總第426期

2022年第10期

目錄

CONTENTS

目錄

CONTENTS

要聞簡報

04 2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會

04 第三批國家組織高值醫用耗材集采看點掃描

行業資訊

06 山東省藥監局召開GB 9706系列標準實施工

06 市場需求旺盛　國產化進程加速　三大眼科

09 讓醫療器械創新的種子“落地開花”

14 國產直線加速器待發力? 伽馬刀進口替代速? ? ? ? ?度快——淺析兩大放療設備細分領域發展概況

協會工作

會員動態

15 中國紅十字會援外物資供應站領導到訪本會

16 上海康德萊研發總部開工奠基儀式圓滿成功

17 力康集團在第十三屆“中國好醫工”評選中榮? ? ? ? 獲多項榮譽

18 中國智造攜手德國品質 上海電氣與西門子? ? ? ?醫療簽署戰略合作協議

監管信息

20 北京市藥監局第四分局開展醫療器械跨區域委? ? ? ?托生產專項檢查

20 江西出臺促進醫療器械產業高質量發展“十三? ? ? ? ?條”惠企政策

21 遼寧省藥監局“三個全覆蓋”推進第二類醫療器? ? ? ? ?械注冊清理規范工作

講座

25 以標準化促進增材制造醫療器械產業發展

新會員介紹

30 德記巴迪泰（上海）貿易有限公司

知識窗

31 物理治療及康復設備標準(一）

研發聚焦

23 我國國產首臺質子治療系統獲批上市

23 顱內動脈瘤手術計劃軟件獲批上市

24 優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

要聞簡報

要聞簡報

? ? ? 中國食品藥品網訊 10月10日，國家藥監局器械監管司組織召開2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會，梳理研究第三季度醫療器械質量安全監管情況，進一步強化醫療器械上市后風險管理要求，有針對性地部署下一步風險防控舉措。

　　會上，國家藥監局審核查驗中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位，聚焦疫情防控醫療器械、可用于醫療美容的醫療器械和彩色隱形眼鏡等重點品種，圍繞今年第三季度醫療器械生產企業飛行檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。

　　會議指出，今年以來，國家藥監局深入開展藥品安全專項整治，著力推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治，不斷規范彩色隱形眼鏡生產經營行為，各項工作取得積極成效，醫療器械質量安全風險得到有效防控。醫療器械監管要持續聚焦企業、聚焦產品、聚焦風險，對發現的問題及時通報、及時處置、及時督辦，守住產品質量安全底線。

　　會議要求，藥監部門要持續加強醫療器械監管風險會商工作，及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患，細化風險處置責任，采取有力有效的風險處置手段，督促企業整改提升，確保整改落實到位，監督企業落實主體責任。要按照藥品安全專項整治行動要求，堅持嚴查違法、強化風險嚴控，通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，通過風險嚴控及時發現案件線索，嚴懲重處違法犯罪行為。對于風險會商聚焦的重點企業、重點產品，要進一步加大監管工作力度，持續跟進風險處置情況，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室集中采購組組長高雪介紹，從歷史數據采集情況來看，2021年全國各種脊柱手術約120萬臺，脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，占所有高值醫用耗材市場總金額超15%，競價的環境已經形成。

　　“全國6426家醫療機構填報采購需求量120萬套，共有171家企業參與本次集采。”高雪介紹，此次集采范圍覆蓋了市場中90%以上的脊柱類耗材產品，充分滿足臨床治療的需求。

　　價格方面，此次骨科脊柱類耗材集采平均降價84%。由于骨科手術需要企業提供臨床跟臺等伴隨服務，這次集采仍然采取單列伴隨服務費用，確保產品穩定供應和使用。

　　“骨科脊柱類耗材集采是治理骨科醫用耗材價格虛高、流通亂象的重要舉措。”高雪說，這將有助于凈化行業生態，促進高值醫用耗材的規范合理使用，有效減輕群眾就醫負擔。

　　根據手術類型、手術部位等組建產品系統，此次集采將骨科脊柱類耗材分為頸椎前路釘板固定融合系統等14個產品系統類別。

　　“從產品特性上來說，脊柱系統是比較復雜的。”國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室專家張杰說，為能夠實現脊柱產品的全覆蓋，這次集采進行了科學分組，共分為29個競價單元。

　　此外，為充分尊重臨床選擇，此次集采由醫療機構自主報量、自主選擇產品，滿足臨床使用需求，實現“為用而采”。

　　“耗材聯采辦前期做了大量基礎性工作，確保報量的有效合理，讓企業能夠更好地參與其中。”中國藥科大學國際醫藥商學院教授路云介紹，企業可以根據報量充分考慮自己產品的生產能力等情況，妥善安排供應配送和伴隨服務。

　　與前兩批高值醫用耗材集采不同的是，骨科脊柱類耗材帶量采購周期為3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算，首年協議采購量于2023年1月至2月起執行。

　　“這次集采采購周期時間的拓展，穩定了市場預期，可以更加方便企業安排生產計劃。”張杰說，同時也能實現臨床產品使用的延續性，保障臨床治療及后續服務。

　　這次集采對競價規則進行了創新，增加競價單元間和最高有效申報價的40%兩項“復活機制”，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間的前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。

　　據介紹，患者預計將于2023年2月用上此次集采降價后的中選產品。

2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會召開

第三批國家組織高值醫用耗材集采看點掃描

? ? ? 第三批國家組織高值醫用耗材集采27日開標并產生擬中選結果。聚焦骨科脊柱類耗材，此次集采擬中選產品平均降價84%，預計每年節約費用260億元。首年意向采購量為109萬套，占全國醫療機構總需求量的90%。

　　繼冠脈支架、骨科人工關節后，集采“國家隊”再次瞄準高值醫用耗材治理“硬任務”。此次集采有哪些看點？患者何時可以用上？記者進行了采訪。

行業資訊

10月17日，山東省藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會作為醫用電氣設備的基礎標準，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準將于2023年5月1日起陸續實施。該新版系列標準的實施對產業高質量發展至關重要。此次會議傳達了國家藥監局GB 9706系列標準實施工作推進會的會議要求和相關講話精神，通報山東省GB 9706系列標準檢驗能力建設情況，研究分析標準執行過程中可能遇到的問題，安排部署下一步標準實施的重點任務。

　　會議強調，實施GB 9706系列標準是推動醫療器械產業升級、質量提升的重要舉措，要深刻認識GB 9706系列標準實施工作的重要性、任務的艱巨性和時間的緊迫性，充分評估困難，推動落實責任，加快推進標準實施工作。會議要求，要認真吃透國家藥監局政策要求，明確工作任務，壓實各方責任，嚴格按照時間節點完成新標準實施工作。

　　會議要求，一要全面壓實注冊人備案人標準實施的主體責任。注冊人備案人要充分學習理解并掌握標準要求，及時識別產品技術要求和新版系列標準的差異，嚴格履行強制性標準實施相關要求；要主動送檢，加快送檢，同步做好產品注冊、備案工作準備。二要進一步強化醫療器械檢驗機構的檢驗責任。加快檢驗能力擴容擴項和檢驗能力建設，全力提升新版系列標準檢驗能力和效率；對省內醫用電氣設備產品送樣應收盡收、檢驗周期應縮盡縮，對執行新版系列標準檢驗申請，要予以優先辦理。三要全面落實標準實施的監管責任。山東省藥監局建立由主要負責同志擔任組長的工作推進機制，有關處室、各區域檢查分局、直屬單位協同合作，落實監管責任，切實落實標準實施各項工作要求，全力保障標準實施工作落地落實。

行業資訊

角膜塑形鏡市場增長空間大

　　角膜塑形鏡全稱為角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，俗稱為OK鏡。2021年10月國家衛生健康委發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南（更新版）》指出，佩戴角膜塑形鏡是減緩兒童、青少年近視發展的科學矯治手段之一。

　　國家衛生健康委公布的數據顯示，2021年，我國近視人口高達7億人；2018年、2019年、2020年兒童青少年（中小學生）的近視發生率分別為53.6%、50.2%、52.7%。隨著青少年近視率的不斷升高，視力改善需求更加迫切，角膜塑形鏡市場需求有望迎來量級增長。目前，我國角膜塑形鏡市場滲透率仍較低，角膜塑形鏡市場規模增長動力十足。

　　由于我國角膜塑形鏡監管嚴格，且產品技術壁壘較高，目前國內已獲批上市的角膜塑形鏡產品仍較少。國內角膜塑形鏡生產廠家主要包括歐普康視科技股份有限公司（以下簡稱歐普康視）、愛博諾德（北京）醫療科技有限公司等本土企業，以及歐幾里德系統公司、韓國露晰得株式會社等外資企業。上述企業的市場占有率在國內角膜塑形鏡市場排名靠前。

　　旺盛的角膜塑形鏡市場需求有助于擴大企業的營收空間，角膜塑形鏡企業營收能力較強。以歐普康視為例，其2022上半年財報顯示，硬性角膜接觸鏡板塊收入達3.46億元，同比增長3.82%，占公司上半年總營收的比重超50%。

　　人工晶狀體進口替代空間廣闊

　　近年來，隨著人們用眼頻率的增加，以及人口老齡化程度的加劇，我國白內障患者人數逐年增長。國家統計局公布的第七次全國人口普查數據顯示，我國60歲及以上人口達2.64億人，占總人口的18.7%；另據中華醫學會眼科學分會統計，我國60—89歲人群白內障發病率約80%，90歲以上人群白內障發病率高達90%以上。據此估算，我國60歲以上白內障患者人數或已超過2億。

　　伴隨白內障患者數量的增長，我國白內障手術需求也增長顯著。國內高端屈光性人工晶狀體制造商愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司（以下簡稱愛博諾德）招股書顯示，2018年，我國CSR（百萬人口白內障手術率）達到2662，提前實現了《“十三五”全國眼健康規劃（2016-2020年）》提出的要在2020年底CSR達到2000以上的目標；而我國2012年CSR僅為1072，白內障手術量增長趨勢明顯。不過，與歐美等發達國家和地區相比，我國CSR仍有較大的提升空間。

　在各類眼部疾病中，白內障的致盲率在全球居于首位。目前，通過

山東省藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會

? ? ? 近年來，我國眼科耗材行業快速發展，市場規模持續擴大。弗若斯特沙利文數據顯示，2021年，我國眼科醫療耗材市場規模達74億元，占整個眼科醫療器械市場規模的47%，是我國眼科醫療器械市場規模最大的細分領域之一。值得關注的是，角膜塑形鏡、人工晶狀體、裝飾性彩色隱形眼鏡等眼科耗材領域因具備較高的賽道成長性，逐漸成為眼科耗材重點發展領域。

市場需求旺盛　國產化進程加速　

三大眼科耗材細分領域備受關注

行業資訊

手術植入人工晶狀體以取代已變渾濁的天然晶狀體，是有效治療白內障的主要手段。觀研報告網發布的數據顯示，預計到2025年，我國人工晶狀體置換白內障手術的市場規模有望達到184億元。

　　一般來說，目前市場上的人工晶狀體產品主要從產品形狀（球面與非球面）、材料性質（軟性與硬性）、產品功能（單焦點與多焦點）等角度進行歸類劃分。目前，國內市場中人工晶狀體產品以軟性單焦點人工晶狀體為主。

　　現階段，我國人工晶狀體市場主要由外資品牌主導。觀研報告網發布的《中國人工晶體行業現狀深度研究與未來投資調研報告（2022-2029年）》數據顯示，我國人工晶狀體國產化率約為20%。國內人工晶狀體本土生產企業主要包括愛博諾德、河南宇宙人工晶狀體研制有限公司、天津世紀康泰生物醫學工程有限公司、蘇州六六視覺科技股份有限公司等。目前，國產人工晶狀體大多仍處于偏低端發展階段；而愛爾康、強生、博士倫、蔡司等國際眼科醫療器械巨頭掌握著先進的人工晶狀體研發生產技術，并占據全球人工晶狀體市場的主要份額。

　　值得關注的是，目前已有多個省份開展人工晶狀體集中帶量采購，價格降幅顯著。整體來看，人工晶狀體集采以性價比較高的中端產品為主。同時，采購規則大多未對產品的既往市場占有率作要求,這有效降低了產品質量過關的本土企業的準入門檻，國內人工晶狀體頭部企業有望進一步擴大終端覆蓋范圍，推動國產化進程加速。

　　裝飾性彩色隱形眼鏡賽道熱度高漲

　　在眼科耗材領域，裝飾性彩色隱形眼鏡因具有良好的消費屬性，逐漸發展成為備受投資機構青睞的一大細分領域。2021年5月，上海蒂螺醫療器械股份有限公司宣布完成4.2億元B輪融資，資金主要用于裝飾性彩色隱形眼鏡研發和擴產項目；同年11月，裝飾性彩色隱形眼鏡品牌moody的母公司未目（上海）科技有限公司宣布完成超10億元C輪融資，創下本土裝飾性彩色隱形眼鏡賽道單筆融資最高紀錄。

　　同時，裝飾性彩色隱形眼鏡領域收并購活動也很頻繁。2021年3月，愛博諾德發布公告，宣布收購具有獨立自主技術能力的裝飾性彩色隱形眼鏡生產商江蘇天眼醫藥科技股份有限公司的部分股權。同年4月，上海昊海醫藥科技發展有限公司（以下簡稱昊海醫藥）以4000萬元獲得河北鑫視康隱形眼鏡有限公司60%的股權，并獲得國家藥監局批準的4項軟性角膜接觸鏡產品（含裝飾性彩色隱形眼鏡）的醫療器械注冊證。不過，由于企業資源整合效果不理想，此后昊

行業資訊

海醫藥宣布轉讓股權。

　　目前，國內裝飾性彩色隱形眼鏡代表企業有海昌隱形眼鏡有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、江蘇視準醫療器械有限公司、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司等。由于具有一定的時尚屬性，裝飾性彩色隱形眼鏡產品更迭速度相較其他醫療器械產品更快。對于國內生產企業來說，持續強化供應鏈體系建設、擴充產能，將有助于跟上市場發展步伐。

讓醫療器械創新的種子“落地開花”

? ? ? 近日，我國國產首臺質子治療系統獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步。這是自創新醫療器械特別審批通道設置以來，國家藥監局批準的第178個創新醫療器械。

? ? ? 黨的十八大以來，醫療器械審評審批制度改革持續激發創新潛能和活力，醫療器械產業發生了翻天覆地的變化，我國部分高端醫療器械實現從跟跑、并跑到領跑的跨越，醫療器械產業發展駛入“快車道”，創新成為行業“主旋律”。

行業資訊

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，新一輪審評審批制度改革正式拉開帷幕，一系列優化審評程序、鼓勵創新的舉措快速推進，為企業創新疏堵點、解難題。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，推動藥品醫療器械審評審批制度改革向縱深發展。

　　實際上，在此之前，國家藥品監管部門就已經著手推進醫療器械審評審批制度改革，以全面激發產業創新活力。

　　2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），為創新醫療器械開辟了“綠色通道”，讓創新產品“單獨排隊，一路快跑”。

　　1個、9個、11個……，特別審查“綠色通道”開通后，我國創新醫療器械加速上市。僅今年年初至今，我國獲批上市的創新醫療器械就達到44個，這一數字早已超過了2021年全年的數字。

　　在特別審查程序助力下，一批填補國內空白、達到世界領先水平的創新醫療器械獲批上市，為我國患者提供了更多治療選擇。

　　“發展快、性能好。”復旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成用這6個字概括了近年來我國創新醫療器械的特點。

　　以高端影像設備為例，此前，醫院使用的常規PET/CT設備大多依賴進口，產品的縱向視野普遍在15~30cm之間，檢查過程不僅耗時長，且設備價格昂貴。隨著越來越多的創新產品落地，這一情況有了顯著變化。2019年4月，國產世界首臺2米PET-CT通過創新醫療器械特別審查程序成功上市，在復旦大學附屬中山醫院完成裝機。該產品具有194cm的軸向視野，是全球單床位掃描范圍最長的PET-CT，它突破了傳統技術只能提供不同器官在不同時間成像的局限，能夠進行全身掃描，實現對放射性藥物在人體內實時動態的觀察，捕捉腫瘤全身微轉移。“這款產品的信號接收效率可以達到傳統PET-CT的40倍左右，極大提升了病變探測效率和診斷效能，從而實現疾病的早診早治。”石洪成說道。

　　在開辟特別審查“綠色通道”的同時，為進一步滿足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開。2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童、臨床急需等醫療器械予以優先審批。一旦確定某項目予以優先審批，國家藥監部門將全環節發

行業資訊

力加快審評審批：優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批……截至2021年底，通過該程序獲批上市的醫療器械達到49個。

　　此外，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，國家藥監部門還開辟了醫療器械應急審批通道。

　　2020年初，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監局第一時間啟動應急審批工作，僅用4天時間就批準了4個新冠病毒核酸檢測產品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國共有68個新型冠狀病毒檢測試劑、12個配套儀器設備、5個血液凈化設備及其配套耗材、6個體外心肺支持輔助設備及其配套耗材、10個呼吸機等產品相繼通過應急審評審批上市。相關產品的應急上市，不僅為我國有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國智慧和中國力量。中國醫藥保健品進出口商會統計顯示，2021年我國防疫物資出口總值達200多億美元，其中體外診斷產品出口額達130.93億美元，同比增長157.37%。

　　2018年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監管局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為國內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的產品。

　　“注冊人制度是我國醫療器械監管制度上的創新之舉，既順應了醫療器械行業發展需求，也促進了資源合理配置，大大激發企業的創新熱情。”微創投資控股有限公司品質高級總監趙曦認為。

　　醫療器械注冊人制度打破了此前產品注冊與生產許可“捆綁”的管理模式，可使注冊人從生產廠房、設施設備的配置與維護中解脫出來。2017年12月，醫療器械注冊人制度試點在上海自貿試驗區啟動。2019年，試點省份擴大到22個，注冊人試點工作加速推進。

? ? ? 在此過程中，跨省試點的出現打破了地域限制，實現資源在全國試點區域的調配。2019年9月29日，隨著數字化醫用X射線攝影系統注冊證上生產地址的變更完成，上海聯影成為首個跨省進行醫療器械注冊人制度試點的企業。“注冊人制度跨省試點，真正實現了醫療器械產品注冊和生產許可的跨省‘解綁’，有利于企業從集團層面進行資源整合和戰略布局，實現集團戰略協同的高效發展。”上海聯影醫療科技股份有限公司副總裁汪淑梅說。

? ? ? 為滿足注冊人跨省委托生產需求，上海、浙江、江蘇、安徽等地

行業資訊

藥監部門率先召開座談會，協同推進醫療器械監管區域合作聯動。此后，國家藥監局出臺相關文件，為做好跨區域協同監管工作提供具體指導。

? ? ? 　2021年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》施行，標志著注冊人制度在全國范圍內正式推行。

　　實踐證明，注冊人制度的實施激發了我國醫療器械產業創新發展活力。據統計，截至2021年底，全國共有391個醫療器械注冊人的2409個產品按照注冊人制度獲批上市。注冊人制度下的醫療器械產品如雨后春筍般上市落地，其促進資源整合、縮短產品上市周期、鼓勵企業創新發展的優勢得到充分體現。

　　今年6月，注冊人制度建設又傳來好消息。《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》發布，明確港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發放的醫療器械注冊證后，可以委托大灣區內地9市符合條件的企業生產，有利于實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

? ? ? 縱觀全局，注冊人制度只是我國醫療器械審評審批制度改革的成果之一。臨床試驗默示許可制度的實施將臨床試驗申請的審評用時壓縮到了60日以內，大大縮短新產品的研發進程；醫療器械注冊自檢推動產品注冊檢驗速度和檢驗能力的不斷提升，進一步釋放產業創新發展活力；醫療器械唯一標識為產品全程可追溯提供技術保障，促進實現醫療器械全生命周期管理……

　　隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等文件的發布實施，一系列改革舉措以法規形式得到固化吸收，政策紅利持續釋放。

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? ? ???落實“放管服”

　　黨的十八大以來，我國深入推進“放管服”改革，極大激發了市場活力和社會創造力。其中，信息化建設發揮了重要的作用。

　　2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）上線運行，企業可線上提交電子申報資料，審評員實時在線審評，極大提高了審評效率。同時，新的審評信息化系統同步上線，產品實現分級分段審評，審評流程得以進一步優化。

　　“實現全流程電子化申報審評，這在世界上是獨一份的！”國家藥監局醫療器械技術審評中心質量管理部副部長張世慶自豪地說。

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2020年初，新冠肺炎疫情發生后，eRPS的作用更是發揮得淋漓盡致。申請人通過eRPS遠程提交應急產品注冊申報資料，保障了疫情形勢下審評工作的高效開展。

　　eRPS也是醫療器械技術審評檢查運行的基礎。乘著信息化的東風，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心呈現出一派繁忙的景象。

? ? ? 2020年12月，兩個分中心分別在上海和深圳掛牌，聚焦區域內醫療器械產業發展，為企業提供量身定做的“特需”服務。對于創新、優先產品，分中心實行專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，全面助推產業創新發展。通過早期介入指導、進度跟蹤、預審查程序等全服務項目，提前解決企業在注冊申報過程中可能存在的問題，讓企業少走彎路。

　　“在產品申報過程中，審評人員的提前介入、臨床方案的設計溝通都為產品盡快上市提供了有力支持。”趙曦深有感觸。

　　近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革的不斷深入，醫療器械臨床評價制度不斷優化和完善。新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套文件在明確提出免于臨床評價產品目錄的同時，對于不能免于臨床評價的產品，也明確了同品種臨床評價和臨床試驗兩條臨床路徑。此后，國家藥監局相繼發布一系列指導性文件，指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗，并指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，讓企業一目了然。

　　據器審中心臨床與生物統計一部部長劉英慧介紹，當前，在產品注冊和復雜許可事項變更中，有40%~50%的產品都免于臨床評價，需要開展臨床試驗的產品為10%左右，這一比例已經與美國食品藥品管理局（FDA）保持在同一水平。在她看來，新規下的臨床評價是基于對產品的風險識別，讓不同風險程度的產品選擇合適的路徑進行研究，在保障產品安全有效的前提下，減少企業負擔，加速產品上市。

　　不僅如此，國家藥監局還成立7個創新服務站、2個醫療器械創新合作平臺，為產業高質量發展提供了有力的支撐。

回顧黨的十八大以來醫療器械審評審批制度改革之路，審評審批管理體系優化升級，審評審批水平和效率不斷提升，一系列鼓勵創新的政策持續釋放紅利，國產高端影像設備、人工智能醫療器械等一批國際領先的創新產品獲準上市，醫療器械產業創新的種子正在這片沃土上“落地開花”。

行業資訊

? ? ? 受環境、生活方式改變等多種因素的影響，我國癌癥發病率不斷攀升。放射治療（以下簡稱放療）是癌癥的主要治療手段之一。目前，我國放療手段的滲透率仍然較低，主要原因在于放療設備不足。

　　放療設備主要包括醫用直線加速器、伽馬刀（又稱為鈷60治療機）、射波刀，螺旋斷層放療、質子重離子設備等。其中，醫用直線加速器和伽馬刀是目前國內產品數量較多的兩個細分領域，也是臨床應用較為廣泛的兩個細分領域。

　　醫用直線加速器國產化進程待提速

　　醫用直線加速器利用微波電場對電子進行加速以產生高能射線，具有劑量率較大、照射時間較短、照射野較大、劑量均勻性及穩定性較好等特點，廣泛應用于全身多部位原發或繼發腫瘤的治療。根據加速能力的不同，醫用直線加速器可分為低能機和高能機。其中，低能機主要適用于深層腫瘤治療；高能機適用范圍更廣泛，能夠覆蓋深層腫瘤和淺表腫瘤。

　　我國醫用直線加速器等放療設備滲透率較低，主要原因在于相關產品研發進度較緩慢，尤其是高端產品研發技術壁壘仍有待突破整體來看，本土醫用直線加速器企業的研發進度仍遠遠落后于外資企業，且部分核心部件（如磁控管等）主要依賴進口。

　　伽馬刀國產品牌市占率較高

　　伽馬刀通常由鈷60放射源、源容器、防護機頭、準直器、治療床、控制系統等組成，主要用于立體定向放療(SRT)和立體定向體部放療(SBRT)，具有精度較高、安全可靠、自動化程度較高、引發副作用較少等優勢。近年來，隨著精準醫療的發展，伽馬刀的市場需求逐漸釋放。

　　目前，國內獲有伽馬刀產品注冊證的企業主要包括瑪西普、奧沃醫學、海博科技等。瑪西普2020年財報顯示，公司伽瑪刀產品市場占有率超過50%，居全國首位，且全球裝機量已超過110臺。此外，奧沃醫學也是國內伽馬刀代表企業之一，該公司于1995年自主研發出我國第一臺伽瑪刀。

　　整體來看，我國放療滲透率仍有較大的提升空間。對于國內企業來說，放療設備核心技術壁壘亟待突破，國產替代之路仍任重道遠。

協會工作

? ? ? 2022年10月18日，中國紅十字會援外物資供應站黨支部書記、站長鄧燕一行到訪本會。鄧燕站長介紹了援外物資供應站的主要職能：是為配合總會完成國家有關部委下達的國際人道援助任務，為援外物資的采購與供應以及國內相關救災物資的供應服務。自1991年建站來，供應站已圓滿完成國家有關部委和總會下達的緊急和非緊急國際人道物資援助項目近百個，援助物資總額達數億元，惠及70多個國家和數百萬民眾。

中國紅十字會援外物資供應站領導到訪本會

? ? ? 中國紅十字會援外物資供應站，是中國紅十字會總會直屬副局級事業單位，是中央編制委員會辦公室批準成立的機構。為了更好地開展人道主義救助援外物資供應服務，加強與醫療器械行業合作，援外物資供應站黨支部貴體謙副書記希望上海醫療器械行業協會黨支部作為發起單位之一，參與由援外物資供應站提議成立的長三角黨建聯盟，在中國紅十字會總會的支持下，通過黨建活動，提供更大平臺，服務企業，服務社會。中國紅十字會援外物資供應站援外處負責人程華敏還介紹了近期援外需求和活動內容，邀請協會會員企業積極參加。

? ? ? 協會黨支部書記、副秘書長徐紀峰歡迎鄧站長一行來會，對貴體謙副書記介紹的擬成立長三角黨建聯盟表示積極響應。同時也介紹了行業協會基本狀況和服務功能。協會黨支部委員、培訓部主任姚蓓一同參加了交流。

國產直線加速器待發力　伽馬刀進口替代速度快

? ? ?——淺析兩大放療設備細分領域發展概況

會員動態

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上海康德萊研發總部開工奠基儀式圓滿成功！

? ? ? 9月21日上午，伴隨著鞭炮聲和雷鳴般的掌聲，上海康德萊研發總部基地奠基儀式在上海市嘉定區江橋鎮高潮路587號工地現場隆重舉行。

? ? ? 康德萊集團董事長張憲淼，康德萊集團總經理張維鑫，康德萊集團副總經理項劍勇，浙江康德萊公司總經理張勇，康德萊集團副董事長章增華，廣西甌文集團董事長兼總裁朱方文，深圳影邁科技公司董事長兼總經理劉檢平，廣東康德萊集團總經理鄭成華，廣東康德萊集團副總經理蔡明華，肇慶康德萊總經理陳北華，康德萊集團董事長助理陳紅琴，康德萊制管公司董事長韓麗清，康德萊集團財務總監沈曉如，康德萊集團董秘顧佳俊，康德萊集團監事長王莉等出席了奠基儀式。

? ? 本項目東至高潮路，西至雙洋港，南至地塊邊界，北至雙洋港，總建筑面積49336.79平方米，其中地下面積12630.2平方米，計容建筑面積36282平方米。

? ? 上海康德萊研發總部建成后，將融合臨床科研、產品中試及產業配套服務，從而加快康德萊主業產品研發管線的發展和臨床科研產品項目的培育，進一步增強康德萊核心競爭力。同時，康德萊研發總部將會繼續依托北虹橋的區位產業優勢，借助區位環境優勢條件以及政府給予的政策支持，進一步夯實產業布局，為當地經濟發展再創新績！

力康集團在第十三屆“中國好醫工”評選中榮獲多項榮譽

? ? 2022年9月23日，由《中國醫療設備》雜志社主辦的第十三屆“中國好醫工”評選暨新疆醫學會醫學工程專委會年會在云端順利舉行。力康集團旗下力新儀器售后工程師憑借出色的表現和過硬的技術實力，榮獲多項殊榮。

? ? ? 中國優秀臨床工程團隊企業全國十佳

? ? ? 力康集團旗下力新儀器售后工程師團隊在力康集團全球售后總監工程師劉霄總監的帶領下，表現出色，榮獲“中國好醫工”——中國優秀臨床工程團隊企業全國十佳稱號，名列第一。

? ? ? 中國優秀臨床工程師企業全國十佳

? ? ? 力康集團旗下力新儀器三名售后工程師惠錕、吳清凱和梁仕國，在企業個人組（技能組：檢驗與實驗室設備）比賽中榮獲“中國好醫工”——中國優秀臨床工程師企業全國十佳稱號。其中：惠錕工程師名列第二；吳清凱工程師名列第四，梁仕國工程師名列第八。

? ? ? 中國優秀臨床工程師企業全國能手50強

? ? ? 力康集團旗下力新儀器售后工程師易彪和趙慶天，在企業個人組（技能組：檢驗與實驗室設備組）比賽中，榮獲“中國好醫工”——中國優秀臨床工程師企業全國能手50強。易彪工程師名列第一；趙慶天工程師名列第三。

“中國好醫工”中國優秀臨床工程師/團隊評選不僅僅是一個評選活動，還幫助臨床工程師們積累工作經驗、提升工作技能，是一場精彩絕倫的知識盛宴。此次評選活動展現出了參賽選手們孜孜以求的職業精神和不畏困難的拼搏精神，誠摯地祝賀評選中脫穎而出的力康售后工程師團隊和個人。

會員動態

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中國智造攜手德國品質 上海電氣與西門子醫療簽

署戰略合作協議

? ? ? 經過精心醞釀，上海電氣控股集團有限公司與西門子醫療系統有限公司戰略合作協議，于7月14日正式簽署。雙方將攜手推動高端醫療設備本土化進程，助力“健康中國2030”愿景落地。上海電氣集團黨委書記、董事長冷偉青，西門子醫療系統有限公司董事長陶琳共同見證并致辭。

? ? ? 自進軍高端醫療器械行業以來，上海電氣依照國家和市委市政府的相關戰略部署，加快推進包括高端醫學影像設備*、臨床診療儀器*等在內的多個醫療器械重點分支領域。經過三年來的不懈努力，上海電氣的醫療、康養業務已涵蓋醫學影像*、口腔醫療*、腫瘤診斷治療*和醫療機器人*等領域，并通過與大型綜合醫院、知名高校和科研院所合作，打造“產、學、研、醫”相結合的本土化產業生態鏈。未來，上海電氣將持續依托自身在極限制造、集成服務、人才引領等方面的優勢，構筑高端醫療裝備關鍵技術研發平臺*和核心零部件生產平臺*，為醫療裝備國產化發展貢獻更多“電氣智慧”。

? ? ? 根據協議，上海電氣將與西門子醫療共同推進中國醫療裝備的國產化創新，促進優質醫療資源向全國基層醫療機構下沉、延展。同時，雙方將從商務體系到產品開發及售后服務等多個領域展開深度合作，以加快推進上海電氣醫療產業駛入發展“快車道”，不斷提升上海電氣在國內醫療行業的品牌影響力和市場知名度。

? ? ? 雙方在致辭中表示，上海電氣與西門子的合作歷史悠久，此次戰略協議的簽署，標志著兩大裝備制造業知名品牌在醫療健康領域首度“牽手”。希望以此次合作為契機，發揮各自優勢，服務國家戰

略，積極致力于基層醫療衛生服務體系建設，推動高端醫療裝備創新，將更多優質醫療產品和服務下沉到廣闊的中國市場，為未來打造新形態的商業模式、開展更高水平的合作夯實基礎，讓越來越多的中國百姓在基層醫療機構就能享用優質的醫療資源和服務。

? ? ? 上海電氣黨委委員、常務副總裁，上海電氣控股集團有限公司執行董事董鑑華主持儀式。上海電氣副總裁顧治強、西門子醫療系統有限公司大中華區總裁王皓各自介紹了戰略合作內容。上海電氣控股集團公司董事、副總裁、財務總監許建國與王皓代表雙方在協議書上簽字。

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沙格合肥實驗室開業大吉，為產品出口認證護航

? ? ? 2022年10月10日上午，上海沙格醫療科技有限公司合肥實驗室隆重舉行了開業典禮。沙格合肥實驗室是沙格繼上海實驗室后建立的又一大檢測基地。沙格集團聚焦于檢驗檢測服務的技術平臺，經過了兩年多的發展，目前已經建成了上海實驗室、合肥實驗室兩個檢測實驗場地，可以為客戶進行手術衣、隔離衣、醫用手套、醫用口罩等防疫物資性能檢測，輪椅車、代步車、拐杖、助行器等康復醫療器械性能檢測、包裝驗證和模擬運輸等無菌醫療器械產品包裝通用檢測。

? ? ? 上海沙格醫療科技有限公司董事長羅寧剛先生、安徽久樸大數據產業有限公司陳董， 湘財證券安徽公司辛總， 上海波西認證有限公司展總等來賓共同出席了隆重的開業典禮。典禮上，上海沙格醫療科技有限公司董事長羅寧剛先生致辭，他說：“隨著國內醫療器械企業發展的日趨完善，對于產品質量、安全和合規要求越來越高的今天，我們提供了細分領域的檢測，在很多服務也形成了技術服務的進口替代，為廣大客戶提供了更加專業的、便利的解決方案，我們開展的是一項有意義的活動。合肥實驗室是我們繼上海實驗室之后的第二個場地，后續還將啟動更多實驗室的場地建設，進一步擴充和完善服務項目，希望檢驗檢測事業部能夠繼續發揚上海檢測團隊專業務實的作風，為客戶提供更加科學專業的優質服務！“

監管信息

監管信息

按照北京市藥監局醫療器械委托生產專項檢查工作部署要求，近日，北京市藥監局第四分局協同第五分局、第三分局聯合開展醫療器械跨區域委托生產專項檢查工作。

　　一是加強溝通協調，穩步推進現場檢查機制。第四分局與第五分局到受托生產企業開展現場檢查。重點檢查生產環境監測情況、生產設備和檢驗設備使用情況以及原材料采購和檢驗記錄等文件，強調受托生產企業要嚴格依照委托協議有效履行企業主體責任和義務。

　　二是開啟遠程聯動，努力創新視頻監管模式。通過視頻連線、屏幕共享等創新監管模式，第四分局和第三分局監管人員共同在線聽取注冊人關于委托生產的情況匯報，查看受托企業的生產車間、空調機房、制水間、壓縮空氣機房等生產區域。同時，要求注冊人及受托生產企業緊盯生產環節，確保受托生產產品質量安全。

　　三是提升工作效能，科學制定專項檢查方案。第四分局認真梳理轄區委托生產和受托生產企業情況，并建立醫療器械注冊人和委托生產企業電子臺賬。根據委托生產的詳細情況，制定專項檢查方案，力求高效率、高質量完成轄區內委托生產專項檢查任務。

北京市藥監局第四分局開展醫療器械跨區域委托生產

專項檢查

江西出臺促進醫療器械產業高質量發展“十三條”

惠企政策

? ? ? 為全力推進醫療器械注冊人制度實施，加快審評審批，推動全省醫療器械產業高質量發展，近日，江西省藥監局制定印發《優化營商環境促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》（以下簡稱《惠企政策》）。

　　《惠企政策》明確，建立創新、優先、應急等特殊審批機制，開辟綠色通道，實施專班服務。實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。

　　根據《惠企政策》，第二類醫療器械注冊變更備案、生產許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。出臺《第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，產品注冊體系核查與生產許可現場檢查相結合。此外，按照江西省有關部門規定，繼續對第二類醫療器械注冊費用實施降低30%的優惠政策。

　　同時，還要加快推進江西省醫療器械檢測中心醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，具備EMC等檢測能力，為醫療器械注冊提供便捷高效的服務。

　　據悉，江西省藥監局還將出臺創新、優先、應急三個審批工作程序、醫療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認工作細則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進一步細化。

遼寧省藥監局“三個全覆蓋”推進第二類醫療器

械注冊清理規范工作

? ? ? ?近期，遼寧省藥監局按照國家藥監局要求部署，積極推進第二類醫療器械注冊清理規范工作，確保第二類醫療器械注冊依法依規有序開展。

　　據了解，遼寧省藥監局成立專項工作小組，制定了《遼寧省第二類醫療器械注冊清理規范工作方案》，充分利用政務服務網電子化審批平臺，嚴格開展自查。在清理規范過程中，明確抽查范圍和比例，實施“三個全覆蓋”，即對膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫用軟件、物理治療器械產品全覆蓋；對該省涉及的《醫療器械分類目錄》中的產品類別全覆蓋；對2022年1月1日之后延續注冊的產品全覆蓋。此次注冊清理規范共抽查240個品種，其中包括130個國家藥監局重點檢查產品，以及其他各類醫療器械產品38個及延續注冊產品72個。

　　針對抽查中發現的問題，遼寧省藥監局在要求企業限期整改的同時，組織實施飛行檢查，對企業存在的問題進行現場確認，并對相關產品進行監督抽檢，將問題通報技術審評部門。該局還制定了《醫療器械臨床評價基本原則》，規范統一醫療器械臨床評價技術審評工作；制定了《醫療器械延續注冊技術審評要點》《醫療器械延續注冊審查要點清單》，規范延續注冊技術審評，提高延續審查效率；制定了《有源、無源和體外診斷試劑產品技術要求審查要點》，提高醫療器械產品技術要求審查的科學性及規范性。

　　據悉，遼寧省藥監局還實施了醫療器械注冊審評審批人員全部輪轉，實現無差異化審評；建立審評審批聯動工作機制，定期通報各個環節中的問題，不斷提升注冊工作水平。

監管信息

研發聚焦

天津市藥監局第二監管辦“四個加強”推動醫療器械

不良事件監測工作向縱深開展

? ? ? ?在加強和規范事中事后監管的背景下，天津市藥監局第二藥品監督管理辦公室（以下簡稱第二監管辦）將醫療器械不良反應監測作為上市后監管的重要手段，不斷完善監測機制，開展宣貫培訓，落實醫療器械注冊人、備案人主體責任，持續推進醫療器械不良事件監測工作有序開展。

　　加強培訓宣貫，提高企業重視程度。《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》執行之初，醫療器械生產企業主體意識不到位、不良事件報告評價超期等問題比較普遍。第二監管辦針對此情況，通過組織轄區企業參加線上培訓、舉辦專題培訓班、下沉企業“一對一”指導等形式的宣貫培訓，讓越來越多的企業意識到不良事件監測的重要意義，意識到不良事件監測是企業不斷提升產品品質、完善設計的重要途徑，提高了轄區企業對醫療器械不良事件重視程度。

　　加強溝通合作，完善監測協調機制。第二監管辦在醫療器械不良反應監測工作中，積極與天津市醫療器械不良反應中心對接，在用戶注冊、信息完善、不良事件評價、定期風險評價等環節相互溝通協調，及時高效的幫助醫療器械生產企業解決技術難題，截至目前轄區企業不良事件監測信息系統實現了100%用戶注冊和產品信息完善，為后續的不良事件監測工作奠定了堅實的基礎。

　　加強日常監管，開展監測與再評價工作。充分利用國家醫療器械不良事件監測信息系統，梳理轄區企業用戶注冊、產品信息維護、不良事件處理等信息，摸清底數，匯總存在問題，形成了不良事件監測監管臺賬，并根據監管臺賬督促企業嚴格落實不良事件監測制度，及時處置不良事件并采取風險控制措施。

　　加強行政處罰，落實企業主體責任。在“利劍行動”專項整治工作中，將醫療器械不良事件監測納入重點監管的環節，借助國家不良事件監測信息系統數據，開展日常監督檢查，共計發現8起違法違規行為，通過采取警告等行政處罰措施，倒逼注冊人、備案人切實落實不良事件監測主體責任，不斷提高醫療器械不良事件的監測水平，保障廣大人民群眾用械安全。

顱內動脈瘤手術計劃軟件獲批上市

? ? ? 近年來，國家藥品監督管理局全面貫徹落實黨中央國務院有關深化醫療器械審評審批制度改革要求，積極推動創新醫療器械、國家重點研發計劃和重大科技專項醫療器械上市，促進產業創新高質量發展，更好滿足患者健康需要。

　　2022年9月26日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　該產品由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

　　使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。

　在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協調，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

我國國產首臺質子治療系統獲批上市

? ? ? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了強聯智創（北京）科技有限公司生產的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”創新產品注冊申請。

研發聚焦

講座

　　該產品利用醫學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃，幫助醫生進行術前方案規劃。與傳統神經介入手術方式相比，該產品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生、患者X射線輻射時間。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

? ? ? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東吉威醫療制品有限公司生產的創新產品“優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。

　　優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優美莫司和聚環氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。

　　藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為原發小血管病變患者提供了新的選擇。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

? ? ? 體外診斷（IVD）醫療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設備和試劑新技術的快速發展，IVD醫療器械行業迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發后，IVD行業作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫療器械標準化工作是推動IVD行業有序、快速、高質量發展不可或缺的一環。

? ? ? 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136，以下簡稱TC136）成立于1988年，秘書處承擔單位為北京市醫療器械檢驗研究院，委員主要由本專業生產、經營、使用、教育科研、監管、檢測及認證、社會團體等領域的專家組成。目前為第六屆委員會。經過30余年的發展，TC136基本覆蓋了IVD檢驗設備和IVD試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學科領域。TC136不斷進行技術積累，全力為醫療器械監管和行業發展提供技術支撐。

? ? ? 適應行業發展和監管需求,不斷完善IVD學科領域標準體系

? ? ? 與歐美發達國家和地區相比，我國IVD產業起步較晚，提升產品質量和市場規范化、標準化水平需求大。近些年來，隨著生命科學的快速發展，新靶標、新方法、新技術不斷涌現，IVD系統也具備靶標種類多、檢測方法多、診斷產品多的特征，科學監管難度大，使得IVD標準化工作也具備發展快、任務重、難度高的特點。

? ? ? TC136通過多屆委員會的持續努力，基于現有專業技術領域，建立并不斷完善適合我國IVD行業發展的標準體系框架，構建了“體外診斷系統通用標準、3個領域（醫學實驗室、參考系統、IVD產品）通用標準、5個專業（血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物）門類標準以及專用標準和產品標準”四級標準結構，形成了通用基礎標準以國家標準為主，產品標準以行業標準為依托的較為科學、完善、合理的標準體系。截至今年8月底，TC136共制定現行有效標準294項，其中國家標準28項、行業標準266項。TC136在血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物5個專業領域制定通用型技術標準的同時，具體IVD項目的標準化也已有效覆蓋世界衛生組織(WHO)基本體外診斷示范清單(EDL)和國家醫保相關診療目錄，為常規檢測項目的質量監管提供了有效的技術依據。對于已發布的

以標準化助力體外診斷行業高質量發展

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會?

?陳文祥 王會如 鄒迎曙

講座

講座

技術標準，TC136實施全生命周期管理，根據產業發展水平適時修訂更新。

? ? ? 近年來，TC136還持續推進高通量測序、新型分子診斷技術、微流控、質譜、即時檢測等標準化工作，相關標準也在立項制定中。特別是在醫用高通量測序領域，成立了標準化技術歸口單位，以促進醫用高通量測序領域標準化工作快速高質量發展。

? ? ? 博采眾長,助力臨床檢驗醫學實驗室等能力提升

? ? ? 臨床檢驗醫學實驗室的能力建設，是全球臨床檢驗學界極其重視的課題，許多國家和地區都建立了相應的法規和標準體系。ISO 15189《醫學實驗室質量和能力的要求》由國際標準化組織（ISO）醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統技術委員會（ISO/TC212）在2003年發布第一版，歷經多次修訂，已成為醫學實驗室質量管理和能力建設、能力證實領域重要的基礎性國際標準，在全球臨床檢驗界得到廣泛應用。

? ? ? TC136作為ISO/TC212的技術對口單位，多年來持續將各版本ISO 15189 轉化為我國國家標準GB/T 22576，并與中國合格評定國家認可委員會等相關部門共同推動該標準的實施應用。這對提升醫學實驗室質量管理和技術能力，提高我國醫學檢驗國際影響力等發揮了重要作用。此外，為及時跟進并反饋中國經驗，TC136在ISO 15189于2018年底再次啟動修訂后，及時組建ISO 15189中國專家工作組，在修訂過程中反饋近百條修改意見且多數被采納，積極將中國實踐經驗反饋到重要國際標準的制修訂中。

? ? ? 在消化吸收ISO 15189標準內涵的同時，TC136還注重推陳出新。該委員會根據國內長期應用實踐，組織自主研究制定血液學檢驗、尿液檢驗、臨床化學、免疫學、微生物學和輸血醫學等領域的醫學實驗室質量和能力要求技術標準，形成了GB/T 22576.1~7系列標準，充分發揮標準在行業管理和學科建設中的指導作用。

? ? ? 量值溯源、參考體系建設和IVD檢驗系統性能評價方法是IVD領域關鍵性的基礎研究內容，是實現診斷結果一致化的基石。TC136在制定GB/T 21415—2008《體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》（等同采用I SO 17511）等IVD量值溯源基礎性標準后，繼續吸收國內外同行相關經驗，結合我國I VD行業發展現狀，先后研制了YY/T 1652—2019《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》、YY/T 1709—2020《體外診斷試劑?

用校準物測量不確定度評定》及YY/T 1789.1~6《體外診斷檢驗系統性能評價方法》等系列標準，為評價IVD檢測系統的性能特征提供了技術支撐。? ? ??

? ? ? 應對新冠肺炎疫情,積極開展相關標準研究

? ? ? 2020年初，新冠肺炎疫情暴發后，TC136迅速組織開展我國新? ? ? ?冠肺炎疫情防控應急標準研究，組織制定新型冠狀病毒核酸檢測、IgM抗體檢測、IgG抗體檢測、抗體檢測和抗原檢測試劑盒質量評價要求5項新冠病毒檢測試劑國家標準。這5項標準不僅對新冠病毒檢測試劑盒的產品性能提出了明確要求，還對IVD制造商進行相關產品研發和升級以及國內外相關產品在中國注冊上市具有重要的指導作用。針對新冠肺炎診治中涉及的重要產品，如核酸提取設備、白介素6測定試劑盒等，TC136也開展了相關標準研制工作。

? ? ? 今年4月，由我國牽頭、多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/ TS 5798:2022）獲ISO批準發布。該國際標準的發布，充分體現了我國體外診斷領域的技術創新水平，為新冠病毒核酸檢測方法提供全面的規范性指導，也為全球疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧。

? ? ? 據了解，我國于2020年2月向ISO申請該國際標準立項，并于2020年11月27日獲準立項。在國家標準委的指導下，國家藥監局組織中國食品藥品檢定研究院（醫療器械標準管理中心）、北京市醫療器械檢驗研究院和國內相關企業的專家，與其他14個國家的專家組成“ISO/TC212臨床實驗室測試和體外診斷系統技術委員會——ISO/TC276生物技術標準化技術委員會聯合工作組（ISO/TC212/JWG6）”，負責該國際標準制定相關工作。該標準從立項到發布用時16個月，經過29次會議研討，向全球征集1282條意見，先后修改完善23版，是ISO/ TC212國際標準中用時最短的非快速程序制定標準。我國專家團隊全程深度參與該國際標準的制定，發揮了關鍵作用。

? ? ? 緊跟前沿,在國際標準領域貢獻中國智慧

? ? ? “走出去，引進來”是TC136參與國際標準化活動的重要方式。

? ? ? ISO/TC212共發布國際標準47項，尚有近20項標準文件正在

講座

講座

研發中。TC136密切跟蹤國際標準制修訂進展，在將ISO 15189、ISO 17511等IVD領域有重大影響力的國際標準轉化為我國國家標準的同時，積極推動國內專家、國內提案走向國際。

? ? ?? TC136先后承辦ISO/TC212年會和工作組會2次，推薦30多位行業專家成為ISO/TC212注冊專家。自2006年以來，TC136每年派出代表團參加ISO/TC212年會，積極參加各工作組工作會議，并完成ISO/TC212各項意見征集及投票，投票率達100%。此外，還積極推選我國專家注冊參與國際標準的起草和討論工作，近期已推薦多名專家報名新立項國際標準的起草小組，致力在國際標準化活動中貢獻中國智慧。

? ? ? 開展標準宣貫培訓,全力實現標準價值

? ? ? 標準的價值在于應用，標準的宣貫推廣是推動標準應用的重要舉措。

? ? ? TC136以“服務監管，促進產業”為工作重心，以嚴把標準質量關為己任，通過舉辦標準宣貫培訓班、標準論壇等活動，延伸和擴展標準化內涵。標準宣貫推廣是標準化工作的一項重要內容，10余年來，TC136組織標準培訓30余次，培訓約5000人次。新冠肺炎疫情期間，還積極錄制國家標準培訓視頻8個和“全國專業標準化技術委員會委員網絡講堂” 視頻1個，為醫療器械監管和行業發展提供了有力的技術支撐。

? ? ? 著眼未來,按照“最嚴謹的標準”推進IVD標準化工作

? ? ? TC136定期組織開展調研討論，分析研判認為，IVD產業發展將呈現五大趨勢。第一，新產品推出速度快，高通量測序、數字PCR、微流控芯片、生物質譜等新技術紛紛用于IVD；第二，分級診療、老齡化、慢病管理、DRG/ DI P付費模式的轉變等，推動IVD應用場景多樣化，大型醫院實驗室逐步走向高通量、集約化、流水線，急診、基層醫院則對快速化、小型化即時檢驗（POCT）類產品需求更明顯；第三，精準醫療推動診斷發展，同時對IVD產品復雜程度和質量提出更高要求，多指標組合檢測將給醫生提供更多幫助；第四，減少重復檢測、臨床檢驗結果互認對產品準確可比提出更高要求，將推動試劑量值溯源發展；第五，操作智能化、數據云端化等發展趨勢正在呈現。針對以上特點，TC136將投入更多精力關注相關技術和產品的發展情況，提早介入，與業界專家探討開展標準化工作，促進行業發展，同時

為監管提供有力的技術支撐。

? ? ? 在國際標準化領域，隨著基礎理論研究不斷深入，TC136將組織專家及早跟進，加快國內轉化進度。同時，提煉總結國內多年的實踐經驗，特別是抗擊新冠肺炎疫情以來各方面的成功經驗，力爭在國際標準化工作中取得新突破，在國際標準領域作出中國的原創性貢獻。

? ? ? 34年來，TC136在6屆技術委員會委員、顧問及眾多優秀同行的持續努力下，始終立足監管和產業發展需求，不斷提升標準質量，有效服務監管，助推產業發展。在2020年國家標準委組織的考核評估中，TC136評估成績為“一級”。面向未來，TC136將始終以“最嚴謹的標準”為工作目標，貫徹落實好國家標準化發展規劃，按照《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》要求，扎實推進IVD標準化工作，努力在IVD領域服務監管、促進行業發展方面發揮積極作用。

知識窗

新會員介紹

德記巴迪泰（上海）貿易有限公司

（會員號：002044）

? ? ? ?韓國巴迪泰株式會社成立于1998年，2015年在韓國整體上市，其創新的全血快速診斷技術引領體外診斷行業的發展，產品已銷往70多個國家，在歐洲、北美和中國擁有生產、研發基地，是世界IVD行業的領導者之一。

? ? ? ?“德記行”成立于1996年，是國內心臟標志物POCT產品的營銷專家，是中國首批成功引進和推廣商品化心臟標志物POCT產品的企業。

? ? ? ? 2017年韓國巴迪泰株式會社與上海德記行科技發展有限公司合資成立“德記巴迪泰（上海）貿易有限公司”，共同開拓中國市場。

?上海數創醫療科技有限公司

（會員號：002047)

? ? ? 上海數創醫療科技有限公司成立于2003年5月。是一家由海外專業人士和歸國專家創辦的專門從事數字心電軟件和硬件開發、系統集成的高科技企業。公司擁有數字心電采集、心電圖信號處理、心電網絡平臺建設以及心電圖自動診斷等核心技術。憑借多年與滬上各大三甲醫院合作的經驗，以及公司內部博士、碩士和本科畢業資深研發人員組成的研發團隊，致力于為用戶提供國際先進、國內領先的擁有完全自主知識產權的數字心電網絡搭建與維護服務，心電網絡遠程診斷外包服務，社區心電監護、信息采集與遠程會診解決方案，以及個人健康管理及監護系統服務。

物理治療及康復設備標準（一）

? ? ? ?將聲、光、電、磁、力、熱等物理因子應用于臨床治療疾病的設備統稱為物理治療設備。康復設備是指使用于損傷、疾病或機體老化等造成的功能障礙者，能夠達到功能增強、功能替代、功能恢復與重建目的的體外用醫療器械。中醫器械是指在診療活動中，在中醫理論指導下應用的儀器、設備、器具、材料及其他物品（包括所需軟件）。

? ? ? 物理治療設備的標準體系涵蓋物理因子治療設備和康復治療設備。物理因子治療設備包括電療設備、溫熱治療設備、光療設備、力療設備、磁療設備、生物反饋治療類設備以及其他物理因子治療設備等。康復治療設備包括醫用康復設備和矯形用治療設備。中醫器械標準體系包括中醫診斷設備、中醫治療設備和中醫器具。目前，物理治療、康復設備以及中醫器械有60余項相關國家和行業標準，其中微波治療設備、神經肌肉刺激器、熱墊治療設備、短波治療設備等標準等同轉化IEC（國際電工委員會）標準。

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? ? ? 利用“電”這種物理因子作用于人體治療疾病的設備被稱為電治療設備。其中，直流電，低、中頻電流因為大多不能通過電阻高的骨組織，所以作用較淺，主要作用于皮膚、皮下組織和肌肉；微波的作用可達到肌肉層；短波或超短波電容場作用較深，可到達骨組織，但電能吸收最強處位于皮膚和皮下脂肪。

? ? ? 電治療設備可分為靜電療法類設備、低頻電療類設備、中頻電療類設備和高頻電療類設備四大類。

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? ? ? 靜電療法 利用直流電場作用于人體，對神經系統、血液循環系統等疾病進行治療的方法。

? ? ? 高壓電位療法 利用交流高壓電場（一般不大于30000V）作用于人體，以強化人體免疫力的方法。

? ? ? 直流電療法 一般應用30V~80V的低電壓、小于50mA的小強度平穩直流電流作用于人體，主要治療作用為促進血液循環、引起神經系統的興奮或抑制、消散炎癥、電解作用等。

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知識窗

知識窗

備、用于肌電圖設備、心臟除顫設備和用于僅僅是減痛的經皮式神經和肌肉刺激器。

? ? ? 該標準的主要技術指標包括工作數據的準確性、危險輸出的防止等。

? ? ? ?YY/T 0696—2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》 該標準于2010年1月1日開始實施，規定了YY 0607—2007適用范圍內設備輸出特性的測量方法，同時統一對于YY 0607—2007相關條款的理解。

? ? ? YY 0868—2011《神經和肌肉刺激器用電極》 該標準于2013年6月1日開始實施，適用于將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚，符合YY 0607—2007規定的神經肌肉刺激器設備使用的附件；電極連接線也被認為是電極的一部分。該標準不適用于電針、毫針和僅包含中醫探穴功能的電極等。

? ? ? 該標準的主要技術指標包括阻抗、溫度以及生物相容性等。

? ? ? YY 0951—2015《干擾電治療設備》 該標準于2017年1月1日開始實施，適用于同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（頻率為1000Hz~100000Hz）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來進行治療的設備。

? ? ? 該標準的主要技術指標包括載波的頻率、輸出電流、輸出電流變化率、差頻頻率、差頻變化周期、最大電流密度等。

? ? ? YY/T 1409—2016《等離子手術設備》 該標準于2017年1月1日開始實施，適用于包括相關附件在內的醫用電氣設備，在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下，設備通過雙極電極向手術部位釋放電能，利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進行切割和凝固。設備的工作頻率應不低于100kHz。設備由主機及附件組成，相關附件通常包括手術附件、腳踏開關和相關附屬設備。

? ? ? 該標準的主要技術指標包括工作頻率、額定輸出功率、最大輸出功率、濃度影響、測溫誤差等。

(未完待續)

? ? ? 低頻電療法 應用頻率低于1000Hz的各種波形的電流，主要用于對感覺、運動神經和肌肉組織進行刺激。? ? ?

? ? ? 中頻電療法 應用頻率為1kHz~100kHz的電流，無電解作用，電流作用深度增大，若采用較大電流密度熱作用明顯，主要用于止痛、促進血液、淋巴循環、軟化瘢痕和松解粘連等。

? ? ? 高頻電療法 應用100kHz以上的交流高頻電流作用于人體，利用高頻電流的無電解作用，對神經肌肉無興奮作用，具有熱效應及非熱效應。

? ?高頻電治療按頻率劃分，短波治療設備頻率范圍為3MHz~30MHz，常用頻率為13.56MHz和27.12MHz；超短波治療設備頻率范圍為30MHz~300MHz，常用頻率為40.68MHz和50MHz；微波治療設備頻率范圍為300MHz~30GHz，常用頻率為433.9MHz、915MHz和2450MHz；毫米波治療設備頻率范圍為30GHz~300GHz，常用頻率為36GHz等。

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? ? ? ?電治療設備標準

? ? ? YY 0649—2016《電位治療設備》 該標準于2018年6月1日開始實施，適用于通過有效值不大于30kV、頻率不高于100kHz的電壓所產生的電場進行治療的設備以及具有電位治療功能的組合式設備。不適用于靜電貼和可穿戴式設備。

? ? ? 該標準的主要技術指標包括輸出電壓、輸出頻率、輸出穩定性、短路電流以及輸出過流保護、電場空間安全范圍、磁場空間安全范圍、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性的要求等。

? ? ? YY 0607—2007《醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》 該標準等同采用IEC 601-2-10：1987《神經和肌肉刺激器安全專用要求》，包含IEC 601-2-10 Amd1：2001和IEC 601-1-2-10 Amd1 Cor r 1：2002勘誤表，于2008年2月1日開始實施。該標準從實施日起替代YY 0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY 91093—1994《中頻電療儀》。該標準適用于通過與患者直接接觸的電極，使用電流來給患者神經肌肉的疾病診斷和（或）治療用的設備。不包括用于植入的或被植入電極連接的儀器、用于腦刺激的設備、用于神經病學研究的設備、心臟起搏器、體戴式設備、用于外科手術時的刺激器、用于誘發反應診斷的設

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