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上海醫療器械簡訊 2022年第04期

總第420期

2022年第04期

目錄
CONTENTS

目錄
CONTENTS

要聞簡報

04 國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械質量
? ? ?安全監管電視電話會議
05 醫療器械生產經營監管辦法線上宣貫會召開

行業資訊

06 我國即時檢測行業成長空間廣闊
08 我國口罩產業發展概況與展望

協會工作

監管信息

會員動態

11 協會知識小講堂:抗原檢測到底有效嗎?

14 澳華攜手SGS取得卓越性能標志及證書
15 凝心聚力 迎難而上 醫械院加強疫情防控應急
? ? ?管理
15 浦衛醫療商標入選上海市重點商標保護名錄
16 上海市臨床檢驗中心蒞臨奧普生物調研

18 西藏:排查整治醫療器械風險隱患
18上海市藥監局調研高通量核酸檢測平臺
19 吉林敦化嚴守醫療器械疫情防線
19 新疆塔城市召開“兩品一械”不良反應暨事件
? ? ?監測工作會議

研發聚焦

20 創新醫療器械“磁共振成像系統”獲批上市
20 髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

講座

21 樹立科學理念 實施科學監管

新會員介紹

24 可麗柏露診斷產品貿易(上海)有限公司
(會員號:002024)
24 上海堅藤齒科器械有限公司
(會員號:002025)

知識窗

25 醫用診察和監護設備標準

要聞簡報

國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械質量安全監
管電視電話會議

全力服務國家疫情防控大局?
? ? ?4月12日,國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械質量安全監管電視電話會議,分析當前疫情防控醫療器械監管工作形勢,部署加強醫療器械質量安全監管工作,進一步促進屬地監管責任和企業主體責任落實,保障疫情防控醫療器械產品質量安全。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
? ? 會上,浙江東方基因生物制品股份有限公司、湖北穩健醫療(黃岡)有限公司、湖南臻和亦康醫療用品有限公司3家疫情防控醫療器械生產企業主要負責人就嚴把技術研發關、體系運行關、產品質量放行關等加強疫情防控醫療器械質量安全管理的具體措施進行了交流。天津、浙江、河南三省市藥監局負責人匯報了按照國家藥監局統一部署,開展疫情防控醫療器械質量安全風險隱患排查、加強疫情防控醫療器械質量安全監管工作的基本情況和下一步工作措施。
? ? 會議指出,自2020年新冠肺炎疫情暴發以來,全國藥監系統擔當作為,全力服務國家疫情防控大局,有效保障疫情防控醫療器械質量安全。當前,新冠肺炎疫情防控形勢嚴峻復雜,各級藥品監管部門和疫情防控醫療器械企業要認真貫徹落實黨中央、國務院要求,堅持人民至上、生命至上,以高度的責任感和使命感,堅決扛起疫情防控重大政治責任,在前期工作的基礎上,慎終如始、再接再厲,全力以赴加強疫情防控醫療器械質量管理,確保疫情防控醫療器械質量安全。醫療器械企業要認真執行《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求,牢固樹立質量安全第一的理念,深入開展風險隱患自查,對產品質量安全作出承諾,確保企業生產經營質量體系持續合規,產品質量安全可靠。各級藥品監管部門要落實屬地監管責任,健全監管責任清單,聚焦重點產品、重點企業和重點環節,堅持問題導向,加強風險管控,強化體系檢查,加大抽檢力度,強化風險處置,嚴查違法違規行為,進一步提升醫療器械依法治理水平。
? ? 國家藥監局器械注冊司、器械監管司主要負責同志及有關人員,中國食品藥品檢定研究院,國家藥監局核查中心、評價中心、投訴舉報中心以及中國健康傳媒集團負責同志在主會場參加會議;國家藥監局南方所負責同志,各省級藥監局分管負責人、醫療器械相關處室及相關單位有關人員在分會場參加會議。

要聞簡報

? ? 新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》發布僅數日,3月30日,由國家藥監局器械監管司、中國健康傳媒集團主辦,中國醫藥報社承辦的醫療器械生產經營監管辦法線上公益宣貫會準時開講,吸引了24萬人次在線觀看。國家藥監局器械監管司司長王者雄、國家藥監局器械監管司監管一處四級調研員賈璇、國家藥監局器械監管司監管二處處長楊志強在線解讀相關政策,中國健康傳媒集團黨委書記廖沈涵致辭。
? ? 王者雄首先介紹了我國醫療器械監督管理法規制度體系和產業現狀,并重點講解了醫療器械生產和經營的監管制度和要求。新的生產監督管理辦法全面實施注冊人備案人制度,明確責任義務;落實“放管服”改革精神,優化許可和備案流程;豐富完善監管手段,建立報告制度、完善監督檢查制度,提出風險會商、信用檔案管理、責任約談制度,加強生產監管信息化建設;加強風險防控,加大處罰力度。新的經營監督管理辦法以堅持分類管理、堅持壓實企業主體責任、堅持追蹤溯源、堅持嚴格監管為修訂原則,明確了企業經營質量管理的要求、強化監管部門的監管舉措,落實“放管服”改革精神,明確了醫療器械注冊人、備案人銷售醫療器械的相關規定。二者構建起更加完善的醫療器械全生命周期監管體系。
? ? 賈璇對新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》修改點進行了詳細解讀。新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》優化工作程序,允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可,允許現場核查與產品注冊核查相結合,簡化注冊資料要求,壓縮審核工作時限。進一步細化變更管理。將質量管理體系各項內容納入規章要求,新增生產報告制度。完善豐富監管手段,明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種檢查形式。加大對違法行為的處罰力度。
? ? 楊志強結合具體案例介紹了新修訂《醫療器械經營監督管理辦法》的主要修訂內容。新修訂《醫療器械經營監督管理辦法》明確,企業經營場所應當符合經營范圍和經營規模的實際需要,并建立質量管理制度,按照相關規定履行不良事件監測和召回的職責。簡化了申請程序,對同時申請或已取得第三類經營許可,進行第二類備案的免予提交相應資料,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,免予經營備案。細化了監督檢查要求,定期開展風險會商研判,建立并及時更新信用檔案,依法加強失信懲戒。強化行刑銜接機制,加大對違法行為的打擊力度。
? ? 遼寧、安徽、山東、湖南、廣東、陜西、甘肅等省級藥品監管部門組織監管人員和醫療器械生產經營單位觀看了本次線上宣貫會。

醫療器械生產經營監管辦法線上宣貫會召開

行業資訊

? ? 近年來,我國體外診斷(IVD)市場容量持續增長,其中,子行業即時檢測(point-of-care testing,POCT)已成為IVD行業內發展最快的細分領域之一。前瞻產業研究院數據顯示,2020年,我國POCT市場規模約為93億元;預計到2026年,該市場規模將超過260億元。憑借使用方便、檢測快速等諸多優點,POCT產品的應用場景逐漸從中心實驗室向基層醫療機構甚至C端(消費者、個人用戶端)滲透。目前,國內外相關企業積極布局該賽道產品管線,市場競爭激烈,行業仍處于成長階段。在政策、技術、需求等多重利好因素的推動下,我國POCT行業迎來快速發展契機,將繼續保持高速增長態勢。
? ? 發揮便捷優勢 拓展應用邊界
? ? POCT是一種在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑開展的檢測方式,具有快速、便利以及對操作者的要求較低等優勢。
? ? 2004年,POCT概念及技術被引進我國。2015年,國內POCT第一股萬孚生物上市。自此,資本市場的目光開始聚集,我國POCT行業快速發展。
? ? 從應用場所來看,傳統生化免疫檢測主要集中在醫院檢驗科、第三方醫學檢測機構等中心實驗室,而POCT則主要集中在各級醫院急診科、基層衛生院、家庭等,應用場景呈現小而散的特點。
? ? 值得關注的是,POCT的應用突破了空間限制,解決了大型診斷設備使用空間局限等痛點,實現了“去實驗室中心化”,推動體外診斷技術走向診所,甚至走向家庭。并且,POCT的應用范圍在不斷擴大,如其還可以應用于食品安全檢測現場、環境檢測現場、海關檢疫現場、違禁藥品快速篩查、法醫學檢驗現場、生物反恐現場等,不斷拓展IVD行業的邊界。
? ? 市場競爭激烈 行業仍在成長
? ? 我國POCT市場競爭日趨激烈,目前仍由跨國企業主導。渤海證券數據顯示,跨國企業占據約60%的市場份額,以羅氏、雅培、丹納赫等為主;國內企業占據約40%的市場份額。
? ? 國際巨頭多以并購方式獲得高速發展。2014年4月,羅氏診斷耗資4.5億美元收購IQuum公司,進軍分子診斷POCT細分市場;2016年11月,西門子醫療宣布收購德國POC數據和開放連接系統方式提供商Conworx Technology;2017年4月,雅培以53億美元收購體外診斷企業Alere,一躍成為全球POCT頭部企業。

行業資訊

? ? 我國POCT行業盡管起步較晚,但增速較快,市場潛力巨大。目前,國內POCT公司總數已超過200家,其中上市公司包括萬孚生物、東方基因、明德生物、基蛋生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物等。值得關注的是,萬孚生物是國內最早上市的POCT廠家,多年來專注POCT賽道,其產品線、營收、盈利能力等均處于國內領先地位,市場占有率達10%。此外,瑞萊生物、北京華科泰生物等公司正在上市準備期中。
? ? 盡管POCT賽道熱度較高,但國內目前尚未發展到壟斷、頻繁兼并收購的階段。究其原因,一方面,POCT市場偏向基層,仍有待發展;另一方面,該領域產品、技術眾多,企業定位各異,寡頭格局難以形成。
? ? 多重利好加持 發展前景可期
? ? 當下,多重利好推動我國POCT行業快速發展。POCT技術的迭代升級推動行業天花板不斷提升。POCT技術平臺歷經從定性到定量的迭代,其主要分為兩大類:第一代POCT技術包括免疫層析、膠體金、干化學等,該類早中期技術迄今仍被許多企業采用;第二代POCT技術包括化學發光、生物傳感器、生物芯片、微流控等。新興技術的賦能使產品的穩定性和準確性更上一層樓,例如,納米金免疫層析法的應用使藥物濫用檢驗、獻血車現場檢驗成為可能。
? ? 由于POCT操作便捷,且不需要配備大型檢測儀器,檢測儀器一般價格較低,更能滿足基層醫療機構的需求。隨著分級診療制度的推進,POCT產業將在基層醫療市場快速發展。
? ? 此外,“五大中心”建設也是POCT發展的絕佳機遇。近年來,國家加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局,注重縣級醫院發揮縣域內龍頭作用,加強胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦救治、危重兒童和新生兒救治“五大中心”建設。以胸痛中心為例,中國胸痛中心總部網站數據顯示,截至目前,全國胸痛中心建設注冊醫院總數已超過5000家,約有2100家胸痛中心已通過認證。這些以危急重癥為重點的中心建設,為促進心腦血管、感染類等疾病診療相關POCT設備快速放量提供了重要契機。
? ? 新冠肺炎疫情發生以來,國內新冠病毒檢測方式主要以核酸檢測為主,POCT產品銷售業績來源主要是海外市場。3月11日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》,表示決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。目前,已有20多個新冠病毒抗原檢測試劑產品獲國家藥監局批準。可預見,以新冠病毒抗原檢測試劑為代表的國產POCT產品將在全球市場釋放更多增長潛力,我國POCT行業前景可期。

我國即時檢測行業成長空間廣闊

行業資訊

 紹興黃酒。新華網發

第06期

行業資訊

我國口罩產業發展概況與展望

? ? 值得關注的是,受主要原材料——熔噴布價格暴跌等因素的影響,國內市場口罩價格呈現下降趨勢。防護物資大黃頁數據顯示,一次性醫用口罩的平均價格從2020年4月的每只2元以上降至2020年12月的每只0.2元左右,跌幅接近90%;一次性普通口罩的平均價格也從2020年4月的每只1.5元左右降至2020年12月的每只0.05元左右,跌幅接近97%。
? ? 進出口額均現回落
? ? 海關總署數據顯示,2020年1—12月,我國口罩出口額整體呈現先增長后下降的態勢,于2020年4月快速攀升,并于2020年5月達到993億元的峰值,之后一路下滑至2021年5月的60億元。截至2021年底,我國口罩出口額一直維持相對低位運行。
? ? 從出口市場來看,海關總署數據顯示,2021年,我國口罩出口額排名前十的市場分別為美國、日本、德國、英國、荷蘭、印度尼西亞、加拿大、泰國、越南和意大利,除了對印度尼西亞、泰國和越南的出口額較2020年實現增長外,對其他市場的出口額均出現不同程度的回落。美國是我國口罩第一大出口市場,2020年對其出口額達1038.2億元,2021年對其出口額則出現斷崖式下跌,僅為230.8億元,同比下降78%。
? ? 相較于出口額走勢,2020年初,我國口罩進口額在短期內的波動幅度更大。海關總署數據顯示,2020年1—2月,我國口罩進口額迅速增長,并于2020年2月達到43.9億元的峰值,又快速下滑至2020年4月的3.2億元。2020年5月—2021年12月,我國口罩每月進口額均維持在3億元以下。

? ? 新冠肺炎疫情暴發初期,醫用口罩等醫療防護用品相當緊俏,全球一度面臨口罩產能不足、供不應求的局面。在政策支持等因素的推動下,我國口罩產能產量快速攀升,有力解決了供應緊張的難題,為全球新冠肺炎疫情防控貢獻了中國力量。
? ? 隨著疫情防控常態化,口罩價格呈現下降趨勢,口罩的進出口貿易逐漸趨于平穩。面對可能出現的產能過剩問題,相關企業應當及時作出調整。此外,傳統口罩引發的環境問題引發社會廣泛關注,產品材料升級或將成為相關企業的重點突破方向之一。口罩產業如何實現轉型升級值得行業深思。
? ? 產業發展迅猛
? ? 工信部、東吳證券研究所數據顯示,2017年,我國口罩產量僅為39億只;2020年和2021年,我國口罩產量分別達101億只和94億只。

? ? 隨著產能產量的增長,我國口罩產業產值連年增加,且2015—2021年,醫用口罩產業增速高于口罩整體產業。賽迪研究院數據顯示,2019年我國口罩整體產業產值達102.35億元,同比增長12.57%;其中,醫用口罩產業產值為54.91億元,同比增長高達15.97%,是近6年來的最高增速。據眾成數科預測,2025年我國醫用口罩產業產值將突破150億元。

行業資訊

? ? 從進口額排名前十的來源地情況來看,2021年,我國口罩進口額較2020年呈現下降趨勢,整體維持在較低水平。海關總署數據顯示,2021年,我國口罩進口額并列第一的來源地為越南和日本,自兩地進口額均僅為1.4億元;自韓國進口額排名第三,為1.3億元,其同比跌幅最大,高達91%。
? ? 應及時調整發展戰略
? ? 在政策的支持和引導下,以及隨著各路資本的大量涌入,我國口罩產能產量在短期內快速提升。然而,不容忽視的是,我國口罩產業將面臨產能過剩的局面。作為防疫必需品,口罩在新冠肺炎疫情暴發初期曾因產能不足出現價格上漲現象,并引來資本追逐,一定程度上導致產能無序擴張,短期內實現產量大幅增加,口罩價格隨之下跌,不少企業遭受沖擊。因此,在未來發展中,企業應當從中吸取教訓,理性投資,及時調整發展戰略,以免重蹈覆轍。
  此外,隨著人們消費觀念的轉變以及消費水平的提升,傳統口罩帶來的環境污染問題受到廣泛關注。廢棄口罩的處理難題有待行業更好解決。值得關注的是,由于可降解材料具有生物降解能力,能夠有效減輕環境污染,由其制造的可降解口罩市場發展前景廣闊,或為極具潛力的新藍海。

協會工作

協會知識小講堂:抗原檢測到底有效嗎?

? ? 為使會員企業和市民了解抗原檢測方面得知識,在市藥品監管部門的支持下,協會組織的知識小講堂:抗原檢測到底有效嗎?在4月16日上線直播。協會邀請了上海健采醫療器械有限公司總經理裴翔先生、上海伯杰醫療科技股份有限公司研發總監梁權梁總監,復星診斷科技(上海)有限公司分子及熒光免疫研發部負責人夏懿博士和復星品牌部負責人梁雪,上海捷門生物技術有限公司技術總監婁君。就抗原檢測到底有效嗎?抗原檢測試劑盒的原理、抗原檢測試劑盒的生產質量控制、抗原檢測試劑盒的科學使用方法以及市民關心的采樣拭子必須滅菌嗎等問題進行探討。
?“現在發到市民群眾手里的新冠病毒抗原檢測卡檢測的原理是什么樣的?”?
捷門婁君: 目前市面上大家所用的新冠抗原檢測卡大都是基于免疫側向層析技術的,采用此類技術的試劑有很多,比如大家所熟知的早早孕試紙。新冠抗原檢測通常需要用到兩株針對新冠病毒核衣殼蛋白的特異性抗體(這里的核衣殼蛋白就是我們所檢測的抗原)。其中一株抗體被標記在有顏色的載體上(這類載體通常是紅色或?紫紅色的納米粒子),而另一株抗體被包被在硝基纖維素膜的T 線位置,受試者如果感染了新冠病毒,用鼻拭子采樣后,就會有病毒顆粒粘在鼻拭子上,鼻拭子被裂解液浸泡后,新冠病毒又被洗到了裂解液里,裂解液具有破壞病毒包膜,暴露核衣殼的作用。當裂解液被滴加在檢測卡上后,存在于裂解液里的病毒核衣殼蛋白先和標記在載體上的抗體結合,并通過層析作用在硝基纖維素膜上流動,并與包被在膜T 線上的抗體結合,最終被截留在 T 線位置,形成一條我們肉眼可見的紅色或紫紅色條帶,這就說明是陽性結果。如果檢測樣本里沒有新冠病毒,那么標記在載體上的抗體就不會在T 線位置被截留,直觀看來,在 T 線位置沒有任何條帶出現,這就是說明結果是陰性的。T 線是代表檢測陰性或陽性的標志線。?
“網上流傳的拭子不經過鼻子采樣就直接測試,也會出現一條C線條帶是什么原因?”?
捷門婁君: 檢測卡上字母“C”旁邊對應的線稱為質控線,作用是告訴使用者檢測卡是否變質了,如果卡沒有變質失效,那么只要滴加了配套的裂解液,這條質控線始終會出現;否則就說明這個卡失效了,不能用。?這就有點像有些充電器上的通電指示燈,只要充電器連在插座上,無論充電器有沒有在給電器充電,指示燈都會亮起,作用只是證明這個充電器是好的。質控線的作用也是類似,它只驗證卡本身是不是有效的,不論使用者測的試劑有沒有在鼻孔里采過樣。?

協會工作

? ? 4月13日,國家藥監局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月13日,國家藥監局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品。而其中上海就有三家:芯超、伯杰和復星診斷。社會非常關心市場上使用的抗原檢測試劑盒的質量和安全問題,作為已經取得國家藥監局審查的新冠病毒抗原檢測試劑產品生產企業,復星的“試劑在上市過程中進行過哪些測試?”
復星診斷夏懿:企業進行產品性能研究,其中主要是對產品的靈敏度、特異性、穩定性、抗干擾能力進行研究。靈敏度研究時,除了考慮標準株的稀釋度以外,主要研究試劑能不能檢出不同的新冠突變株,我們對常見的野生型、alpha、delta 和omicron都進行過測試,靈敏度基本一致。特異性研究時,主要是常見的呼吸道病毒體,比如病毒類的甲流、乙流、B病毒、副流感,比如細菌類的結核菌、金葡、鏈球菌,都不會發生交叉反應。抗干擾能力,對一些鼻腔常用干擾物進行過測試,比如粘蛋白、類固醇藥物、組胺藥物、滴鼻劑都不會發生干擾。穩定性研究,主要是效期研究,這個效期會顯示在產品包裝上,在效期內使用質量都有保證。
“上市前有沒有經過臨床試驗?”
復星診斷夏懿:根據國家藥監局的規定,產品上市前都進行了嚴格的臨床試驗,主要是和核酸檢測方法進行對比研究。最低的臨床試驗病例數是500例以上,主要統計了陽性符合率、陰性符合率,對急性感染期的陽性符合率進行了研究。還特別是研究了抗原檢測相對于核酸檢測的ct值的比較。根據目前國內上市產品的分析,抗原試劑相對核酸試劑的ct值而言的靈敏度大約在26-30左右,對急性感染期病例的單次陽性測出率在90%以上,對篩查人群的特異性在99%以上。同時,藥監局為了進一步保證產品性能,要求每個企業都要在上市后繼續收集臨床應用數據。
“產品出廠時會做哪些檢驗?”
復星診斷夏懿: 產品出廠檢驗包括靈敏度、特異性、陽性符合率、重復性等指標,都會符合藥監局批準的性能指標后才能上市。同時,我們還會在志愿者中進行數百例的健康人樣本測試,進一步保證產品在健康人群中應用時的特異性。
“抗原檢測試劑盒的正確使用方法”
伯杰醫療梁權梁:整個抗原檢測包括檢測前、檢測操作和結果判讀三個部分。以伯杰的檢測試劑盒為例:
檢測前,首先需要確認內容物是否有缺失?包括密封袋、裂解液、檢測卡, 拭子不是試劑盒的組成部分,需另配。這在居委會發的套裝里有說明書,如果沒有該咋辦?可掃描包裝上的二維碼觀看操作

協會工作

視頻;也可關注有關生產企業的微信公眾號,搜索操作視頻。
檢測操作:取拭子按照說明書,把整個拭子頭深入鼻孔(約1-1.5cm深),旋轉4圈,停留至少15秒,在另一個鼻孔進行相同操作。然后撕開裂解液管子 上的鋁箔,將拭子投入裂解液中處理。拭子在裂解液中旋轉擠捏約30秒后,在加樣孔上加樣,一定不能加在視窗口,3滴就可以了,不要滴太多。注意:不同企業的產品,加的量可能不同。滴管中余下液體和管還有采樣拭子一起置于密封袋中。萬一液體沒有往上走,可以補滴。補滴1-2滴,看到紅色液體移動就可以了。?最后一步就是結果判讀了:一般情況下待幾分鐘(檢測卡應當水平放置),能夠在C線位置看到一條紅線,但是千萬不要以為就可以視為判讀結束。因陽性患者也可能會在10-15分鐘再出現結果,因此一定要在10-20分鐘區再仔細看看T線位置有沒有一條紅線,以確定最終結果。此外也不建議超出20分鐘后讀取,因為時間過久可能會導致液體回流,導致出現兩道杠。
檢測后我們應該注意什么?
伯杰醫療梁權梁: 主要注意二條:如果測試結果為正常,一般情況下只將操作中涉及到的的所有物品裝入密封袋,按照一般垃圾處理;但是如果測試時,出現陽性,或者是針對隔離觀察人員的檢測,那么就必須將操作中的所有物品裝入密封袋交給大白。?
? ? 近日,網絡上有不少針對抗原檢測的擔憂,其中一種看法認為抗原檢測使用到的“一次性使用采樣器”(采樣拭子)如果是“非無菌”“未滅菌”產品,使用時會有風險,這是真的嗎?”?
健采醫療裴翔: 新冠檢測當中,所采用的拭子主要為植絨拭子、海綿拭子。其中中國和歐洲市場以植絨拭子為主,美國市場以海綿拭子為主,兩種產品的性能接近。無菌和非無菌拭子都可以用于采集樣本。?拭子對抗原檢測的關鍵影響因素是樣本的采集量,3秒時間內,單支鼻拭子浸入保存液所吸收的液體重量,叫做拭子的飽和吸液量,抗原檢測用鼻拭子的飽和吸液量指標在0.1g到0.17g之間就是符合要求的。?雖然非無菌拭子屬于一類備案產品,使用范圍為人的自然器官腔道,人的自然腔道本身就是非無菌環境。生產過程也必須控制初始菌落數,控制生產環境和生產過程,生產環境也要在10萬級潔凈室完成。一類證拭子的初始菌落數按照“一次性衛生用品”的標準執行,員工穿潔凈服,戴口罩手套生產,每日健康監測,提供48小時核酸檢測報告,因此滿足以上條件生產的采樣拭子也是安全可靠的。?再者,抗原檢測原理如同找對象,要兩情相悅,單相思是出不了結果的。抗原檢測“找”的是新冠病毒抗原。所以,就算采樣拭子帶“菌”了,試劑盒也會“無視”,一門心思去“找”新冠病毒抗原。既然試劑盒不受“菌”的干擾,也就不會影響抗原檢測的結果。

會員動態

會員動態

? ? 因此,拭子的無菌和非無菌,并不會影響檢測新冠核酸檢測和抗原檢測的結果。當然如果受測者的鼻腔里面有傷口,無菌拭子安全性更好。
? ? 希望這些業內專家的解答,能夠對大家有所幫助。讓我們一起同心抗疫,合力守“ 滬”。上海加油。

澳華攜手SGS取得卓越性能標志及證書

? ? 近日,國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS為上海澳華內鏡股份有限公司頒發了有源醫療器械在SGS全球業務范圍內“含金量”極高的一張卓越性能標志及證書。

? ? 醫療器械的可用性與其安全密切相關,可用性測試能夠協助識別醫療器械使用過程中的風險,驗證產品的有效性、效率,提升用戶滿意度。醫療器械可用性測試正逐漸成為歐盟、美國等諸多國家不可或缺的監管準入要求,不僅支持了更多醫療器械企業將新產品快速推向市場,并有效協助現有產品在競爭中脫穎而出。
? ? 澳華深刻意識到,產品的安全可靠之于醫療器械企業的重要性,進行醫療器械人因工程設計與可用性測試勢在必行,作為內窺鏡先驅企業,這對澳華建立完善的安全體系,對增強臨床客戶滿意度起到了積極的促進作用。
? ? 未來,醫療器械可用性標準將在我國持續推行,此舉亦可促進我國內鏡設計水平的提高和產品市場競爭力,助力國產內鏡實現“進口替代”,打開屬于中國消化內鏡的嶄新篇章。

凝心聚力 迎難而上 醫械院加強疫情防控應急管理

? ? 3月以來,新一輪新冠疫情持續蔓延,醫械院領導高度重視,按照上級重要指示精神,第一時間采取應急措施,成立后勤保障組,建立起隔離關愛群,解決了員工的后顧之憂,確保了醫械院各項工作不斷、不亂、有序開展。
? ? 器械檢驗分部在保證檢驗工作不斷、不亂的前提下,第一時間制定了應對方案,對緊急任務和不能斷的任務進行了梳理,并根據重點檢驗工作實際需要,安排部分員工駐守分部開展相關工作。真正做到有效防控疫情傳播的同時,關鍵檢驗工作按照進度有序開展。
? ? 在院領導班子的帶領下,全院上下一心,凝心聚力,堅定有力抓好疫情防控各項工作。

浦衛醫療商標入選上海市重點商標保護名錄

? ? 近期,上海市知識產權局頒布《第十批上海市重點商標保護名錄》,浦衛醫療的“SPW”和“浦衛”兩個商標榮譽入選!

? ? 商標作為企業品牌重要一環,彰顯著品牌實力更意味著社會各界對品牌實力的肯定與認可。重點商標保護名錄工作是對享有較高知名度、具有較大市場影響力、容易被侵權假冒、確需加強保護的注冊商標及時納入名錄予以保護,有利于打擊商標侵權行為,為品牌建設工作提供有力保障。
? ? 上海浦衛醫療器械廠有限公司,是國內最早成立骨科植入器械生產、研發、銷售企業之一。成立三十多年來,我們始終專注于骨科植入領域,與多家知名醫院、高校進行強強聯合,同時獲得市科委、國

會員動態

會員動態

家科技部等多家政府單位立項支持,取得了多項科研成果,共計取得骨科器械產品注冊證近七十多份,并擁有多項專利。產品主要包括:基礎器械系列、關節植入物系列、創傷修復內固定系列、脊柱矯形內固定系列、外固定支架與牽引系列、顱腦頜面內固定系列及功能康復系列等,其中與各個領域專家學者共同研發的肩肘關節、漏斗胸矯形器、胸肋骨鎖定鋼板、頸椎關節固定器等產品均為國內首創并實現了進口產品替代。
? ? 浦衛醫療專注骨科植入領域之際,更深知社會責任之重,致力服務醫患,真正站在病患角度,給予病患價值服務。在嚴格領域專注、把控品質、提升服務之際,浦衛醫療十分注重品牌建設及知識產權保護工作。此次,兩個商標榮譽入選上海市重點商標保護名錄,正是對浦衛醫療重視品牌商標及知識產權工作的充分肯定和鼓勵認可!

上海市臨床檢驗中心蒞臨奧普生物調研

? ? ?2月10日下午,上海市臨床檢驗中心副主任居漪、辦公室主任王寅等一行蒞臨上海奧普生物醫藥股份有限公司調研,上海徐匯策源TTO王翠瑩等陪同,深入了解體外診斷企業計量情況,聽取企業訴求、征詢企業建議。
? ? 奧普生物董事長徐建新主持座談會,向居漪副主任一行詳細介紹了奧普生物的發展歷程、發展現狀、未來布局、SaaS服務系統云質控及新時期面臨的挑戰和機遇,奧普生物管理者代表詳細介紹了企業的計量管理體系、計量分類,并提出企業在計量過程中遇到的困難和需求。

? ? 居漪副主任對公司的創新發展和計量工作給予了肯定,并就企業遇到的計量困難和需求,展開了詳細的溝通和討論,居漪副主任表示,會幫助企業解決實際困難,并加強與計量院的溝通,推動體外診斷產業計量發展。

? ? 座談會后,徐建新董事長陪同參觀了騰云大數據中心和試劑研發等,展示了騰云管家大數據SaaS服務系統。

監管信息

監管信息

? ? 近日,吉林省敦化市市場監管局,充分發揮市場監管職能,凝心聚力、同頻共振,切實加強疫情防控期間醫療器械質量安全監管,加大監督檢查力度,全面保障醫療器械安全有效。
? ? 敦化市市場監管局全面禁止醫療器械經營企業開展聚集性活動,對轄區內11家醫療器械體驗店進行全覆蓋巡查。對政府指定營業的醫療器械兼營企業進行監督檢查,檢查企業是否嚴格落實各項疫情防控舉措,是否按照許可經營、按標簽和說明書要求儲存,是否落實進貨查驗等制度,是否經營無合格證明文件、失效、過期、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械,在醫療器械經營環節嚴守疫情、質量防線。
? ? 針對轄區內市醫院、中醫院及疾病預防控制中心3家使用單位,重點檢查新冠病毒檢測試劑盒等產品,從使用環節落實疫情防控主體責任,對政府指定的防疫類醫療器械供貨單位在醫用防護服、醫用口罩、測溫儀等產品購進渠道、進貨查驗、儲存等方面進行監督檢查,督促醫療使用單位健全完善各項醫療器械管理制度。同時,按照“應抽盡抽”的原則,摸查轄區內經營和使用的防疫類醫療器械產品情況,對轄區內防疫類醫療器械應抽品種醫用防護服、醫用防護口罩等進行抽樣,確保防疫期間醫療器械產品質量。截至目前,執法人員檢查醫療器械經營和使用單位467戶次,出動執法人員934人次。

吉林敦化嚴守醫療器械疫情防線

西藏:排查整治醫療器械風險隱患

? ? 日前,按照國家藥監局關于深入開展藥品安全專項整治行動的整體部署,西藏自治區藥監局印發《西藏自治區醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案》(以下簡稱《工作方案》),部署聚焦重點產品、重點環節、重點企業開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作。
? ? 《工作方案》明確,重點對疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械進行專項整治,聚焦醫療器械生產、經營許可(備案),網絡銷售等重點環節,對既往監督檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的及社會關注度高的醫療器械生產經營企業進行重點排查。
? ? 根據《工作方案》,此次專項整治分為自查整改、現場檢查、督導檢查、總結提升四個階段。各地(市)藥品監管部門要及時總結企業自查整改情況,梳理共性問題和經驗做法,健全完善監督檢查制度體系,形成風險隱患排查整治長效機制,切實維護公眾用械安全。

上海市藥監局調研高通量核酸檢測平臺

? ? 近日,上海市藥監局組織調研組赴上海之江生物科技股份有限公司,調研新獲批的第三類醫療器械高通量、全自動核酸檢測平臺“青耕一號”研發生產情況。
? ? 調研組實地查看了企業生產車間,詳細了解“青耕一號”、新冠病毒核酸檢測試劑和抗原檢測試劑的研發注冊及生產供應,以及企業內部防疫安全責任落實情況。
? ? 調研組強調,目前上海市核酸檢測需求量激增,企業要變壓力為動力,盡快將“青耕一號”等新產品投入抗疫一線,多措并舉增加產能,提高生產效率。同時,要落實主體責任,加強全過程封閉生產管理和內部防疫措施落實,把好產品質量關,為疫情防控提供更多技術支撐。藥監部門將全力助推疫情防控醫療器械快速上市,加大對相關產品的監管力度,確保產品質量安全和生產供應。
? ? 據悉,“青耕一號”于4月2日正式獲批上市。該平臺每日單管檢測量可達4500管,連續運轉24小時僅需人工干預4次進行耗材移放,可有效節約專業檢測人力投入,提升檢測效率。

新疆塔城市召開“兩品一械”不良反應暨事件監測工
作會議

? ? 近日,新疆維吾爾自治區塔城地區塔城市市場監管局召開“兩品一械”不良反應暨事件監測工作2021年表彰暨2022年工作部署會議。 會議總結回顧了2021年“兩品一械”不良反應暨事件監測工作情況,安排部署2022年監測工作任務,并對2021年“兩品一械”不良反應/事件監測工作中成績優秀的13個單位進行表彰。?
? ? 會議要求,醫療機構及企業要加強“兩品一械”不良反應暨事件監測的上報工作,壓實責任,持續推進監測工作完成。 會議解讀“兩品一械”不良反應暨事件監測工作相關法律法規、不良事件報告中常見問題等,對各監測單位提出的工作難點進行答疑、探討。?
? ? 會議明確,各醫療機構、藥品經營企業、化妝品專營店要在“兩品一械”不良反應暨事件監測工作中擔負起責任,提升監測人員的思想認識,為開創不良反應暨事件監測工作新格局打下良好基礎。

研發聚焦

講座

創新醫療器械“磁共振成像系統”獲批上市

? ? 近日,國家藥監局網站發布的信息顯示,鑫高益醫療設備股份有限公司生產的創新醫療器械“磁共振成像系統”獲批上市。
? ? 國家藥監局還一并發布了已批準的創新醫療器械產品列表。根據該列表,“磁共振成像系統”是今年獲批的第16個創新醫療器械。截至4月7日,我國已批準的創新醫療器械產品達150個。
? ? 據介紹,“磁共振成像系統”由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成,供臨床MRI圖像診斷。
? ? 該產品的主要創新點是采用了無液氮超導磁體技術,該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氮對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比,該產品具有生產使用的成本更低、可簡化磁體結構、減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利,并進入了實質審查階段。
? ? 國家藥監局表示,藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

樹立科學理念 實施科學監管

? ? 醫療器械科學監管的本質和核心是以人民為中心,根本目標是保障公眾用械安全,促進產業高質量發展。“科學”具有客觀性、驗證性、系統性特征,因此科學監管的特征是務實、精準、高效。科學監管具體表現為:以更深的調查研究指導監管決策,以更全的法規制度保障監管開展,以更新的監管理念應對變化發展,以更實的監管舉措壓實主體責任,以更強的監管能力推進法規施行,以更準的風險研判提升監管效率,以更好方式方法評估監管效能,以更大的格局謀劃統籌協調推進。
? ? 近年來,醫療器械產業發展迅猛,企業數量逐年增加,產業規模持續擴大。醫療器械質量安全與人民群眾生命健康緊密相關,監管部門既要保安全守底線,又要促發展追高線,二者如何辯證統一、統籌推進,需要深入思考。
? ? 踐行科學監管理念,推進科學監管工作,是解決當前醫療器械監管所面臨突出問題的有效舉措。2021年以來,天津市藥監局積極開展醫療器械科學監管研究及實踐,經過廣泛調研,組織相關處室、直屬單位召開專題會議,明確了科學監管主要思路、目的、任務,并推動相關任務落實,努力建設科學監管體系。通過前期工作,天津市藥監局統一了各參與單位對“科學監管”理念的理解,并取得了積極成效。
? ? 結合天津市醫療器械科學監管研究相關工作,對樹立科學理念、開展醫療器械科學監管提出建議,以期為監管部門工作提供參考。
? ? 開展五種研究科學指導監管決策
? ? 實施醫療器械科學監管,相關研究必不可少。開展先進管理經驗研究、監管問題研究、監管能力研究、監管數據運用研究、監管科學研究,可為監管決策提供科學支撐。
? ? 開展先進管理經驗研究 監管部門可聯合相關政府部門、行業協會、科研院校、社會組織,組建科學監管研究團隊,借助專家學者、企業人才等各方力量,以問題為導向,跟蹤國內外醫療器械監管動態,并結合我國監管實際,提出針對性意見建議,指導監管決策。同時,努力形成可復制、可推廣的經驗,探索建立長效監管機制,不斷完善醫療器械監管制度,提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
? ? 開展監管問題研究 監管部門定期組織相關部門工作人員座談交流,研究醫療器械監管工作中遇到的普遍性、集中性問題,商討應

髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

? ? 4月7日,國家藥監局網站發布信息,杭州鍵嘉機器人有限公司生產的創新醫療器械“髖關節置換手術導航定位系統”獲批上市。該產品是今年獲批的第17個創新醫療器械。截至目前,我國已批準151個創新醫療器械上市。?
? ? 據介紹,髖關節置換手術導航定位系統由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。該產品僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用,在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。
? ? 該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平。其核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等。在髖關節置換手術中,髖關節置換手術導航定位系統應用七自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能,輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作,與傳統人工髖關節置換術相比,可以保證手術定位精度,降低不良事件和并發癥的發生概率,減輕X射線對醫生和患者的輻射損傷。
? ? 國家藥監局表示,藥品監管部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

天津藥監局 許光夫

講座

對舉措。重點組織研究復雜性、歷史性難題,充分聽取各方意見,科學研判風險,采取適當監管措施,最大限度減少風險隱患。
? ? 開展監管能力研究 通過對轄區內監管對象、當前監管形勢以及全國各省(區、市)監管部門機構設置、職能劃分、人員素質、設備配置等進行調查,分析限制和影響監管能力提升的因素,總結各地經驗做法,提出改進和提升醫療器械監管能力的對策。
? ? 開展監管數據運用研究 加強監管數據收集、統計、分析,注重數據質量提升和分析結果運用,通過分析質量管理體系檢查、監督抽檢、不良事件監測、違法案件查處、投訴舉報等監管數據,評估醫療器械監管情況,找出監管中存在的問題,為監管工作指引方向。
? ? 開展監管科學研究 聯合相關高等院校、科研機構、社會組織等,發揮其技術支撐作用,努力開發醫療器械監管新工具、新標準、新方法,更好評估醫療器械全生命周期安全性。同時,推動監管科學研究成果轉化,加速新工具、新標準、新方法在監管工作中的實際運用。
? ? 完善五種機制科學開展監管工作
? ? 完善監管決策機制、監管運行機制、監管評價機制、應急處置機制、部門協同機制,有助于科學開展醫療器械監管工作。
? ? 完善監管決策機制 以問題為導向,以目標為引領,因地制宜,精準施策,把狠抓監管決策落實貫穿始終。同時,充分運用公眾參與、集體討論、制度公開等方式,切實增強監管決策民主性;充分運用風險評估、專家論證、社會聽證等方式,努力保障監管決策的科學性。
? ? 完善監管運行機制 省級藥監部門可梳理基層監管部門權責清單,明確各部門監管職責和監管范圍,探索構建事權明晰的醫療器械監管網絡,確保監管工作責任到位、措施到位、保障到位;加強對基層醫療器械監管工作的監督指導,綜合運用信息通報、督導督查、考核評估等方式,強化工作落實。
? ? 完善監管評價機制 聯合相關科研院所、第三方機構,共同研究建立監管效能科學評價標準與方式方法。通過監管數據統計分析、監管服務對象滿意度調查等方式,評價監管部門、技術支撐單位工作成效。此外,還應注重評價結果運用,指導各級監管部門、技術支撐單位持續改進工作方式,不斷提升工作效能。
? ? 完善應急處置機制 監管部門需完善醫療器械質量安全突發事件處置預案,定期開展應急演練,提升快速響應、應急處置和綜合保障能力。
? ? 完善部門協同機制 推動深化行政執法和刑事司法銜接,綜合運用

講座

行政強制、行政處罰、聯合懲戒等手段,嚴厲打擊醫療器械違法犯罪行為;強化“三醫聯動”,推動醫療、醫藥、醫保領域信息化數據共享和聯通,推進聯合執法,形成監管合力;加強與發展改革、工信、商務、科技等部門的溝通協作,統籌質量監管與產業發展協同推進。
? ? 用好五種手段科學提升監管效能
? ? 堅持開展風險監管 樹立風險管理理念,以“著力于防范,致力于化解”為原則,強化醫療器械風險排查,開展科學分析研判,及時消除隱患,全力控制風險;動態調整醫療器械重點監管產品目錄,開展分類分級監管;發揮醫療器械不良事件監測風險防范作用,加大不良事件處置力度,及時化解風險。
? ? 堅持開展靶向監管 在制訂醫療器械年度監管計劃時,應確定重點產品、重點企業、重點環節;建立國家、省、市三級監督抽檢聯動機制,各有側重,互為補充,科學確定抽檢品種、規模和環節;強化飛行檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡監測等上市后監管手段聯動,既互為決策指導,又互作力量補充;注重監管結果數據收集和分析研判,切實提升醫療器械監管的針對性和靶向性。
? ? 堅持開展信用監管 加強醫療器械安全信用體系建設,推動企業主體責任落實;建立信用等級評價標準,按照標準對轄區內醫療器械企業進行信用等級評定,并依據等級評定結果合理配置監管資源,進一步提高監管效率;按照違法主體和相關責任人“一處違法、處處受限”原則,將信用等級優良作為企業享有綠色通道、重點幫扶資格的必要條件。
? ? 堅持開展智慧監管 進一步提升醫療器械監管信息化水平,完善醫療器械監管信息化系統及模塊功能,建議重點提升系統兼容和數據對接能力,以減輕監管人員工作強度,提升監管效率。同時,需強化系統實際應用能力設計,開展系統使用滿意度調研,提升服務水平。此外,還需做好應對網絡失聯等突發情況的預案。
? ? 堅持開展全程監管 加強審管銜接,發揮醫療器械監管信息化優勢,實時共享審批監管數據;探索醫療器械備案產品、企業退出機制;探索醫療器械唯一標識在監管工作中的應用;推動監管工作全程電子化,逐步實現醫療器械全生命周期數字化管理。
? ?新形勢提出新挑戰,新目標提出新任務,新時代提出新要求。科學監管工作研究與實踐沒有終點,監管人員需要善于觀察、勤于思考、勇于實踐,以更加務實、精準、高效的監管,切實保障公眾用械安全,促進醫療器械產業高質量發展。

新會員介紹

知識窗

可麗柏露診斷產品貿易(上海)有限公司
(會員號:002024)

? ? 可麗柏露診斷產品貿易(上海)有限公司是SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH(以下簡稱SPD)的全資子公司,總部位于瑞士日內瓦。SPD是雅培和寶潔的合資公司,可麗藍(Clearblue)是SPD的旗下品牌。
? ? 可麗柏露診斷產品貿易(上海)有限公司成立于2012年,位于李冰路151號,主營可麗藍(Clearblue)品牌產品的批發,主要有驗孕類和測排卵類產品,均由雅培診斷產品(上海)有限公司生產。可麗藍將女性的生育檢測健康視為工作的核心,公司一直致力于以卓越科技,支持女性在人生關鍵時刻,獲得可靠、便攜、清晰的答案。

上海堅藤齒科器械有限公司
(會員號:002025)

? ? 堅藤義齒由上海聰睿投資集團攜手日本著名現代口腔工藝大師堅藤一雄教授2008年在上海設立上海堅藤義齒制作中心,公司產品主要銷往日本及歐美,2011年開始進入國內高端口腔市場,公司所有產品均實現網上真偽查詢、專用包裝、電子芯片保質卡。是一家全數字全自動化高端義齒加工制作研發企業、2380平米的數字化車間。員工總數180人、口腔醫技專業專科及以上文憑占公司員工總數的75%,獲2014中國十佳義齒加工單位最新排名---十佳單位。實現模型全部數字化掃描,并聘請德國及日本義齒制作技師作為公司技術顧問。有多年海外工作經驗的修復學碩士、近20年臨床修復經驗的口腔醫生負責與臨床醫師溝通和質量控制。內設:6+1CAD/CAM數字種植修復中心,3D數字打印中心,CAD/CAM二氧化鋯全瓷中心、美學修復中心,產品:個性化基臺、種植即刻、數字全瓷、鑄瓷、超薄貼面、種植二期、嵌體、吸附式義齒、套筒冠、精密附件等高端修復產品。
? ? 產品工藝水平接軌世界,領先國內同行。先進的技術工藝,嚴格的質量監督管理,良好的客戶服務。堅藤愿與您一起攜手并進,真誠合作!我們將竭誠全力為客戶提供高品質的產品、高質量的服務。?

醫用診察和監護設備標準

? ? 自動循環無創血壓監護設備
? ? 自動循環無創血壓監護設備是指通過外部施加方法,間歇性測評、監護患者血壓的設備。自動循環無創血壓監護設備需要滿足手動模式和長期模式下收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性要求,最大平均誤差為±0.67kPa,最大標準偏差為1.067kPa。
? ? 醫用脈搏血氧儀設備
? ? 醫用脈搏血氧儀設備是指在醫療保健機構和家庭中估計患者動脈血氧飽和度和脈率的設備。
? ? 運輸中的沖擊和振動測試預期。適用于院外轉運患者脈搏血氧儀設備和部件,應具有足夠的機械強度,以承受正常使用下引起的機械應力,如推動、碰撞、跌落和粗魯的操作等。
? ? 光輻射。適用GB 7247.1—2012《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求》相關要求。如果脈搏血氧儀設備中使用了激光光柵或類似產品,應符合GB 7247.1—2012要求;如果使用了光纖光學,適用IEC 60825-2要求。
? ? 超溫。在正常狀況和單一故障狀態下,當皮膚初始溫度是35℃時,對于傳輸到血氧探頭上的缺省最大能量限制應不足以在血氧探頭與組織接觸面之間產生超過41℃的溫度。在皮膚初始溫度是35℃時,如脈搏血氧監護儀提供一種模式(或手段)向能量化的血氧探頭提供了足夠能量,并在血氧探頭與組織接觸面之間產生了超過41℃的溫度,則要滿足以下要求:
? ? 1.針對這個模式,該脈搏血氧儀設備應具有一種操作者可調節的控制,并具有需要激活這種模式的預置順序的操作步驟。
? ? 2.當脈搏血氧儀設備處于這種模式時,應有相應指示。
? ? 3.在正常狀況和單一故障狀態下,在皮膚初始溫度處在35℃時,在該模式下傳輸到能量化的血氧探頭的最大能量應不足以在血氧探頭與組織接觸面之間產生超過43℃的溫度。
? ? 4.脈搏血氧儀設備應提供一種方法,限制其在41℃以上連續運行的間期。
? ? 5.隨機文件應明示在血氧探頭與組織接觸面之間可能的最高溫度,且技術說明書中應明示用于測量血氧探頭與組織接觸面之間的最高溫度的測試方法。
? ? 網電源短時中斷或自動切換后的設置和數據存儲。當脈搏血氧儀設備的供電電源中斷小于30秒或自動切換到內部電源時,所有設置

知識窗

知識窗

和存儲的患者數據不應發生變化。
? ? 脈搏血氧儀設備的血氧飽和度準確度。應是一個差值的均方根,并在70%~100%范圍內小于或等于4.0%SpO2值。SpO2的聲稱范圍和在這個范圍內的血氧飽和度準確度應在使用說明書中明確,并聲明在70%~100%范圍內的SpO2準確度;血氧飽和度的準確度信息應提示使用者,因為脈搏血氧儀設備的測量值是以統計概率分布的,只有大約2/3的脈搏血氧儀設備的測量值落在由一氧化碳-血氣分析儀所測量值的均方根之內。當脈搏血氧監護儀能適用多種血氧探頭時,應提供每種探頭對應的血氧飽和度準確度的信息。此外,還可以提供其他范圍內的附加血氧飽和度準確度的說明。如果給出了低于65%以下的血氧飽和度準確度聲明,則在這個附加范圍中以不超過20%SpO2值的跨度聲稱血氧飽和度的準確度。
? ? 血氧飽和度準確度的聲稱應以覆蓋整個范圍的臨床研究測量為支持,且氧飽和度(SaO2)的范圍與所聲稱的范圍之差不超過±3%飽和度,上述臨床研究應符合ISO 14155-1和ISO 14155-2要求。數據點應在聲稱的整個范圍內以具有可比較的密度記錄下來。
? ? 對于聲稱的每個范圍,脈搏血氧儀設備的血氧飽和度準確度應表示成脈搏血氧測量值(SpO2i)與參考值(SRi)之差的均方根的形式。
? ? 脈搏血氧儀設備脈搏血氧飽和度讀數的準確度的標準參考值應能被追溯到由一氧化碳-血氣分析儀在同一時刻對動脈血樣分析得到的SaO2值,此一氧化碳-血氣分析儀在所需驗證的范圍內應具有1%標準偏差或更高的準確度。
? ? 光學診察設備標準
? ? 光學診察設備的主要分類及用途
? ? 光學診察設備主要分成光學成像診斷設備、醫用內窺鏡和檢查燈三大類。
? ? 光學成像診斷設備包括用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖的紅外熱像儀,用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病檢查的紅外線乳腺診斷儀,配合光學干涉斷層成像系統使用。此外,還包括用于血管等組織成像的光相干斷層成像系統,用于在手術過程中放大手術區域細節的手術顯微鏡和用于檢查人體微循環的微循環顯微鏡。
? ? 醫用內窺鏡包括傳統的光學內窺鏡、電子內窺鏡,以及由口腔食管進入人體消化系統,隨消化系統蠕動或主動運行,用于對消化系統中指定部分進行成像診斷的膠囊式內窺鏡系統。
? ? 檢查燈包括用于耳道、鼻腔、咽喉部檢查的五官科檢查鏡和臨床

檢查時提供照明,有時也提供部分放大功能的表面檢查鏡。
? ? 光學診察設備的主要適用標準
? ? 醫用內窺鏡和顯微鏡作為成熟的產品,具有相對完整的標準體系。表面檢查鏡等結構相對簡單的設備,主要由各通用標準規范其安全性。
? ? 內窺鏡類設備標準的主要內容
? ? 光學性能
? ? 視場角。鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡的視場角不能過小,否則會影響觀察范圍。
? ? 視向角。一般分為前視、斜視、側視。
? ? 分辨率。分辨率是內窺鏡重要的光學指標,普通內窺鏡分辨率一般應大于9.92l p/mm。
? ? 照度。主要指照度的均勻性,如果照度不能充滿視場,則會造成周邊模糊,影響視野。
? ? 機械性能
? ? 密封性。內窺鏡的密封性關系成像質量,如果密封性不好,則容易滲水,破壞光學系統,影響觀察。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應密合。
? ? 表面粗糙度。
? ? 連接部位牢固性。
? ? 目鏡罩外徑尺寸
? ? 目鏡罩外徑尺寸影響與CCD攝像系統的配合,國際通用尺寸為直徑32mm。
? ? 絕緣性能
? ? 絕緣性能涉及電子內窺鏡及相關電氣隔離部位的絕緣結構,例如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光索等相關附件的絕緣性能。
? ? 絕熱性能
? ? 由于醫用內窺鏡是侵入性檢查工具,為了避免內窺鏡工作時對人體造成傷害,現在一般采用冷光源,在光輸出口設置紅外濾光片,以最大限度限制紅外光的輸出,避免溫升傷害。

編輯委員會

上海醫療器械行業協會
地址:上海市徐匯區漕寶路80號2906室
電話:64268698

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