2022年 01期
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院
（海南博鰲研究型醫院）
特許藥械資訊
6月29日，省藥監局聯合省衛健委印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。
新修訂出臺的《管理辦法》進一步明確了相關定義和責任主體。主要從以下幾方面優化了特許藥品帶離使用的審批和監管：
一是堅持保障醫療安全和滿足用藥需求相結合。從方便患者角度出發，在保障醫療質量和醫療安全的前提下，擴大帶藥離院的范圍，盡量滿足患者的用藥需求。
例如，先行區醫療機構患者離院時，根據患者繼續使用特許藥品的實際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫療機構使用。
外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形。
皮下注射藥品僅適用于醫療機構經充分評估，認為使用風險程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。
根據患者診療需要，帶藥離院量原則上不超過 4 周；病情穩定、藥品不良反應較輕的慢性病患者，帶藥離院量可適當延長，但應限于 12 周內。
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二是堅持備案手續便捷和藥品追溯管理相結合。帶藥離院由審批改為備案，備案手續的便捷有助于醫療機構操作，減少患者等待時間、提升患者滿意度，同時加強帶離后的藥品追溯管理，完善追溯平臺功能，嚴防藥品出現流弊。
三是堅持分工明確與責任清晰相結合。帶藥離院涉及衛生、藥監、醫療機構、醫生、患者等多方主體，需要對各方的責任內容和工作責任進行明確，以更好地約束各方，提升法規的適用性。
四是堅持分級處罰和寬嚴相濟相結合。強調醫療機構主體責任，針對醫生、科室、醫療機構分級處罰，力度逐步加重，同時又考慮到特許藥品治病救人的特殊性，設置處罰窗口期，體現寬嚴相濟原則。
《管理辦法》的修訂出臺在方便患者前提下，同時圍繞落實醫療機構主體責任，完善管理措施，根據違規情節情況取消科室帶藥離院備案及申請使用特許藥品資格，引入《醫療糾紛預防與處理條例》和《醫師法》等法規對醫生和醫療機構進行處罰，對醫療機構應做未做的其他情形規定了處罰措施，管理手段更全面，更直接有效。
《管理辦法》在進一步方便患者帶藥離院的同時，也加強風險防控，防止特許藥品出現套購、出售、轉贈等情形，主要從壓實醫療機構主體責任、加強醫生依法執業管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強化監督管理五個方面加以規定，相應條款均有表述。
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② 新藥新械新聞直擊 >>
7月22日上午，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）（下稱瑞金海南醫院）召開新聞發布會。淋巴瘤治療新藥——新型的CD19單抗創新藥Tafasitamab正式落地瑞金海南醫院。
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② 新藥新械新聞直擊 >>
發布會上，樂城先行區管理局黨委委員、常務副局長呂小蕾表示，自樂城管理局成立以來，樂城先行區在醫療健康方面跑出了“加速度”，從政策高地邁向了產業集聚的“平臺高地”。在這個平臺上，藥械企業、醫療機構、醫生專家積極參與、緊密協作，把全球最先進的創新醫療產品、技術和方案帶到樂城，以滿足群眾的健康需求，解決患者用藥的可及性和可支付性。呂小蕾說：“醫療質量始終是先行區的核心品牌，我相信隨著瑞金海南醫院的不斷發展，樂城也會更進一步釋放政策紅利，實現更多的醫療創新和探索，也希望有更多像趙維蒞、李軍民、張曦教授這樣的專家，以及諾誠健華這樣的創新企業參與并支持樂城的建設，為先行區高質量發展提供堅實保障。”
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② 新藥新械新聞直擊 >>
瑞金醫院副院長趙維蒞教授說：“瑞金醫院始終以國家醫學中心創建和公立醫院高質量發展為己任，攜手海南省人民醫院在博鰲共建國家區域醫療中心，充分利用海南博鰲樂城先行區政策優勢，致力于將瑞金醫院打造成全球新藥新械的中國首用者、中國新藥新械的全球推廣者、最佳醫療看護方案的提供者和世界臨床醫學進步的先行者。今天，很欣喜地看到新型CD19單抗創新藥Tafasitamab正式落地瑞金海南醫院并惠及第一名亞洲患者。未來，我們將繼續建立與國際接軌的醫療服務體系，積極探索疑難罕見疾病治療新技術、新藥品、新模式，提高人民健康水平，為實現健康中國的建設目標做出貢獻。
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② 新藥新械新聞直擊 >>
瑞金海南醫院黨委書記、院長顧志冬表示：瑞金海南醫院建設目標是早日建設成為國家區域醫療中心，實現上海瑞金醫院“技術、人才、管理和品牌”平移到海南樂城，解決海南人民“看病不出島”，助力中國人民“看病不出國”。很高興今天又一項全國首例新藥落地瑞金海南醫院，我們朝著建設目標又邁出了重要一步。血液科作為瑞金海南醫院三大學科群中重要組成學科，瑞金醫院長期派駐的執行主任游建華主任已經到院開展工作。未來也將有越來越多的專家，通過“候鳥式”的方式往來于滬瓊之間工作，加速新藥新械落地，解決患者實際需求。
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③ 新藥新械落地大事記 >>
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6月22日，10歲的鄭妮（化名）在瑞金海南醫院成功接受了伏索利肽（Vosoritide）注射治療，這是目前全球獲批的唯一一款用于軟骨發育不全（ACH）兒童患者的藥物，也是瑞金海南醫院第一個落地的全國首例新藥項目。
Vosoritide被越早用于治療，效果越佳，它可以通過拮抗FGFR3基因變異后信號通路的過度激活，來平衡基因變異帶來的影響，盡可能降低對患兒生長發育的影響。
Vosoritide
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7月9日，15位來自上海的高血脂患者在瑞金海南醫院接受了小干擾核酸（siRNA）降膽固醇創新療法Inclisiran的注射。
Inclisiran是一款新型降膽固醇藥物，用于治療成人原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常的注射劑。
Inclisiran
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7月9日，新冠中和抗體組合藥物恩適得（Evusheld）正式落地瑞金海南醫院，瞿介明教授為一名患者開出首張處方單。
Evusheld用于成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）暴露前預防，當天共有8位患者接受了EVUSHELD的治療。
Evusheld
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7月12號，彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL）患者抵瓊后，上海瑞金醫院、重慶新橋醫院、瑞金海南醫院三方專家第一時間進行多學科會診（MDT），制定應急預案。充分評估病情后，患者于次日接受了新藥靜脈滴注治療，并已完成三次輸注。
Minjunvi(Tafasitamab)是全球唯一在美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局均獲批用于治療二線彌漫性大 B 細胞淋巴瘤的療法。適用于復發性或難治性且不適合自體干細胞移植 的彌漫性大 B 細胞淋巴瘤成人患者。
Tafasitamab
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7月23日，上海瑞金醫院腫瘤內科瞿晴副主任醫師、乳腺中心黃佳慧醫師、乳腺中心沈莉莉研究護士組成的專家團隊赴瑞金海南醫院開展用藥指導。兩位患者分別接受Piqray、Enhertu新藥治療，狀態良好。
Piqray用于治療HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌，通過抑制PI3K/AKT/mTOR信號通路抑制腫瘤生長。Enhertu適用于既往接受過一種抗HER2治療方案的HER2陽性不可切除或者轉移性乳腺癌成人患者。
Piqray、Enhertu
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8月1日，來自上海的一位老年男性晚期非小細胞肺癌患者經過瑞金醫院呼吸與危重癥醫學科項軼主任醫師會診評估后，在瑞金海南醫院接受了索托雷塞（Sotorasib）新藥治療。
Sotorasib適用于治療既往接受過至少一種全身系統性治療的攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
Sotorasib
④ 即將落地的特許藥械>>
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1、Zynlonta澤路泰（loncastuximab Tesirine-lpyl）——適用于治療兩線或多線系統治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤成年患者，包括非特指型DLBCL、源于低級別淋巴瘤的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。
2、Scemblix阿思尼布——SCEMBLIX 是一種激酶抑制劑。適用于治療以下成年患者：（1）既往接受過≥ 2 種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的費城染色 體陽性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）。 （2）攜帶 T315I 突變的 Ph+ CML 慢性期。
3、賽諾菲——SCEMBLIX 適用于與泊馬度胺和地塞米松聯合治療既往接受過至少兩種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的成人多發性骨髓瘤患者。
4、卡馬替尼——Tabrecta用于治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的轉移性非 小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
5、帕瑞肽——用于治療不能進行手術或手術失敗的成年庫欣病患者。
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6、ActiGraft 愛迪敷——在醫療保健專業人員的監督下，將抽取的患者自身外 周血，通過ActiGraft安全、快速地制備全血凝塊 (WBC )，用于現場處理有滲液的皮膚傷口，如腿部潰瘍、壓力性潰瘍、糖尿病潰瘍和機械或手術清除的傷口。
7、PADCEV（Enfortumab Vedotin-Ejfv for Injection）——用于患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌且既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的成人患者。
8、腎動脈消融（真實世界研究）——控制不住高血壓（器械）。
9、ZEPZELCA蘆比替定——用于接受含鉑化療治療當中或之后疾病進展的轉移性轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。
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10、BRAFTOVI康奈非尼——與binimetinib 聯合使用，用于治療患有不可切除性或轉移性黑色素瘤伴BRAF V600突變的成年患者； 與西妥昔單抗聯合使用，用于治療患有轉移性結腸直腸癌（CRC）伴BRAF V600E突變，且曾經接受過系統治療的成人患者。
11、TIBSOVO? 艾伏尼布片——攜帶易感 IDH1 突變的，新診斷的年齡 75 歲或以上或因合并癥而無法使用強化誘導化療的成人AML患者。
12、甲磺酸貝舒地爾片REZUROCK?——用于治療既往至少2線系統性治療失敗的成人和12歲及以上兒童慢性移植物抗宿主病（Chronic GVHD, cGVHD）患者。
13、TIBSOVO ? 艾伏尼布片——用于治療攜帶 IDH1 突變（經FDA 批準的試驗測定）的既往經治、局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
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⑤ 領導專家寄語 >>
瑞金品質
新藥
樂城速度
新械
特許
中國工程院院士、上海瑞金醫院院長寧光：
瑞金醫院百十年來開創了眾多全國第一、亞洲第一乃至全球第一的醫療創新舉措，骨子里銘刻著優秀的創新基因，我們將充分利用樂城的特許政策，與海南省人民醫院精誠合作，共同運營建設好瑞金海南醫院，讓國際創新器械、藥物更早、更好地惠及國人。瑞金海南醫院將努力打造成為世界臨床醫學進步的先行者、全球新藥新械的中國首用者、中國新藥新械的全球推廣者、最佳醫療看護方案的提供者。
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看病不出國
新藥
先行先試
新械
首用者
上海瑞金醫院黨委書記瞿介明：
瑞金海南醫院將用足用好樂城先行區獨特政策優勢，彰顯“瑞金品質”，拼出“樂城速度”，立足海南，服務全國，輻射東南亞。同時，實現與上海瑞金醫院 “人才、技術、管理、品牌”的四個平移，解決海南人民“看病不出島”，助力中國人民“看病不出國”。未來也將有越來越多的專家，通過“候鳥式”的方式往來于滬瓊之間工作，加速新藥新械落地，解決患者實際需求。? ? ? ? ? ? ? ? ??
聯系人：技術拓展部
特許藥械直線電話：0898-62629196
郵箱：rjhnyy_txyx@163.com
地址：瑞金海南醫院（海南省瓊海市中原鎮康祥路41號）
增值電信業務經營許可證：陜B2-20210327 |