梓橦宮內刊編委會 主辦
2021年年刊
大江東去,青史永存。該季刊僅供內部員工傳閱。讓我們攜手同心,再創未來!
奉獻社會
發展自己
Develop Yourself
Dedication to society
2021年11月15日,四川梓橦宮藥業股份有限公司正式在北京證券交易所上市交易!股票簡稱:梓橦宮,股票代碼:832566。
感謝有您 一路同行
梓橦宮藥業陳燕總榮休歡慶晚宴
2021年12月31日,梓橦宮藥業組織了原公司總經理陳燕女士光榮退休歡慶活動。公司中高層領導、參會股東、親朋好友參加了榮休晚宴。董事長唐銑博士、監事會主席蔣曉風作為股東代表、董事、總經理李云作為中高層代表發表感言并祝福。
“陳總,您辛苦了!”以“感謝有您,一路同行”為主題的《回憶紀實》,以及《員工祝福》的暖心小視頻在現場燃起情感共鳴。唐銑董事長為陳總頒發終身成就獎及證書,公司工會主席黃學兵代表工會為陳總送上工會禮品及祝福。
目錄
2021年年刊
【梓橦宮?新聞喜報】
01? 梓橦宮登陸北交所 內江今年第二家上市企業誕生(川觀新聞)
02? 18年救活了一個老字號,如今喊出“北有同仁堂,南有梓橦宮” | 新三板萬里行(全景財經)
03 【北交所“企”明星巡禮】拯救“中華老字號” 梓橦宮涅槃重生(證券時報)
04? 新征程?再出發,全國股轉西南特訓營——梓橦宮北交所上市經驗分享!
05? 胡潤公布“中國最具歷史文化底蘊品牌”:梓橦宮上榜!
06 “中華老字號”如何實現復興? 梓橦宮董事長唐銑:不能固步自封,未來5年要“超常”發展(每日經濟新聞)
07 梓橦宮董事長唐銑:豐富中華老字號品牌內涵!(中國證券報)
【梓橦宮?品牌復興】
主 辦:梓橦宮藥業編委會
總 編:李云
主 編:曾培玉
副主編:齊瑋 何永剛
責任編輯:陳文勇
美工設計:唐瑗
技術支持:李小松
通訊員:劉曉紅?
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?楊麗瓊
08? 梓橦宮慶祝西南醫大建校70周年!
11? 董事長秘書李莉、質量部傅小利光榮退休歡送會
【梓橦宮?學習天地】
14 《執業藥師注冊管理辦法》政策解讀
15? 中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發展
16 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》政策解讀
投稿郵箱:1578844643@qq.com
【梓橦宮?企業文化】
09? 安全用藥 堅守初心——2021年全國安全用藥月暨內江市誠信示范藥店評選啟動儀式
10 梓橦宮2021年三季度BSC戰略執行回顧會
12? 梓橦宮企業文化戰略研討會
13 2021“抗疫衛士杯”全國醫務人員游泳大賽,梓橦宮人“泳”奪2金7銀
?內江今年第二家上市企業誕生
梓橦宮登陸北交所
11月15日,北京證券交易所開市。在首批登陸北交所的企業中,內江市培育的四川梓橦宮藥業股份有限公司(以下簡稱“梓橦宮”)成為上市企業中唯一的“中華老字號”藥企,也是繼今年匯宇制藥登陸科創板后內江第二家上市企業。
3個月前的8月13日,梓橦宮正式掛牌新三板精選層,募資2.23億元。公司掛牌精選層僅半個多月后,北交所成立及精選層掛牌企業平移至北交所上市的重大利好消息,就讓四川梓橦宮藥業股份有限公司董事長唐銑十分激動。“之前公司還在籌劃可能一年后轉到創業板或者科創板,但是現在不用轉了,直接轉為上市公司。公司也能像其他上市公司一樣,得到股民的關注與支持。”唐銑表示。
北交所上市,為梓橦宮開啟了二次創業的序幕。”唐銑介紹,公司將以醫藥制藥為主體,以品牌運營與投資業務為兩翼,產品與創新雙輪驅動,推動梓橦宮藥業的規模化發展,打造極具創新活力與成長動能的“中華老字號”制藥企業。梓橦宮藥業將以北交所上市為契機,用好募投資金,持續加大新藥研發投入,提升智能化改造和產能升級,加快營銷網絡建設,并充分利用北交所再融資渠道,借力資本市場,推動企業快速做優做強。
川觀新聞記者從內江市經信局獲悉,內江通過持續開展“專精特新”中小企業培育工程,已經涌現出了一批創新能力強、特色突出、在國內細分市場占有優勢地位的行業“配套專家”和行業“小巨人”,有力地促進了工業經濟發展。截至目前,內江已培育國家級專精特新“小巨人”企業3戶,累計培育認定省級“專精特新”中小企業53戶。
來源:川觀新聞
梓橦宮?新聞喜報
18年救活了一個老字號
如今喊出“北有同仁堂,南有梓橦宮”?
新三板設立精選層已滿一周年,全國股轉公司聯合全景網共同組織開展“新三板萬里行——認識我們的掛牌公司” 系列調研活動,旨在為掛牌公司與投資者提供信息交流和“面對面”互動的平臺,助力市場投融資對接。
2021年11月15日,萬眾矚目下,北交所揭牌開市!
隨著響亮鐘聲響起,首批81家北交所上市企業開市交易。其中71家由精選層平移,有10家醫藥健康領域公司中,就包括梓橦宮。
60歲的梓橦宮董事長唐銑率領一眾高管站上了上市敲鐘臺。
時間回到2003年,歸國定居上海的唐銑憑著一腔創業情懷,只身來到四川省內江市,在當時政府的支持下,通過招拍掛的方式獲得了梓橦宮的經營權,正式接手了這家瀕臨破產的老字號藥企,開啟18年艱苦創業的歷程。
如何挽這家昔日的老字號重新回歸市場,從0到1做出產品,成為一家既有拳頭化學藥物產品,又有傳統經典名方中成藥產品的醫藥制造企業?
日前,新三板萬里行調研活動走進梓橦宮(832566), 深入位于四川省內江市的公司總部,走訪參觀綜合制劑車間、中藥生產車間和質量檢驗中心,了解“中華老字號”品牌頗具特色的制藥工藝和現代化質檢流程。此外,還與公司高管和行業專家展開對話,通過互動交流,洞察醫藥行業的最新動態和市場先機。
來源:全景財經
梓橦宮?新聞喜報
梓橦宮?新聞喜報
18年救活一個“老字號”
內江是國畫大師張大千、新聞巨子范長江的故鄉,“大千故里”“書畫之鄉”享譽中外。內江到成都和重慶僅需30分鐘,被稱為“成渝之心”。
梓橦宮藥業是四川省歷史悠久的中華老字號制藥企業,也是內江納稅前十名企業。2020年,梓橦宮營業收入3.65億元,凈利潤6307.33萬元,但納稅總額卻高達6700萬元。
“奉獻社會,發展自己”是梓橦宮董事長唐銑為公司定下的價值觀。而作為這個價值觀的具體體現之一,梓橦宮的納稅額長期高于凈利潤。
正是為當地發展帶來持續的經濟效益,如今更締造了內江第三家上市公司,唐銑在內江當地享有名望。
“信用中國”(四川內江)的官網曾登載一篇以唐銑事跡為典型案例的文章,文中這么評價他:唐銑人生經歷坎坷,從出國留學夢斷,到海南淘金、上海登上職業生涯頂峰,再到接手經營瀕臨破產老字號品牌梓橦宮。他堅持誠信經營,用創新引領發展,帶領企業從瀕臨破產的小藥廠發展成為國家級高新技術企業。
2003年唐銑接手時,梓橦宮尚存的資產僅有一個10多畝地的小廠,一個守門的老頭,沒有品種,沒有核心技術人員。
與之利害攸關的還有生產資質問題,2004年是“史上最嚴GMP認證”大限。國家藥監局曾明令:至2004年7月1日,凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業,一律停止生產。
“為了讓這個品牌繼續生存下來,在2003年到2004年期間,我們公司用了100多天完成了GMP改造。”梓橦宮董秘曾培玉介紹道,改造完成之后,到2006年成功研發上市了胞磷膽堿鈉片和苯甲酸利扎曲普坦膠囊。
這也解釋了投資者普遍的困惑:為何一家中華老字號制藥企業,主打產品卻是西藥。
“在實現盈利之前,我們先從貿易開始,通過以貿養工的方式讓企業存活了下來。直到2010年成功扭虧之后,我們通過并購了四川華爾孚制藥制藥獲得了東方胃藥膠囊處方用藥,也是我們現在核心的全國獨家中成藥品種。”曾培玉在公司展廳向投資者回顧了發展歷程。
梓橦宮目前手握95個生產批件,并購成為了豐富藥品品種的重要手段。除了東方胃藥膠囊外,利扎曲普坦原料生產線,清腸通便膠囊、虎杖消痛酊、玄駒膠囊等全國獨家中成藥及大量的普藥品種,也是這些年陸續通過收購以最快的途徑獲得的品種資源。
不過時至今日,進入醫保目錄的兩款神經系統用藥—胞磷膽堿鈉片和苯甲酸利扎曲普坦膠囊,仍是梓橦宮賴以生存的主打產品,尤其是胞磷膽堿鈉片。2020年,梓橦宮的胞磷膽堿鈉片銷售收入達到3.2億元,占公司主營業務收入的87.80%。而其余產品尚在起步發展階段。
預計一致性評價進度領先同行
胞磷膽堿鈉片是腦神經損傷一線用藥品種,為化學藥,需開展一致性評價。
早期我國仿制藥市場競爭格局分散,國家在2013年發出了關于仿制藥一致性評價的通知,并在2015年正式開始推進一致性評價。
2018年12月28日,國家藥品監督管理局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,明確表示:對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。并指出:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
對于胞磷膽堿鈉片的國內仿制藥企,當下最為重要的一件事無疑就是一致性評價,大家都希望在同行中爭先進度。
國泰君安研報顯示,截至2020年底,國內獲胞磷膽堿鈉類藥品批件的廠家有134家,其中片劑、膠囊及咀嚼片廠家22家,市場容量約15億元。梓橦宮與齊魯制藥、華潤雙鶴、捷迅藥業為胞磷膽堿口服制劑銷售額前四廠家。2020年,梓橦宮在四家廠商中按銷售額、銷量分別排名第二、第三。
對此,梓橦宮企業管理顧問陳燕表示,公司已投入大量資源開展胞磷膽堿鈉片一致性評價工作,已經完成了前期的中試研究,目前進行到藥學研究階段,完成尚需時日。
“藥學研究這塊工作研究起來比較復雜,還在做方法研究,但我們預計進度應該會領先于國內同行。”陳燕強調,目前國內的胞磷膽堿鈉口服劑生產廠家都還未向國家藥監局申報一致性評價,說明大家都還在同一個起跑線上。
化學藥、中成藥兩手抓
資本市場的投資者喜歡投資自己看得懂的公司,他們需要上市公司清晰傳遞自身戰略定位,不僅需要講清楚自身商業模式,最好還能具體定位這是一家什么樣的公司。
一個百年老字號品牌主營仿制化學藥,梓橦宮究竟如何規劃未來?發展戰略是什么?
唐銑的回答是:“對于公司今后的主要方向是往中藥方向發展,還是西藥方向發展,實際上對于我們來說這個肯定不是很重要。”
唐銑認為,梓橦宮是中華老字號企業,那么肯定要把中藥做好。但是傳承老字號需要創新,所以也不可能放棄化藥。
梓橦宮現有的產品矩陣明晰,化學藥聚焦于神經系統,中成藥聚焦消化系統,并各有兩款拳頭產品,分別是胞磷膽堿鈉片和苯甲酸利扎曲普坦膠囊,東方胃藥膠囊和清腸通便膠囊。
“結合我們的研發方向來說,化藥主要集中在神經系統,中成藥主要集中在消化系統,那么就是往這兩個管線上去發展,凡是我們認為臨床需要的,是臨床醫生痛點的,有價值的,我們都可能去關注、研究和發展。”唐銑說,未來公司新藥研發有兩個原則,仿制藥要“首仿”,中成藥要做到“獨創”。
梓橦宮?新聞喜報
梓橦宮?新聞喜報
目前梓橦宮有6個在研品種,包括1個原研藥品種“去瘤維安膠囊”,主要用于治療胃癌、結腸癌,是“科技部國家重大創制新藥”項目。公司預計有望在近期拿到該品種的臨床批件,按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。
創新是醫藥行業的永恒主題。全球范圍來看,醫藥行業的投資機會緊密圍繞創新展開。盡管過去國內醫藥制造市場主要以仿制藥為主,創新藥為輔,但情況正在發生變化,國內醫藥創新的大時代已經來臨。
“國內藥企對仿制藥的熱情在降低,但是創新藥的熱情實際上是在升高的。”成都伊諾達博醫藥科技有限公司董事長、總經理付清泉對全景網表示,隨著藥品集采、生物等效這樣的國家的組合全部都出來以后,仿制藥的利潤空間也會進一步被壓縮。大家對仿制藥的熱情會越來越低,這是未來的一個趨勢。
付清泉指出,集采后仿制藥的利潤降低,中國開始進入了創新藥的時代。最近幾年,在國家政策的引導下,包括大量海歸人才的努力和資本的推動下,中國的創新藥進入了發展的快車道。
他認為,目前國內創新藥發展的最大難點在于每一個鏈條的沉淀不足,包括基礎研究、資本、人才。短期內我們應該先把仿制藥做好,慢慢過渡到仿創結合,這樣才能夠真正實現中國創新藥的夢想。
與歐美相比,目前國內創新藥還處于起步階段,唐銑以產業人士的角度研判,他認為北交所推出將會加大生物醫藥領域的創新能力。
“中國整個醫藥產業的需求非常大,隨著近兩年科創板、北交所相繼推出,不管是化學藥、生物藥還是中成藥,資本市場都會加大對生物醫藥領域的支持,形成一個巨大的空前的創新的推動力,讓廣大投資者共同來支撐整個創新研發的體系。”
唐銑強調,生物醫藥領域的創新還需要國家在政策上有所傾斜,一個是在醫保支付體系上有所傾斜,另一個是進一步加強基礎科學的研究,尊重知識,尊重人才,讓全社會共同來承擔創新的風險,同時享受創新的成果。
振興中醫藥還需要一個關鍵政策
2020年,全球新冠肺炎疫情爆發以來,中成藥行業迎來市場需求高峰。今年以來,中醫藥出臺了多份重磅政策。
2月,國務院出臺《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》。
6月30日,國家衛生健康委、國家中醫藥局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合制定了《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》,著力加強中醫藥在綜合醫院的工作推動。
7月7日,國家中醫藥管理局、中央宣傳部、教育部、國家衛生健康委、國家廣電總局聯合印發《中醫藥文化傳播行動實施方案(2021—2025 年)》,實施中醫藥文化傳播行動,把中醫藥文化貫穿國民教育始終,中小學進一步豐富中醫藥文化教育,使中醫藥成為群眾促進健康的文化自覺。
9月29日,國務院辦公廳印發了《“十四五”全民醫療保障規劃》。相比歷次規劃,此次新規劃體現了新亮點,即中醫藥占有重要份額,醫保對中醫藥的支持這正是過去所欠缺的。
唐銑深有所感,他感嘆道:“一個產品首先要做好,保證科技含量、療效等都沒有問題,但是最重要的是,是否進到國家醫保體系。沒有納入國家醫保,就意味著沒有跟消費者見面的機會。醫院不上架,醫生開了也拿不到,甚至不讓你進醫院。”
如何真正振興中醫藥?唐銑提出了三點看法。首先是實施中藥材GAP認證,對中藥材生產全過程進行有效的質量控制,保證中藥材質量穩定、可控;其次是在中藥材方面的標準的制定。
“究竟中成藥體系的研發,是自成體系的申報評價體系,還是沿用已經跟國際接軌的生物藥化學藥的研發體系?”相比已有的政策禮包,唐銑認為,振興中醫藥最關鍵的一步是中醫藥的臨床評價體系,這關系到中醫藥能不能快速發展,同時也是最具挑戰性的一個政策的修訂。
此外,唐銑提到,振興中醫藥還亟需加強中藥材管理。中藥質量關系到中醫臨床療效,也事關中醫藥事業發展和中藥產業高質量發展。
為了從源頭把控藥材質量,梓橦宮通過參與內江市市中區朝陽鎮黃桷橋村“助貧富村”的精準扶貧活動,在當地建設梓橦宮中藥材種植試驗基地。目前種植的藥材主要有白芍、吳茱萸、丹參等東方胃藥的所需中藥材。
“作為中華老字號來說,我們從中藥材種植、中藥飲片到中成藥,一個完整的產業鏈就基本上形成了。未來我們還可以在這周邊流轉土地,繼續擴大我們的中藥材的種植范圍。那么下一步我們還將陸續開發與生產中藥經典名方。”
中藥是中國傳統文化瑰寶,但是我國經典名方的發展遠不如日本漢方。“如果把中藥當成西藥這樣去研究,就很難出成果。”唐銑表示,公司會繼續推進經典名方二冬湯、開心散等項目的研究。
“北有同仁堂,南有梓橦宮”,唐銑說這是他的一個夢想,讓梓橦宮成為比肩同仁堂的藥企。
梓橦宮?新聞喜報
梓橦宮?新聞喜報
北交所“企”明星巡禮
拯救“中華老字號” 梓橦宮涅槃重生
來源:證券時報
2021年8月13日,梓橦宮(832566)迎來了發展歷程中一個極具里程碑意義的重要時刻,梓橦宮藥業股票公開發行并在新三板精選層正式掛牌!但在18年前(2003年),梓橦宮還是另一番景象,公司廠房破敗僅剩數個員工,核心醫藥產品被置出,活脫脫的一家“空殼公司”。
而這一切的轉折則是公司實際控制人、董事長唐銑的到來,這18年來,他讓梓橦宮脫胎換骨、涅槃重生。梓橦宮從一家瀕臨倒閉的小藥廠,逆轉成為國家高新技術企業,并被認定為“中華老字號”品牌,年營業收入逼近4億元、凈利潤超過6000萬元。
9月3日,北京證券交易所正式注冊成立,根據目前北交所總體平移精選層的基礎制度,梓橦宮作為新三板精選層企業之一,有望首批登陸北交所。近日,證券時報副總編輯高峰率證券時報采訪團走進梓橦宮,與公司董事長唐銑進行了深入交流。
“北交所的設立是送給中小企業的一份大禮,梓橦宮有望成為北交所設立后的首批上市公司,這是公司的幸運,同時也帶來了挑戰,梓橦宮將迎風而上。”唐銑對證券時報記者如是表示。
引活水梓橦宮添“銑”
“梓橦宮”品牌創始于清代乾隆年間,迄今已有240多年歷史,梓橦宮也是四川省歷史最悠久的制藥品牌之一。最開始,梓橦宮是一家典型的前店后廠家庭式制藥作坊,以兒科系列產品在四川內江當地老百姓中享譽盛名。
時間拉回到2001年,彼時由于經濟效益每況愈下,內江市政府為招商引資,曾以1元價格將其賣給一家大型醫藥企業。但事與愿違,該藥企并未成為梓橦宮的救世主,而是在之后的一年時間里,陸續把具有競爭力的好產品、大多數技術工人轉移到體外。
從實質上來看,梓橦宮僅剩一個空殼。
唐銑是重慶人,遂寧長大。在國家恢復高考后的第三年(1979年),唐銑考上了瀘州醫學院(現為西南醫科大學),畢業之后留校當醫師和助教,曾到阿壩州黑水縣當支邊醫生,90年代初前往海南從事過公共衛生領域的相關課題研究。1996年,唐銑出國留學,從事熱帶病領域的深造與研究工作。而后,唐銑下海了,利用在醫藥領域積累的人脈和營銷資源,他通過“賣藥”賺到第一桶金,定居上海,成為新上海人。
機緣巧合之下,在上海摸爬滾打多年唐銑被梓橦宮吸引。通過一系列的考察,唐銑及其團隊發現,梓橦宮除了這塊老字號品牌外,還幸存了部分普藥生產許可,而內江也擁有較好的醫藥工業基礎和相應的人才;加之內江市政府振興百年老字號的決心,給了這位海歸博士唐銑留下拯救梓橦宮的信心,這是一件比創業本身更有成就感的事。
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最終,唐銑放棄了上海的優渥生活,2003年在當時政府的支持下,通過招拍掛的方式獲得了梓橦宮的經營權,來到內江重新艱苦創業。
破釜沉舟取得GMP證書
萬事開頭難,不是一般的難。
唐銑對證券時報記者表示,一個守門老頭、幾張老舊批文、員工人心渙散、工資拖欠,這就是當年瀕臨破產的內江制藥小廠梓橦宮,無好產品、無資金、無技術、無人才是最真實的寫照。更為要命的是,剛接手的梓橦宮將在2004年迎來“史上最嚴的GMP認證”,若通不過那就失去了制藥資質,別說復興發展,就連生存都不可能。
華山一條路。唐銑拿出了破釜沉舟的勇氣,不惜變賣個人資產,并多方籌款,先后投入1000多萬元,嚴格按照GMP認證要求對工廠改造升級。很快,唐銑帶領團隊將梓橦宮從一家瀕臨倒閉的破舊工廠,僅用了110多天時間就順利取得GMP證書,讓這家藥廠達標并復工復產。
雖然通過了認證,但梓橦宮依然不輕松,此時藥廠已經沒有競爭力產品,僅剩下幾款普通得不能再普通的普藥。在完成GMP認證后,唐銑帶領團隊便馬不停蹄地啟動新產品研發,他們將主攻方向定在了神經系統領域。
歷時3年多,梓橦宮推出兩款新藥,即神經系統用藥胞磷膽堿鈉片(欣可來)和治療偏頭痛的特效藥苯甲酸利扎曲普坦膠囊(欣渠);2006年3月,梓橦宮獲得了國家藥監局頒發新藥證書和生產批件,同年6月啟動全國市場營銷網絡;2009年,欣可來和欣渠這兩款藥同時進入了國家醫保目錄;2010年初,在收購梓橦宮7年之后,唐銑成功讓這家藥企實現了盈虧平衡;2011年,梓橦宮銷售收入增長直線上升,胞磷膽堿鈉片實現了細分市場占有率第一。
除此之外,梓橦宮還不斷通過聯合兼并,打通整合行業資源,豐富產品結構,做大規模。
2004年,梓橦宮收購內江華康藥業及其大藥房連鎖,將其打造成川南醫藥物流配送中心;2010年收購四川華爾孚制藥,盤活了內江醫藥制藥業的存量資產;2014年,收購昆明全新生物、昆明中一堂,獲得4個獨家中成藥產品,打通醫藥原材料產業鏈條。
近年來,梓橦宮經營業績一直保持著穩步發展勢頭,從一個虧損的企業發展成內江的十大納稅企業。
財報數據顯示, 2020年,梓橦宮實現營業收入分別3.65億元,實現凈利潤則為6307.33萬元。2021年上半年,公司實現營業收入1.98億元,同比增長22.62%;實現凈利潤3804.59萬元,同比增長18.36%;扣非后凈利潤3493.7萬元,同比增長33.75%。
2021年上半年末,梓橦宮資產總額為5.35億元,較上年末4.89億元增長9.09%;負債總額1.15億元,同比增長6.35%;凈資產總額4.16億元,較上年末3.78億元增長10.08%。
擁有95個藥品生產批準文
在走上正軌后,梓橦宮已成為以藥品的研發、生產與營銷為主的國家高新技術企業,“梓橦宮”品牌榮獲“中華老字號”稱號,“梓橦宮”商標也是“中國馳名商標”。
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近年來,梓橦宮持續加大研發投入,先后研發了胞磷膽堿鈉片、苯甲酸利扎曲普坦膠囊等多個新藥品種,積極與多家高等院校、科研院所合作,建立新藥創新研發平臺。
截至2021年上半年末,梓橦宮員工人數281人;其中,博士1人,碩士14人,本科55人。今年上半年,梓橦宮仿制藥普瑞巴林口服溶液已申報生產批件,塞來昔布膠囊2021年下半年也已申報生產批件,其他研發項目按計劃推進。報告期內,梓橦宮研發投入2334.68萬元,占營業收入的11.82%;公司目前已取得專利44項,其中發明專利26項。
唐銑介紹,目前,梓橦宮旗下擁有2家子公司、2個生產基地;擁有95個藥品生產批準文號,片劑、膠囊劑、散劑、搽劑、軟膏劑、栓劑、酊劑等劑型,人工牛黃、苯甲酸利扎曲普坦等原料藥。
梓橦宮的品種涵蓋化學藥、中成藥、中藥飲片,已上市的新藥品種主要有:胞磷膽堿鈉片(欣可來)、苯甲酸利扎曲普坦膠囊(欣渠)、東方胃藥膠囊等。同時,控股子公司昆明梓橦宮還擁有全國獨家民族藥品種清腸通便膠囊、玄駒膠囊、虎杖傷痛酊以及40余個在云南省具有競爭優勢的基藥品種和低價普藥品種。
目前,梓橦宮核心產品為神經專科藥物胞磷膽堿鈉片(欣可來),已獲得發明專利。
梓橦宮主要產品均屬于處方藥,該公司主要產品的國內銷售主要采用學術推廣加配送商模式(簡稱為配送商模式)。對非處方藥,梓橦宮則采用“直銷+經銷”的銷售模式,即公司除了自建團隊將藥品銷售給醫藥連鎖公司外,也在一些地區將藥品的銷售代理權授予符合公司招商要求的醫藥商業公司,使之成為公司的經銷商。
目前較為依賴核心大單品
從現實來看,梓橦宮對胞磷膽堿鈉片(欣可來)這款大單品有著顯著的依賴。2018年~2020年期間,梓橦宮胞磷膽堿鈉片(欣可來)的營業收入分別為2.48億元、3.03億元和3.2億元,占該公司主營業務收入的比例分別為89.79%、86.71%以及87.80%。
梓橦宮坦言,雖然公司尚有東方胃藥、欣渠以及多個普藥品種逐漸恢復生產和銷售,且收入增長較好,但基于藥品銷售市場開拓周期較長和產品生命周期較長的一般特性,未來2-3年時間內,預計胞磷膽堿鈉片仍是公司主要的收入、利潤來源。若胞磷膽堿鈉片的細分市場競爭加劇或市場環境發生重大變化,將對梓橦宮未來的盈利能力產生一定影響。
根據藥智數據查詢的胞磷膽堿鈉的藥品注冊數據,截至2020年12月,國內有胞磷膽堿鈉類藥品批件的廠家134家,其中原料藥廠家6家,片劑、膠囊劑和咀嚼片廠家22家,口服液廠家3家,注射液廠家94家、顆粒劑廠家4家。
根據PDB中2020年樣本醫院的胞磷膽堿類全劑型(包含口服劑和注射劑)的銷售情況統計,胞磷膽堿鈉口服劑的銷售金額占全市場的82.64%,有四家胞磷膽堿鈉口服劑主要生產廠家排名銷售金額的前四名,而其他劑型(注射劑)的生產廠家較多,且占比也較小。
梓橦宮?新聞喜報
唐銑告訴證券時報記者,口服劑是胞磷膽堿類藥品的主要用藥劑型,其四家主要生產廠家互為主要競爭對手。梓橦宮胞磷膽堿鈉片在國內的主要競爭廠家包括,齊魯制藥有限公司、華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司和福建省閩東力捷迅藥業有限公司。以2020年樣本醫院的銷售金額數據來看,梓橦宮所占份額為20.86%,僅次于國企大廠齊魯制藥,位居第二名。
從藥品的質量和療效上看,胞磷膽堿鈉口服劑國內主要生產廠家的差別不大,可互為替代品。據了解,齊魯制藥為國內第一家獲得胞磷膽堿鈉膠囊生產批件的廠家,而發行人為國內獲得第一家胞磷膽堿鈉片劑生產批件的廠家,有市場先發的優勢。
此外,梓橦宮胞磷膽堿鈉片的藥品批準文號的到期日為2025年11月18日,如果在該日期前,有競爭對手的胞磷膽堿鈉口服劑通過了一致性評價,而梓橦宮未能在隨后的三年內完成一致性評價,則該公司此藥品批準文號到期后將無法再注冊,也將無法再生產和銷售。
為應對上述情況,梓橦宮已組成了由該公司研發總監陳健牽頭、由研發部經理葉霖松等10名研發人員參與的工作小組執行項目。截至2020年12月31日,項目累計已投入2244.97萬元,預計后續還需投入研發經費約2273.89萬元;截至2021年6月,梓橦宮對胞磷膽堿鈉片開展一致性評價已完成工藝研究、質量研究及穩定性研究等工作,正在進行預BE試驗的方法學研究、預BE試驗,預計2022年12月申報生產批件。
加大新藥研發投入
唐銑對證券時報記者坦言,梓橦宮存在單一產品依賴風險,但公司胞磷膽堿鈉片在價格上略有優勢,銷售情況也是保持逐年增長,而一致性評價和集中帶量采購政策對胞磷膽堿鈉口服劑的競爭格局在未來一段時間內影響不大。
因此,唐銑認為,可以合理預計在未來一段時間內,在全國范圍內,梓橦宮的產品被競爭對手大規模替代的可能性不大。從另一方面來看,梓橦宮銷售已覆蓋國內近2000家醫院,其他連鎖藥店和終端醫療機構近5000家。
?為改變對胞磷膽堿鈉片的依賴,梓橦宮目前還有包括欣渠、東方胃藥膠囊、清腸通便膠囊、玄駒膠囊、人工牛黃等在內的有價值的產品,以及酚氨咖敏片、氨咖黃敏膠囊、燈盞花素片、阿咖酚散等較受市場歡迎的普藥品種,梓橦宮將持續挖掘該等品種的潛力。此外,梓橦宮將持續打造高效的營銷體系,并逐步加大在OTC渠道的營銷力度。
梓橦宮旗下東方胃藥已被選入云南和四川兩省的醫保目錄,報告期內增長明顯;梓橦宮控股子公司昆明全新的生產和銷售品種增多,銷售增長勢頭也較好。唐銑希望通過研發新產品和加強研發投入,爭取盡快在一些前期投入的產品上取得進展,盡快獲得得生產批件,增加梓橦宮未來的業務機會。
唐銑介紹,東方胃藥膠囊是全國獨家中成藥品種,體外抑菌實驗提示東方胃藥膠囊對幽門螺旋桿菌有一定的抑制作用。
梓橦宮?新聞喜報
消化系統臨床發病率高達40%以上,2020年我國胃藥市場容量600億元。梓橦宮開展對東方胃藥膠囊治療功能性消化不良臨床試驗研究,東方胃藥膠囊對治療胃脘痛的總有效率為98%,有效率及治愈率為74%,對胃潰瘍愈合的總有效率為92%,HP的陰轉率為55%。梓橦宮預測,東方胃藥膠囊作為該公司獨家產品,具有廣闊的市場前景。
另一款重要產品則是清腸通便膠囊,這是彝族的傳統中藥,用于熱結氣滯所致的大便秘結,屬于OTC甲類中成藥。梓橦宮清腸通便膠囊為非處方藥,于2009年進入云南、重慶地方醫保,2017年進入四川醫保。2020年,我國便秘藥物市場容量約為200億。
2018年~2020年期間,梓橦宮除胞磷膽堿鈉片外的產品銷售額分別為2825.10萬元、4645.57萬元和4453.22萬元,占比為10.22%、13.29%和12.20%,扣除2020年受疫情影響因素外,呈穩步上升趨勢。
實際上,梓橦宮此次掛牌精選層正體現出該公司著力改變現狀的決心。據公告披露,梓橦宮募集資金凈額為2.08億元,資金將主要投入生產智能升級項目、昆明全新技改擴能建設項目、新藥研發項目,以及全國營銷網絡建設項目等,僅新藥研發項目就將投入9800萬元,占到募資凈額的47%。
記者觀察
奉獻社會的梓橦宮“野心”很大
?“十三五”期間,是梓橦宮快速發展的五年,從曾經瀕臨倒閉的“小作坊”到現代化的制藥企業,從入不敷出到年收入超過3億元、納稅接近7000萬元。唐銑的到來,讓梓橦宮煥發新生,這塊“老字號”終于得以保留下來。
?外人看來,唐銑談論梓橦宮的成功風輕云淡、趣味橫生,但真正的創業艱辛只有他自己才能真實體會。在唐銑看來,企業有自己的使命,那就是“承載夢想、促進健康”。更需要樹立正確的價值觀,唐銑將“奉獻社會”放在前,“發展自己”置于后,也許很多人覺得這是很虛幻,沒有自身的發展,又何來對社會的風險?
正如唐銑所言,他雖不是內江本地人,但內江人哺育了梓橦宮,培育了他的創業團隊。而在創業過程中,更多的會看到一種對社會的責任,幾百名員工背后有幾百個家庭的生存,唐銑就對他們應有負責;反過來,只有對員工和社會義務盡到了,企業自身也才有更扎實的發展。
唐銑坦言,“奉獻社會,發展自己”不是一句口號,而是值得用一生去實踐的價值觀。
在實踐中,梓橦宮參與“竹苑水鄉·助貧富村”精準扶貧項目,助力內江市市中區朝陽鎮黃桷橋村通過種植雷竹、水產養殖及濕地觀光園、果樹種植采摘體驗園、櫻花觀光園、中藥材種植等產業扶貧方式幫助黃桷橋村摘掉了貧困村的帽子。
此外,成渝地區雙城經濟圈建設這一重大國家戰略的落地,內江迎來發展機遇,并提出了要建設成渝地區綠色原料藥基地。借助這股東風,梓橦宮希望把現有產品和正在研發產品的原料藥通過研發落戶到內江,以此為成渝地區綠色原料藥基地的建設和地方經濟社會發展貢獻自己的力量。
?18年歲月中,梓橦宮成為四川制藥企業的中華老字號品牌,陸續擁有了國家高新技術企業、中國馳名商標、四川優秀民營企業等眾多榮譽;而企業的發展,也讓唐銑個人獲得了四川省勞動模范、四川省歸國十大優秀企業家、四川省扶貧先進、四川好人等殊榮。
如今,梓橦宮已是內江十大納稅大戶,即將登陸北交所的梓橦宮“野心”更大了。梓橦宮提出五年規劃,愿景就是打造極具創新活力與成長動能的中華老字號。
梓橦宮?新聞喜報
新征程?再出發,全國股轉西南特訓營
——梓橦宮北交所上市經驗分享
來源:梓橦宮藥業市場品牌部
北交所定位及發展前景、適格企業的歷史機遇、發行及上市制度安排、實際操作路徑……12月7日,北交所上市業務宣導會暨全國股轉公司西南特訓營上,新三板西南基地首席代表范冠威、浙商證券投資銀行部執行董事秦竹林針對企業普遍關心的熱點問題進行了專題解讀。
中小企業借力新三板多層次資本市場實現較快發展,四川梓橦宮藥業股份有限公司便是典型例子。2015年6月8日,梓橦宮在新三板掛牌,之后從基礎層、創新層、精選層一路走來,再到首批北交所上市企業。梓橦宮藥業董事長唐銑博士作為四川省北交所上市企業家代表受邀進行經驗分享交流。
2021年8月13日,梓橦宮正式掛牌新三板精選層,募資2.23億元。公司掛牌精選層僅半個多月后,2021年9月2日,國家主席習近平在2021年中國國際服務貿易交易會全球服務貿易峰會上的致辭中宣布,將繼續支持中小企業創新發展,深化新三板改革,設立北京證券交易所,打造服務創新型中小企業主陣地。同年11月15日,梓橦宮藥業成為首批北交所上市企業。
“北交所上市,為梓橦宮開啟了二次創業的序幕。”唐董介紹說,公司將以醫藥制藥為主體,以品牌運營與投資業務為兩翼,產品與創新雙輪驅動,推動梓橦宮藥業的規模化發展,打造極具創新活力與成長動能的“中華老字號”制藥企業。公司將以北交所上市為契機,充分利用北交所再融資渠道,借力資本市場,推動企業快速做優做強。
據悉,本次活動由四川省發改委重大項目辦公室、成都市地方金融監管局、四川省上市公司協會指導,新三板西南基地、成都高新區管委會、錦江區人民政府、龍泉驛區人民政府聯合主辦,浙商證券承辦,參會企業代表共計200余人。
胡潤公布“中國最具歷史文化底蘊品牌”:
來源:梓橦宮藥業市場品牌部
10月18日,在《2021胡潤中國最具歷史文化底蘊品牌榜》上,胡潤研究院公布了中國最成功的100個老品牌企業的得名時間、行業、企業總部等信息,“梓橦宮”榮登第43名。
《2021胡潤中國最具歷史文化底蘊品牌榜》調研范圍涵蓋中國內地具有60年以上歷史的為消費者提供產品或服務的品牌,綜合考察品牌歷史、價值和文化內涵三個維度,以每個品牌的總分(百分制)進行排名。品牌歷史權重40%,考察品牌字號最早得名時間,而非產品出現時間;品牌價值權重40%,考察品牌為所在企業貢獻的市值或估值;品牌文化內涵權重20%,考察品牌于國家和行業的文化代表性。
“梓橦宮”品牌始于1780年清代乾隆年間,據內江縣志記載,內江市梓橦宮制藥廠,創辦于清乾隆年間,它的前身是“劉記梓橦宮老藥局”,是在內江縣大西街文昌宮廟門口個人行醫開業的中醫外科兼制售膏、丹、丸、散的藥攤。
隨著公司不斷發展,現有2個子公司,2個生產基地,擁有95個藥品生產批準文號,片劑、膠囊劑、散劑、搽劑、軟膏劑、栓劑、酊劑等劑型,人工牛黃、苯甲酸利扎曲普坦等原料藥。
多年來,梓橦宮藥業以企業技術中心為新藥研發中心,努力提高自身科研能力,先后研發了胞磷膽堿鈉片、苯甲酸利扎曲普坦膠囊、中藥產品東方胃藥膠囊、清腸通便膠囊等多個新藥品種,同時公司積極與多家高等院校、科研院所合作,建立新藥創新研發平臺。公司現已獲得專利44項、其中發明專利26項。
公司致力于“新特藥”開發事業,以打造高性價比一線專科用藥的研發和營銷為核心競爭力,將技術革新與創新,產、學、研合作,自主研發與技術引進相結合,力求實現“生產一代,儲備一代,研發一代”,代代相扣,層層推進。
公司重視團隊能力提升,率先引入目前世界先進的戰略績效管理體系——平衡計分卡,實施全面戰略績效管理。梓橦宮藥業正以人才、科研和營銷的優勢,迅速形成以研發、生產、營銷為主的高科技現代制藥企業。
梓橦宮上榜
梓橦宮?品牌復興
梓橦宮?品牌復興
“中華老字號”如何實現復興?
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梓橦宮董事長唐銑:不能固步自封,未來5年要“超常”發展
來源:每日經濟新聞
大學畢業當醫生,而后出國留學,再下海創業,四川梓橦宮藥業股份有限公司(以下簡稱梓橦宮;832566,NQ)董事長唐銑的人生經歷可謂豐富。42歲再次創業接手梓橦宮,如今唐銑已到花甲之年,但依然意氣風發。
今年9月2日,2021年中國國際服務貿易交易會傳出重磅消息——設立北京證券交易所(以下簡稱北交所)。隨后,證監會宣布北交所將總體平移新三板精選層上市、交易、轉板、退市等基礎制度。按照上述安排,剛于今年8月登陸新三板精選層的梓橦宮將成為北交所首批上市公司。
談及即將開市的北交所,唐銑難掩激動與欣喜。“原本公司還在籌劃可能一年后轉到創業板或者科創板,但是現在不用轉了,直接是上市公司。公司也能像其他上市公司一樣,得到大量股民的關注與支持。”唐銑表示。
登陸北交所堪稱梓橦宮發展的里程碑,但這仍只是“萬里長征第一步”。唐銑如何看待過去的成績、當下的挑戰和未來的趨勢?公司在登陸北交所后,又將往何處去?近日,針對這些問題,他接受了《每經人物·專訪董事長》欄目記者的專訪。
談北交所開市:對建立多層次資本市場意義重大
身著白色襯衣、戴著黑框眼鏡,唐銑出現在梓橦宮總部陳設簡單的董事長辦公室。舉世矚目的北交所即將開市,他與記者近兩個小時的話題討論也自此開始。
對于梓橦宮即將作為首批企業登陸北交所,唐銑直言“沒有想到”,“又驚又喜”。
兩個月前的8月13日,梓橦宮正式掛牌新三板精選層,募資2.23億元。公司掛牌精選層僅半個多月后,成立北交所及精選層掛牌企業平移至北交所上市的重大利好傳來。
“原本,我還覺得公司在精選層掛牌只是進了大學預科,結果沒想到公司剛剛掛牌精選層還不到一個月的時間,就宣布成立北交所。更令我們興奮的是,平移掛牌新三板精選層的企業到北交所。”唐銑言語間難掩自己興奮的心情。
在唐銑看來,北交所對于我國建設多層次資本市場意義重大,同時在定位、制度設計、交易制度等方面都很合理,也很適合梓橦宮當前的發展階段。“北交所主要針對‘專精特新’的企業,幫助那些有初步發展但還不夠大的企業,加快成長。”唐銑表示。
唐銑還認為,投資者在北交所開戶需要兩年投資經驗、50萬元資產的門檻,也可以排除很多中小散戶,讓有一定風險承受能力和投資能力的理性投資者進入。“坦率地講,股市就是有人歡喜就有人愁,有漲就有跌。”
借助多層次資本市場實現較快發展,梓橦宮便是典型例子。2015年,梓橦宮便在新三板掛牌,之后從基礎層、創新層、精選層一路走來,再到即將登陸北交所。“公司在新三板上的運作是很規范的,基本沒有信披違規。”一位梓橦宮人士向記者稱。
在新三板基礎層掛牌前,梓橦宮通過引入戰略投資者等融資8000多萬元,并在云南昆明收購了兩家藥企。
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由此,獲得了2個原料藥、3個全國獨家的中成藥產品等。同時,前期投資梓橦宮的機構,也找到退出的渠道。
“企業創業初期,貸款是很難的,間接融資很多都要資產抵押,特別是創新型的企業,很多無形資產沒辦法評估,也沒辦法給你授信和貸款。登陸新三板后,企業是可以直接定價的,規范程度也受到全國股轉公司甚至證監會的考核和評估。”唐銑說,這就是登陸新三板帶來的優勢。
經過幾年下來,唐銑有一個明顯感受——現在新三板服務各個不同階段企業的能力越來越強。比如,新三板的企業規模大,可以去主板;如果科創屬性足夠、創新能力強可以上科創板或創業板。如果企業做得不好,會被“打回原形”,退到基礎層休養生息,以圖東山再起。“每一個板塊都可以交易,這樣對股民的傷害最小。”唐銑稱。
談核心產品市場競爭:受益老齡化趨勢,未來仍有較大發展空間
回顧梓橦宮掛牌新三板期間的業績,公司營收及凈利潤基本呈現向上態勢。
2015年度,梓橦宮實現營收1.94億元,歸母凈利潤約3040多萬元;2020年度,公司實現營收約3.65億元,歸母凈利潤6300多萬元,大約都是5年前對應數據的兩倍;今年上半年,公司營收增長約23%,達到1.98億元;歸母凈利潤增長約18%,達到3800多萬元。
盡管5年業績翻倍,但相較于國內醫藥上市公司而言,梓橦宮的體量依然偏小。目前,公司在新三板的整體市值約13億元。未來,梓橦宮如何做大做強?唐銑和公司已有所準備。
目前,梓橦宮的核心產品是胞磷膽堿鈉片(商品名:欣可來),它是一種口服神經修復及保護劑。2018~2020年,梓橦宮胞磷膽堿鈉片的銷售收入分別為2.48億元、3.03億元和3.2億元,占公司主營業務收入的比例分別為89.79%、86.71%和87.80%。
唐銑坦言,他已注意到胞磷膽堿鈉片占梓橦宮總營收比例較高的問題,但做藥品講究厚積薄發,需要一定的時間積累。另外,公司也正加快研發新產品,以增強抗風險和可持續發展能力。在他看來,胞磷膽堿鈉片接下來仍具發展潛力,仍將是梓橦宮收入的重要來源。
“胞磷膽堿鈉片這款產品已有60多年歷史了,以前是治療有機磷中毒的,后來發現它對神經修復營養有明確的療效。”唐銑介紹稱,目前國內生產胞磷膽堿鈉片的主要有四家廠商,分別為齊魯制藥、梓橦宮、華潤雙鶴利民藥業和閩東力捷迅藥業。
唐銑也承認,在實力和研發上,齊魯制藥都要比梓橦宮強。而華潤雙鶴利民藥業雖然在市場占有率上不如梓橦宮,但背靠華潤集團,實力也不容小覷。
面對市場競爭,梓橦宮如何應對?
唐銑表示,首先四家主要廠商都還是比較理性,沒有出現價格戰;此外,各家藥廠在區域市場的布局上各有側重,在產品劑型上也有所不同。梓橦宮在一些區域市場也有較強的優勢。“在重視程度上各廠商也不一樣,對胞磷膽堿鈉片公司高度重視,對該產品的生命周期和進一步研究上會投入更多。”唐銑稱。
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“如今,隨著老齡人群的增加,這款產品的目標人群還在持續增長,我們對它的前景充滿信心。”唐銑談道,這兩年胞磷膽堿鈉片基本都是以兩位百分數以上的速度增長。
談復興“中華老字號”:不能固步自封,未來加大研發
作為一家“中華老字號”企業,唐銑在接手梓橦宮前,其獨家核心品種基本都已被其他企業拿走了,如今,公司更多是一家化學藥生產企業。如何復興“中華老字號”這塊牌子,也是唐銑面臨的問題。
在唐銑看來,一家“老字號”的藥企要想實現基業長青,必須注重兩點:第一,要良心制藥、誠信制藥,絕對不能制造沒有療效的藥品上市;第二,不能固步自封,要不斷創新發展,與時俱進。基于這兩點,梓橦宮提出,未來要做極具創新活力與成長動能的“中華老字號”制藥企業。
“這次在新三板精選層掛牌,公司所融到的錢絕大部分都將投入到研發上。另外,公司獨家的老產品,也要去進一步做研究,發現它們是不是有新的適應癥等。”此外,據唐銑透露,募集資金還將用于提升生產質量和效率,加大營銷團隊建設。
實際上,“十三五”期間,梓橦宮在新產品上作了一系列布局,包括公司正在研發治療胃、結腸癌的中藥五類新藥去瘤維安,該項目與四川省中醫藥科學院合作。據梓橦宮披露,截至2020年年末該項目已完成小試生產、制劑質量研究等工作,正在進行I期臨床樣品生產。
此外,在仿制藥布局上,梓橦宮正在研發普瑞巴林(抗癲癇藥)、維格列汀(降糖藥)、奧司他韋(抗流感藥)、塞來昔布膠囊(鎮痛藥)。今年9月,梓橦宮公告稱,公司在研產品塞來昔布膠囊的境內生產藥品注冊上市許可申請獲得國家藥監局受理,待通過國家藥監局審評中心相關審評程序批準后便可投入生產。
“今年,公司在新品研發和市場開拓上,預計都會有比較好的進展。公司在‘十三五’期間布局的一些研發項目,在‘十四五’期間可能會進入收獲期。我對‘十四五’期間公司發展充滿信心。”唐銑表示,未來五年要“超常規模”發展,向百億市值努力。
談人生經歷:我是一個不安分的人,做成事一定要執著
唐銑出生于1961年,祖籍在重慶,出生于四川遂寧。少年時期,唐銑家境貧寒,好在他讀書刻苦。1979年,中國恢復高考第三年,唐銑如愿以償考入瀘州醫學院(現西南醫科大學),畢業后當了多年的醫生。
不過,唐銑從來都不是一個安分的人。后來,行醫多年的他輾轉出國留學,獲得博士學位后,又下海經商,在深圳科興生物、北大維信生物等都工作過,并賺取了人生的第一桶金。
2003年,唐銑接手瀕臨破產的梓橦宮。在這之前,這家公司的核心資產已經被“掏空”,包括多個獨家品種中藥配方都被拿走了,只剩下幾個價值不高的普藥和一位看門的老大爺,以前的公司還拖欠了不少員工工資和稅款。
“原本,梓橦宮是一家中華老字號企業,但核心品種被掏走后,基本只剩下牌子了。”唐銑稱。
梓橦宮?品牌復興
記者手記:創新發展 復興中華老字號企業
梓橦宮,原本是內江的一家“中華老字號”企業,最早可以追溯到清代乾隆年間。然而,在2003年梓橦宮遭遇債務問題,公司的核心產品配方也被其他公司拿走,空留一塊“牌子”。
2003年,唐銑接手了梓橦宮。而擺在他面前的問題是,如何復興這一塊“老字號”的招牌。在核心配方被“拿”走情況下,走以前的老路顯然是不行的。要實現復興,唯有走新路、開新局。
一家“中華老字號”藥企去做新藥,哪稱得上是“老字號”?采訪中,唐銑說了一句話——任何企業都不能固步自封。因此,筆者以為,“老字號”藥企去做新藥,也未嘗不可。
唐銑說,他有一個夢想,那就是實現“北有同仁堂,南有梓橦宮”,讓梓橦宮成為比肩同仁堂的藥企。這個夢想,暫時還沒有實現,甚至離實現還有相當的距離。但筆者希望他的夢想能早日實現。
梓橦宮?品牌復興
梓橦宮董事長唐銑:豐富中華老字號品牌內涵
“作為四川的中華老字號品牌,梓橦宮一直在豐富品牌內涵,通過并購獲得了4個全國獨家中成藥品種。目前,公司已啟動經典名方的研究工作。‘十四五’期間,隨著中成藥產品的放量以及仿制藥產品的推出,公司有望解決對單一品種依賴的問題。”梓橦宮董事長唐銑近日接受中國證券報記者專訪時表示。
梓橦宮是北交所首批上市公司之一。中國證券報記者注意到,在梓橦宮辦公大樓旁邊已為在研產品預留了一塊閑置的空地將用于生產。
市場潛力大
“北有同仁堂,南有梓橦宮。”唐銑說,這是梓橦宮的發展愿景。“梓橦宮”品牌已有240多年的悠久歷史,是商務部認定的“中華老字號”。
2003年,為拯救瀕臨破產的“梓橦宮”,內江市委市政府到上海招商引資,唐銑通過招拍掛的方式獲得梓橦宮的經營權。通過18年發展,梓橦宮已成為擁有2家子公司、2個生產基地、26項國家發明專利的國家高新技術企業。
“作為四川的中華老字號品牌,公司一直在豐富中成藥產品線,尤其是全國獨家品種。”唐銑說。
2010年,梓橦宮收購四川華爾孚制藥,盤活了內江醫藥制藥業的存量資產,取得了全國獨家中成藥品種東方胃藥膠囊;2014年,公司通過收購昆明全新、中一堂,取得了清腸通便膠囊、玄駒膠囊、虎杖傷痛酊3個全國獨家中成藥品種。目前,梓橦宮持續開展已上市重點品種的二次研發,正在對東方胃藥膠囊治療功能性消化不良開展臨床試驗研究。
唐銑表示:“今年上半年,東方胃藥膠囊的銷量同比增長明顯。如果未來證明其能治療功能性消化不良,該產品市場潛力巨大。”唐銑表示,過去公司全國獨家中成藥品種的銷售工作沒有做好,“十四五”期間公司將加大對全國獨家中成藥產品的推廣工作。
同時,梓橦宮不斷布局新的中成藥品種,豐富產品儲備。“圍繞治療胃、結腸癌,公司正在開發中藥五類新藥去瘤維安,這是公司的原研產品。此外,公司還在進行開心散等經典名方的開發工作。”唐銑說。
梓橦宮披露,截至2020年年末,去瘤維安的開發項目已完成小試生產、制劑質量研究等工作,正在進行I期臨床樣品生產。
重磅產品陸續推出
唐銑表示:“‘十三五’期間,公司在研發方面投入上億元,布局了4個重磅研發產品,后續將陸續收獲成果。公司研發的原則是中成藥首創,化學藥力爭首仿,確保產品的市場競爭力。”4個重磅產品分別為普瑞巴林口服溶液、維格列汀片、奧司他韋膠囊、塞來昔布膠囊。其中,普瑞巴林口服溶液和塞來昔布膠囊已申報生產批件。
梓橦宮披露,塞來昔布是一種新一代非甾體類抗炎藥化合物,臨床上主要用于治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。在美國上市后迅速得到廣泛使用,創下當年新藥上市處方量的最高紀錄。
來源:中國證券報
梓橦宮?品牌復興
“塞來昔布膠囊已申報生產批件。”唐銑說,“維格列汀臨床上用于Ⅱ型糖尿病的治療,其優勢是將高血糖降到正常水平后就不再往下降,是歐美國家和地區銷售較好的降糖藥之一。”
梓橦宮已上市銷售的主要仿制藥品種為神經系統用藥胞磷膽堿鈉片(欣可來)和治療偏頭痛的特效藥苯甲酸利扎曲普坦膠囊(欣渠)。其中,胞磷膽堿鈉片是公司主要收入來源,為國家醫保乙類產品、部分地方基藥品種。2018年-2020年,胞磷膽堿鈉片的銷售收入在主營業務收入中的占比分別為89.79%、86.71%和87.80%。
“國內生產胞磷膽堿鈉片的廠商主要有四家,分別為齊魯制藥、梓橦宮、華潤雙鶴利民藥業和閩東力捷迅藥業,梓橦宮市場占有率排名第二。”唐銑告訴中國證券報記者,“目前公司的胞磷膽堿鈉片一致性評價正在進行預BE試驗的方法學研究,其他3家企業也未通過一致性評價。”
“苯甲酸利扎曲普坦膠囊的主要原料藥來自昆明全新,此前因該原藥料斷供多年,市場開發被耽誤了,后為解決原料供應問題才收購昆明全新。”唐銑說。
唐銑認為,根據國家藥監部門發布的相關規定,仿制藥自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。目前未通過一致性評價對企業影響較小,但從長遠看國家對通過一致性評價的藥品品種,在招投標、醫保支付等方面給予政策傾斜、優先支持。所以,仿制藥一致性評價仍是公司戰略性重點工作,公司將有序推進仿制藥的一致性評價工作。
迎來新發展契機
對于企業發展,唐銑求穩不求快,同時對產品質量有著嚴苛的要求。公司銷售的產品18年來市場抽檢均為合格。
“公司制定了一體兩翼雙輪驅動戰略,即以制造業為主體,以品牌運營和投資業務為雙翼,產品和創新雙輪驅動。梓橦宮從成立以來一直審慎發展,一步一個腳印。”唐銑說。2015年至2020年,梓橦宮的營收從1.94億元增加到3.65億元,歸屬于公司股東的凈利潤從3047.19萬元增加到6307.33萬元,增幅均在一倍左右。
“通過并購可以實現快速發展。我們也想快速發展,但寧缺毋濫。”唐銑說,“2014年,公司收購昆明全新、中一堂后,實施GMP改造、管理整合,這兩家公司虧損多年,直到近年來實施集團化管控才開始盈利,拖累了公司的業績表現。”此后,梓橦宮對外并購愈加謹慎。唐銑稱,“但收購這兩家公司我們并不后悔。通過收購,公司打通了醫藥原料藥產業鏈條,同時收獲了3個全國獨家品種。”
“十四五”期間,梓橦宮將迎來收獲期。“成為北交所上市公司后,公司獲得了更多資本關注。”唐銑說,“醫藥行業空間巨大,做為中華老字號制藥企業,梓橦宮將迎來新的發展契機。”
11月27日上午,西南醫科大學建校70周年慶祝大會,在學校青年體育館舉行。
省委書記彭清華,省委副書記、省長黃強代表省委、省政府,向全校師生員工和廣大校友致以祝賀和問候。
副省長羅強,省教育廳黨組書記、廳長鄒瑾,省衛生健康委員會主任何延政;中國科學院院士顧東風;市委書記楊林興,市委副書記、市長余先河,市政協主席田亞東,市人大常委會黨組書記鞠麗;西南醫科大學黨委書記廖斌,西南醫科大學黨委副書記、校長張春祥;市委副書記封安出席大會。羅強、楊林興在大會上分別致辭。
驕傲、感動、憧憬……當天上午,在西南醫科大學建校70周年慶典儀式現場接受記者采訪時,杰出校友、原西南醫大附一院內科醫師、西南醫大校友會內江分會會長、四川梓橦宮藥業股份有限公司董事長唐銑博士動情地說:“祝母校在未來的日子里創建中國一流的醫科大學!”
紅色的巨型橫幅海報——慶祝西南醫科大學建校70周年!處處充盈著隆重、喜慶的節日氛圍!校友們在“紅色海洋”中爭相拍照留念,欣喜之情溢于言表。
這紅色基因早在1950年奠定——中國人民解放軍第二野戰軍衛生部128名干部戰士集體轉業、扎根瀘州。創建了西南醫科大學附屬醫院的前身:川南醫院。
七十載光輝歷程。從1951年,西南區川南醫士學校建立;到2021年,獲批成為博士學位授予單位。70年來,一代代西南醫大人在“團結奮斗、艱苦創業”的優良傳統影響下,凝心聚力,奮勇前進!
“厚德精業、仁愛濟世”。醫學系79級的唐銑董事長鄭重地說,梓橦宮人始終堅持“承載夢想、促進健康”的企業使命,充分發揚“奉獻社會、發展自己”的企業核心價值觀,源自母校的校訓!
值得一提的是,今年11月15日,梓橦宮成為了北交所首批上市企業,正是母校“自強不息、守正出新”的精神鼓舞!未來,梓橦宮將在“成渝之心”內江,不忘初心、蹄疾步穩,打造極具創新活力與成長動能的中華老字號!
梓橦宮從瀕臨破產的內江制藥小廠,到如今的北交所首批上市企業。18年歲月中,梓橦宮成為四川制藥企業的中華老字號品牌,陸續擁有了國家高新技術企業、中國馳名商標、四川優秀民營企業等眾多榮譽;而企業的發展,也讓杰出校友唐銑獲得了四川省勞動模范、四川省歸國十大優秀企業家、四川省扶貧先進、四川好人等殊榮。
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梓橦宮慶祝西南醫大建校70周年
來源:梓橦宮藥業市場品牌部
梓橦宮?品牌復興
唐銑博士實習照和西南醫科大學學士畢業照
唐銑博士本科入學照
10月24日,四川梓橦宮藥業股份有限公司參展“2021年全國安全用藥月暨內江市誠信示范藥店評選啟動儀式”活動。
11月9日,梓橦宮2021年三季度BSC戰略執行回顧會在公司會議室召開。公司董事長唐銑博士,總經理李云,董秘曾培玉,財務總監段立平,市場總監齊瑋、企業管理顧問陳燕等公司領導及咨詢顧問秦楊勇、楊明廣對相關匯報人進行了點評和指導。
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11月份,公司董事長秘書李莉、質量部傅小利光榮退休,公司組織了暖心的歡送會,頒發證書并贈送紀念禮品。
12月8日,公司組織召開了梓橦宮企業文化戰略研討會。企業管理顧問李秋平作了精彩演講。
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2021“抗疫衛士杯”全國醫務人員游泳大賽,梓橦宮人“泳”奪2金7銀
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近日,2021“抗疫衛士杯”全國醫務人員游泳邀請賽在成都舉行,經過激烈角逐,梓橦宮藥業監事會主席蔣曉風獲得2金4銀1銅,研發工程師李威獲得3銀。
承載夢想,促進健康!” 蔣曉風主席堅定地說,梓橦宮的企業使命與本次賽事宗旨契合——本次賽事旨在鼓勵廣大醫務工作者增強體魄、陶冶情操,以良好的身心狀態護佑人民健康,努力做健康中國行動計劃的促進者、踐行者。本次賽事來自全國12個省(直轄市)259名醫療系統人員參與角逐,梓橦宮藥業是作為獨家企業參與競技。
“這次賽事非常精彩!”李威工程師欣喜之情溢于言表,他介紹,本次賽事共設置5個年齡組、129個比賽項目,包括自由泳、仰泳、蛙泳、蝶泳、個人混合泳和集體接力等多個單項,其中集體接力賽最為精彩,當時現場的加油聲仍不絕于耳。梓橦宮藥業此次獲得2金7銀1銅的優異成績,不僅展示了公司形象,擴大品牌影響力,更是踐行“承載夢想、促進健康”的企業使命,發揚誠信、勤奮、執著、上進、奉獻的企業文化精神,立足自身崗位,堅定信心、克難攻堅,不斷為打造極具創新活力與成長動能的中華老字號做出積極貢獻。
來源:梓橦宮藥業市場品牌部
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《執業藥師注冊管理辦法》政策解讀
一、修訂背景
2000年,根據原人事部、原國家藥品監督管理局《執業藥師資格制度暫行規定》,原國家藥品監督管理局印發了《執業藥師注冊管理暫行辦法》,對執業藥師注冊管理工作確立了制度性規定,促進了執業藥師隊伍的健康有序發展。
2019年,國家藥監局、人力資源社會保障部修訂印發了《執業藥師職業資格制度規定》,對新形勢下執業藥師注冊和監督管理等方面的工作做出了比較全面的規定,并提出了要進一步完善執業藥師注冊管理制度,規范執業藥師注冊管理工作等要求,以適應新形勢下執業藥師隊伍建設發展需要。同時,為貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求,強化對執業藥師繼續教育的監督管理,經認真研究,并廣泛向有關部門和社會公開征求意見建議,國家藥監局組織修訂了《執業藥師注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
二、修訂的主要內容
《辦法》貫徹落實《執業藥師職業資格制度規定》要求,在將《執業藥師注冊管理暫行辦法》及2004年、2008年《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關補充規定進行整合完善的基礎上,進一步明確了執業藥師注冊管理總體要求和注冊條件要求,增加了執業藥師崗位職責和權利義務等內容。按照“放管服”改革要求,《辦法》依照法定程序優化了執業藥師注冊流程,精簡注冊申報材料,降低延續注冊頻率。按照落實“互聯網+政務服務”要求,《辦法》規定要完善全國執業藥師注冊管理信息系統,推進網上全程申報審批。同時,強化監督管理,藥品監督管理部門要按照有關規定,對執業藥師注冊、繼續教育實施監督檢查,對掛證、違規執業等情形,要嚴格懲處。此外,《辦法》明確要加強注冊與繼續教育銜接,督促執業藥師加強繼續教育。
三、優化執業藥師注冊程序
一是延長注冊有效期。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求,將注冊有效期由“三年”調整為“五年”,降低延續注冊頻率。
二是精簡注冊申報材料。對申報材料形式不再作強制要求,并明確真實性承諾要求。申請注冊時不再要求提供健康證明,改由個人承諾和單位證實。申請人按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監督管理部門公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的,藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。申請變更、延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。
三是優化審批流程。依照法定程序優化執業藥師注冊申請、受理、審批、發證等流程。同時,《辦法》規定各地按照“放管服”改革要求,優化工作流程,提高效率和服務水平,逐步縮短注冊工作時限,并向社會公告。
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四、加強注冊與繼續教育銜接
貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求,從制度層面加強注冊與繼續教育的有效銜接,強化對執業藥師繼續教育的監督管理,督促執業藥師加強繼續教育。在注冊條件、不予注冊情形等內容中明確繼續教育要求,將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。明確繼續教育學分要求,規定執業藥師每年應參加不少于90學時的繼續教育培訓,每年累計不少于30學分,以更新專業知識,持續提升藥事管理與藥學服務能力和水平。鼓勵執業藥師參加實訓培養,確保參加繼續教育取得實效。
五、強化執業藥師監督管理
一是加強監督檢查。藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定,對執業藥師注冊、繼續教育實施監督檢查。執業單位、執業藥師、繼續教育施教機構對藥品監督管理部門的監督檢查應當予以協助、配合,不得拒絕、阻撓。
二是完善處理舉措。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求,對偽造證件、以不正當手段取得注冊證、掛證、違規執業等不同情形,予以責令改正、撤銷注冊證、三年內不予注冊等處理。
三是明確不良信息記錄情形和記入要求。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求,明確不良信息情形,不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統,近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。同時,對藥品監管部門及其工作人員也提出了保密、責任追究等要求。
中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發展
日前,國家藥監局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布公告,結束中藥配方顆粒試點工作。首批160個中藥配方顆粒國家標準也將于不久發布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定凝聚了藥品監管部門、企業、專家等各個方面的辛勤努力和付出,目標是形成“最嚴謹的標準”。中藥配方顆粒國家標準的出臺將有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制,是一個具有歷史意義的工作,也是中醫藥產業的傳承和創新發展的一個重大里程碑。
此次建立的160個中藥配方顆粒國家標準,每個標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實現從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質量控制,特別是對其中的基原、質量傳遞、量值關系、穩定性以及安全性等方面的質量控制具有開創性特點。整體而言,中藥配方顆粒國家標準具有以下幾個方面的特點。
一是明確多基原藥材品種,使中藥基原源頭可控更精準。在中藥配方顆粒國家標準研究制定過程中,注重對多基原藥材品種的深入研究,分析不同基原內在質量的差異。標準原則上區分了不同基原,并建立了專屬的質量標準。如甘草,研究發現目前資源主要為烏拉爾甘草,因此甘草配方顆粒暫以烏拉爾甘草為基原建立了其配方顆粒的質量標準。隨著研究的深入,將不斷研究建立其他基原的甘草配方顆粒標準,這更好地厘清了不同基原的中藥差異,便于更精準地使用中藥。
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二是充分體現水煎煮傳統工藝,確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息,確保了飲片的足量投料,充分體現了水煎煮傳統工藝。
三是能有效甄別中藥配方顆粒的真偽優劣,實現中藥的整體質量控制。中藥配方顆粒國家標準基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目。既可以很好地反映中藥配方顆粒的真偽,又可體現其優劣,同時充分反映了中藥復雜體系質量控制的特點,更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。
在標準研究和審核中,充分考慮了大量樣品的研究情況,制定相對合理的有關限度及評判指標等,盡可能地合理考慮了中藥材種植具有一定不確定性的特點,又科學防止了隨意使用不合格原料投料等問題。
如鉤藤配方顆粒,設置了以鉤藤(鉤藤)對照藥材、異鉤藤堿對照品作為對照的薄層鑒別,高效液相色譜法【特征圖譜】中規定了10個特征峰的控制,可基本保障鉤藤配方顆粒的真偽和足量投料。另外,還設置了浸出物項目規定不得少于20.0%,含量測定規定每1g含去氫鉤藤堿(C22H26N2O4)、異去氫鉤藤堿(C22H26N2O4)、鉤藤堿(C22H28N2O4)和異鉤藤堿(C22H28N2O4)總量的上下限,這有效保證了鉤藤配方顆粒質量的優劣。
四是全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求,使中藥配方顆粒更具安全保障。在中藥配方顆粒標準的研究起草中,對一些毒性藥材、外源性有害殘留物以及生產過程可能轉化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通過研究,也促進企業加強了對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作,使中藥全產業鏈質量控制走上正規。
在對中藥配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上,對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求,大大提高了中藥的安全性。還對一些需要控制的成份進行了合理的檢查限量控制。如酒萸肉配方顆粒,對炮制產生的5-羥基糠醛進行了合理的上下限控制,既考慮了傳統的炮制方法,又防止了過度炮制的問題。
五是合理規定貯藏、流通環節條件,更好保障中藥配方顆粒質量。中藥配方顆粒的質量與貯藏及流通環節條件息息相關,在標準的起草中,充分考察了有關方面的情況,對影響安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。例如,薄荷配方顆粒,由于其具揮發性成份多,儲存條件對產品質量影響大,經專家審核,不同意去除“陰涼處”,并要求補充薄荷腦的含量測定項目,保證其質量。
綜上,首批推出的中藥配方顆粒國家標準整體經過了深入研究、認真審評、充分討論。標準整體設置合理,具有可操作性。當然,隨著科學技術的不斷發展,對中藥配方顆粒質量控制的認識也會不斷提高,未來還有很多工作要進一步優化。相信,在各方的共同努力下,公眾用藥安全有效會得到越來越好的保障,中醫藥現代化、國際化會越走越強。
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《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》
一、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》起草背景是什么?
藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月,新修正的《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定,明確由國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法,報國務院同意后實施。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制,國家藥監局、國家知識產權局會同有關部門在新修正的《專利法》相關規定的框架下,就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究,借鑒國際做法,在廣泛征求業界、協會、專家等意見并完善后,制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。
二、《辦法》目的和主要內容是什么?
《辦法》旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制,保護藥品專利權人合法權益,降低仿制藥上市后專利侵權風險。《辦法》的主要內容包括:平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。
三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些?
《辦法》規定,專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的,可以就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決,即:司法途徑和行政途徑。在規定的期限內,專利權人可以自行選擇途徑。如果當事人選擇向國務院專利行政部門請求行政裁決,對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的,等待期并不延長。
專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的,仿制藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決,以確認其相關藥品技術方案不落入相關專利權保護范圍。
四、藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關藥品專利有哪些?
政策解讀
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可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括:化學藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利;生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
五、如何進行專利聲明?
化學仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個工作日內,仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。其中,聲明未落入相關專利權保護范圍的,聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外,仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據,并留存相關記錄。
六、如何啟動等待期?
專利權人或者利害關系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的,可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決,應當自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構,并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后,國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。
對化學仿制藥申請人聲明中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效的,如果專利權人或者利害關系人未就上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決,不啟動等待期。
七、未早期解決專利糾紛的,相關藥品上市后如何處理?
未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的,不適用本辦法;專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的,不設置等待期。對此類未能早期解決專利糾紛的,相關藥品獲批上市后,如專利權人認為相關藥品侵犯其相應專利權,引起糾紛的,依據《中華人民共和國專利法》等法律法規的規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷,不影響其效力。
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