資料按順序放在活頁夾中 | |
| 分發與返還 | 1 | 分析人員填寫表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單遞交給樣品管理員--樣品管理員核對標準品名稱、項目編號、批號等信息--核查天平寫天平記錄---樣品管理員進行稱量毛重--重量記錄在紙質表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單上--領取時，樣品管理員和分析人員一同在表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單共同簽字確認 |
| 2 | 返還時分析人員需與樣品管理員一同核查返還的重量--核查天平書寫天平記錄--稱重--與分析人員取的量和分發的量進行比對--無誤后樣品管理員在紙質表格FORM-OPE-001上書寫返還量簽字--在分析人員的使用單的返還處理欄簽字確認--將返還的標準品放置在樣品室相應的儲存條件位置下，返還量、取出的量和分發的量差值不能差太多。 | |
| 用完的處理 | 1 | 用完（分析人員確認取不出）的標準品，由樣品管理員按SOP JZD-SOP-OPE-007 廢棄物的收集與處理放置到廢棄物暫存間--丟棄的需要在紙質表格FORM-OPE-001F的最后一次返還記錄的備注租處備注已廢棄并簽字。 |
| 歸檔 | 1 | 失效歸檔、結題歸檔時標準品資料的歸檔與否由SD判斷決定進行操作，結題歸檔時SD郵件有提到標準品的資料也需歸檔時，在其復印完成后，原件由樣品管理員按設施文件歸到檔案室。 |
| 接收 | 1 | 申購人申購的標準品到貨--申購人核對--核對無誤后在紙質版FORM-OPE-001G 包裹接收記錄上，登記好相關信息--將標準品和資料（COA+MSDS)交給樣品管理員--樣品管理員核對好數量、標準品和資料的一致性--在表格FORM-OPE-001F填好相關信息--書寫標簽，標簽內容需與COA一致，內部編號規則：RS+年分+序號，如果多個同一個標準品的內部編號一致，瓶/袋號依次標注為1、2、3、--同一批不同的標準品，內部編號排列前后順序，依次順延認真核對資料數量、標準品實物的一致性、資料一定要完整、注意儲存條件。 |
| 2 | 在外包裝上貼好標簽，并在包裝和容器表面上用黑色記號筆標注內部編號和瓶/袋號，與標簽上相應內容一致--核查天平書寫天平記錄--稱量毛重--記錄重量數在紙質表格FORM-OPE-001F上--由于標準品量少，按SOP要求，標準品不再進行留樣--將標準品儲存在相應的儲存條件下--最后將信息登記在體系內共享盤FORM-OPE-001F 被試物標準品陽性對照物質接收索引登記表中--將紙質資料（ FORM-OPE-001F+coa+msds）掃描存放在體系外共享盤樣品管理員文件夾，紙質資料按順序放在活頁夾中 | |
| 分發與返還 | 1 | 分析人員填寫表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單遞交給樣品管理員--樣品管理員核對標準品名稱、項目編號、批號等信息--核查天平寫天平記錄---樣品管理員進行稱量毛重--重量記錄在紙質表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單上--領取時，樣品管理員和分析人員一同在表格FORM-OPE-001I被試物對照物標準品申請領取單共同簽字確認 |
| 2 | 返還時分析人員需與樣品管理員一同核查返還的重量--核查天平書寫天平記錄--稱重--與分析人員取的量和分發的量進行比對--無誤后樣品管理員在紙質表格FORM-OPE-001上書寫返還量簽字--在分析人員的使用單的返還處理欄簽字確認--將返還的標準品放置在樣品室相應的儲存條件位置下，返還量、取出的量和分發的量差值不能差太多。 | |
| 用完的處理 | 1 | 用完（分析人員確認取不出）的標準品，由樣品管理員按SOP JZD-SOP-OPE-007 廢棄物的收集與處理放置到廢棄物暫存間--丟棄的需要在紙質表格FORM-OPE-001F的最后一次返還記錄的備注租處備注已廢棄并簽字。 |
| 歸檔 | 1 | 失效歸檔、結題歸檔時標準品資料的歸檔與否由SD判斷決定進行操作，結題歸檔時SD郵件有提到標準品的資料也需歸檔時，在其復印完成后，原件由樣品管理員按設施文件歸到檔案室。 |
3、陽性對照物流程
4、設備和使用維護流程
| 3203樣品室 | REF-004避光醫用冷藏箱 | 目前設置溫度為2-8℃，存放在此溫度區間的被試物/標準品/陽性對照物，溫度用溫濕度記錄儀TEM-004監測，維護每個月進行一次外殼、內室擦拭，維護記錄在紙質表格FORM-EQU-001F中，維護記錄每年進行年度歸檔，歸檔到檔案室，用新的表格記錄下一年的 | JZD-SOP-EQU-001F |
| REF-006低溫保存箱 | 目前設置溫度為-20℃及以下，存放在此溫度區間的被試物/標準品/陽性對照物，溫度用溫濕度記錄儀TEM-004監測，維護每個月進行一次外殼、內室擦拭，維護記錄在紙質表格FORM-EQU-001F中，維護記錄每年進行年度歸檔，歸檔到檔案室，用新的表格記錄下一年的 | FORM-EQU-001F | |
| BII-002生化培養箱 | 20℃±4℃，每季度（3個月）進行一次檢查和清潔（內部+外部），記錄在FORM-EQU-036B中 | JZD-SOP-EQU-0036B/FORM-EQU-036B | |
| FU-004通風櫥 | 開機-調節-進行操作（分裝等）-清潔--關機，暫存樣品時需要將玻璃視窗拉低至一定高度，每季度（3個月）進行一次檢查和清潔，記錄在FORM-EQU-001F中。 | JZD-SOP-EQU-037-FORM-EQU-001F/FORM-EQU-037A | |
| 溫濕度記錄儀TEM-004(REF-004;REF-006) | 監測REF-004避光醫用冷藏箱+REF-006低溫保存箱的溫度環境，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每個月歸檔一次，時間以郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 溫濕度記錄儀THR-007(3203) | 監測3203樣品室（5-35℃）的溫度環境，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每個月歸檔一次，時間以檔案管理員郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 溫濕度記錄儀TEM-005(BII-002) | 監測BII-002生化培養箱的溫度環境，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每個月歸檔一次，時間以檔案管理員郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
5、劇毒品、易燃易爆化學品、易制毒化學品流程
| 劇毒品 | 現存的劇毒品只有疊氮化鈉，購買到貨入庫需要在劇毒化學品流向登記臺賬:(1)+(3)中登記--出入庫操作保都是需要雙人雙鎖外帶指紋面部識別--出入庫需要在劇毒化學品流向登記臺賬:（1）+（5）中登記，每個月底進行一次盤存，記錄在劇毒化學品流向登記臺賬:（2）中，還需同步到網絡監管平臺，最新的PC端：//whp.sipac.gov.cn/whp/map/mapBox.html?r=0.6906525216259911園區危險化學品綜合監管平臺 |
| 易燃易爆化學品 | 現存的易燃易爆化學品只有固體高錳酸鉀+過氧乙酸，購買到貨入庫需要在易燃易爆化學品流向登記臺賬:(1)+(3)中登記--出入庫操作保都是需要雙人進行--出入庫需要在易燃易爆化學品流向登記臺賬:（4）+（2）中登記，每個月底進行一次盤存，記錄在易燃易爆化學品流向登記臺賬 |
| 易制毒化學品 | 現存的易制毒化學品只有鹽酸+硫酸+丙酮購買到貨入庫需要在園區易制毒管理臺賬（二）+（一）登記--出入庫操作保都是需要雙人進行--出入庫需要在園區易制毒管理臺賬（二）中登記，出庫領取的時候還要在領料單上登記--園區易制毒管理臺賬（三）上的職責劃分需要實時更新，并與3205危化品室的墻上的展示板上一致--園區易制毒管理臺賬 |
| 3205A劇毒品室 | 溫濕度記錄儀THR-002(3205A) | 監測3205A劇毒品室的溫濕度環境，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每個月歸檔一次，時間以檔案管理員郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
| 3205危化品室 | 溫濕度記錄儀TEM-010(3205) | 監測3205危化品室的溫度環境，數據記錄一般一周一導出保存打印，最多一次不要超兩周，紙質記錄每個月歸檔一次，時間以檔案管理員郵件通知為準，每年進行一次校準，校準后需要按最新的校準證書上的值進行更新儀器的參數，更新的參數記錄在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
6、麻醉品流程
? 麻醉品鹽酸嗎啡注射液,眼刺試驗使用—試驗員申請填寫FORM-OPE-013D 麻醉藥品和精神藥品申請單TFM審批簽字—交給保管員—在表格FORM-OPE-013C 麻醉藥品和或精神藥品出入庫臺賬上登記信息—保管為雙人雙鎖，所以領取需要兩個保管員同時在場—領取時看一下時間—領取完在表格FORM-OPE-013C 麻醉藥品和或精神藥品出入庫臺賬上填寫時間并簽字確認—實時分發領取—返還時同樣需要兩個保管員同時在場—返還的量由返還的試驗人員計算告知保管人員登記在表格FORM-OPE-013C 麻醉藥品和或精神藥品出入庫臺賬上并簽字確認。
編制人簽名：
增值電信業務經營許可證：陜B2-20210327 |